FLUVASTATINE SODIQUE

FLUVASTATINE SODIQUE : l'essentiel à retenir

La fluvastatine sodique est une statine (classe thérapeutique C10AA04) utilisée pour traiter l'excès de cholestérol dans le sang et prévenir les maladies cardiovasculaires. Elle agit en bloquant une enzyme impliquée dans la production de cholestérol par le foie. On la trouve principalement sous les noms commerciaux LESCOL, FLUVASTATINE ARROW, FLUVASTATINE BIOGARAN et FLUVASTATINE SANDOZ. Ce médicament est soumis à prescription médicale obligatoire (liste I) et est remboursé par l'Assurance Maladie à 65%.

Indications thérapeutiques

La fluvastatine sodique est prescrite dans deux situations principales :

Traitement des troubles du cholestérol (dyslipidémies) - Excès de cholestérol LDL ("mauvais cholestérol") dans le sang (hypercholestérolémie primaire) - Troubles mixtes associant excès de cholestérol et de triglycérides (dyslipidémie mixte) - En complément d'un régime alimentaire adapté, lorsque les mesures diététiques et l'exercice physique ne suffisent pas

Prévention des maladies coronariennes - Prévention des récidives d'événements cardiaques majeurs chez les patients ayant une maladie coronaire connue - Particulièrement après une angioplastie coronaire (intervention pour déboucher les artères du cœur)

Le traitement par fluvastatine s'accompagne toujours d'un régime pauvre en cholestérol et d'une activité physique adaptée, selon les recommandations du médecin.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance médicale obligatoire : Ce traitement nécessite des prises de sang régulières pour contrôler la fonction du foie et des muscles.

⚠️ Signes d'alerte musculaire : Arrêter immédiatement et consulter en urgence en cas de douleurs musculaires inexpliquées, faiblesse musculaire ou crampes, surtout si accompagnées de fièvre ou de malaise.

⚠️ Signes d'alerte hépatique : Consulter rapidement en cas de nausées, vomissements, perte d'appétit, jaunisse (coloration jaune de la peau), urine foncée ou selles décolorées.

⚠️ Interactions dangereuses : Ne jamais associer avec l'acide fusidique (antibiotique) sans surveillance médicale étroite - risque de destruction musculaire grave.

⚠️ Populations à risque : Surveillance renforcée chez les personnes âgées de plus de 70 ans, en cas d'insuffisance rénale, d'hypothyroïdie, d'alcoolisme ou d'antécédents de problèmes musculaires.

⚠️ Grossesse et allaitement : Strictement contre-indiqué. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Gélules : 20 mg et 40 mg (67% des spécialités disponibles)
• Comprimés à libération prolongée : 80 mg (33% des spécialités disponibles)

Toutes les formes sont destinées à la voie orale uniquement.

Voie orale

Dyslipidémies chez l'adulte - Posologie initiale : 20 mg le soir pour une réduction du LDL-cholestérol inférieure à 25% - Posologie renforcée : 40 mg le soir pour une réduction du LDL-cholestérol supérieure ou égale à 25% - Posologie maximale : 80 mg par jour, soit : - 1 comprimé de LESCOL L.P. 80 mg à tout moment de la journée, OU - 40 mg de fluvastatine matin et soir

Prévention secondaire des maladies coronariennes - Posologie recommandée : 80 mg par jour après intervention coronarienne percutanée

Population pédiatrique (hypercholestérolémie familiale hétérozygote) - Enfants de 9 ans et plus : - Posologie initiale : 20 mg par jour - Posologie maximale : 80 mg par jour - Ajustements posologiques tous les 6 semaines

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale - Aucun ajustement nécessaire pour les insuffisances légères à modérées - Doses supérieures à 40 mg/jour à débuter avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère

Insuffisance hépatique - Contre-indiqué en cas de maladie hépatique active

Sujet âgé - Aucun ajustement de dose nécessaire - Surveillance clinique renforcée si facteurs de risque associés

Mode d'administration

• Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture
• Les gélules sont généralement prises le soir
• Avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau (ne pas croquer)
• L'effet maximal est observé après 4 semaines de traitement

Noms commerciaux et présentations

La fluvastatine sodique est commercialisée en France sous plusieurs noms de marque :

*Prix pour les conditionnements de 30 et 90 unités les plus courants.

Princeps et génériques - LESCOL L.P. (laboratoire ETHYX PHARMACEUTICALS) est la spécialité de référence - Toutes les autres spécialités sont des génériques disponibles à prix identique - Taux de remboursement : 65% du prix par la Sécurité sociale

Effets indésirables possibles

Effets fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles du sommeil (insomnies)
• Maux de tête
• Troubles digestifs : nausées, douleurs abdominales, digestion difficile
• Augmentation des enzymes hépatiques et musculaires dans les analyses de sang

Effets peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Douleurs musculaires (myalgies)
• Faiblesse musculaire
• Atteinte musculaire (myopathie)

Effets rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire)

Effets très rares (< 1/10 000)

• Réaction allergique grave (anaphylaxie)
• Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
• Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
• Gonflement du visage (angio-œdème)
• Destruction musculaire grave (rhabdomyolyse)
• Inflammation musculaire (myosite)
• Syndrome ressemblant au lupus
• Pancréatite
• Hépatite

Effets de fréquence indéterminée

• Troubles nerveux : fourmillements, diminution de la sensibilité
• Faiblesse musculaire généralisée (myasthénie)
• Troubles de la vision liés à la myasthénie oculaire
• Inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle)
• Diarrhée
• Troubles sexuels
• Destruction musculaire à médiation immunitaire

Paramètres de laboratoire

Des élévations des enzymes hépatiques supérieures à 3 fois la normale ont été observées chez 0,2% à 4,9% des patients selon la dose, mais restent généralement asymptomatiques.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la fluvastatine ou à l'un des composants
• Maladie hépatique active
• Élévation persistante et inexpliquée des enzymes hépatiques
• Grossesse et allaitement

Précautions d'emploi importantes

Surveillance hépatique obligatoire - Prise de sang avant le début du traitement - Contrôle à 12 semaines puis périodiquement - Arrêt si élévation des transaminases > 3 fois la normale

Surveillance musculaire - Signaler immédiatement toute douleur, faiblesse ou crampe musculaire - Dosage des CPK (enzymes musculaires) en cas de symptômes - Arrêt si CPK > 5 fois la normale

Populations nécessitant une surveillance renforcée - Patients âgés de plus de 70 ans - Insuffisance rénale - Hypothyroïdie - Antécédents de problèmes musculaires - Alcoolisme - Intervention chirurgicale majeure

Conduite et utilisation de machines Aucun effet connu sur l'aptitude à conduire.

Grossesse et allaitement

Grossesse

La fluvastatine est strictement contre-indiquée pendant la grossesse. Les statines peuvent perturber le développement du fœtus en bloquant la production de cholestérol, substance nécessaire au développement normal.

Femmes en âge de procréer : Une contraception efficace est obligatoire pendant le traitement.

En cas de grossesse : Arrêter immédiatement le traitement et consulter le médecin.

Allaitement

La fluvastatine est contre-indiquée pendant l'allaitement. Le passage dans le lait maternel est possible selon les données expérimentales.

Important : Consulter un médecin avant toute prise de fluvastatine si vous êtes enceinte, allaitez ou envisagez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Acide fusidique par voie générale : risque de rhabdomyolyse potentiellement mortelle
• Arrêt de la fluvastatine pendant toute la durée du traitement antibiotique
• Reprendre 7 jours après l'arrêt de l'acide fusidique

Associations nécessitant des précautions

Fibrates et dérivés de l'acide nicotinique - Risque accru de myopathie et rhabdomyolyse - Association possible mais sous surveillance médicale étroite

Colchicine - Risque de toxicité musculaire - Surveillance clinique renforcée

Ciclosporine - Doublement des concentrations de fluvastatine avec la forme à libération prolongée 80 mg - Utiliser la dose la plus faible possible

Warfarine et anticoagulants - Surveillance du temps de prothrombine recommandée - Risque d'augmentation de l'effet anticoagulant

Interactions modifiant l'efficacité

Résines (cholestyramine) - Administrer la fluvastatine au moins 4 heures après la résine

Rifampicine - Diminution de 50% de l'efficacité de la fluvastatine - Ajustement posologique possible

Fluconazole - Augmentation de 84% des concentrations de fluvastatine - Prudence recommandée

Interactions mineures

Pas d'interaction cliniquement significative avec : - Antiacides (cimétidine, ranitidine, oméprazole) - Médicaments cardiovasculaires (propranolol, digoxine, amlodipine) - Antidiabétiques (surveillance maintenue avec glibenclamide)

Jus de pamplemousse : Pas d'interaction attendue (contrairement à d'autres statines).

Évaluation par la HAS

La spécialité LESCOL L.P. 80 mg (laboratoire ETHYX PHARMACEUTICALS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Extension d'indication dans la prévention secondaire des maladies coronaires après angioplastie
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par LESCOL reste important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Dans cette extension d'indication thérapeutique, la fluvastat

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