FÉNOFIBRATE

FÉNOFIBRATE : l'essentiel à retenir

Le fénofibrate est un médicament hypolipidémiant de la famille des fibrates (classe ATC C10AB05), utilisé pour traiter l'excès de cholestérol et de triglycérides dans le sang. Il est prescrit en complément d'un régime alimentaire adapté pour réduire les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des troubles lipidiques. Ce médicament est disponible sous différents noms commerciaux comme Lipanthyl, Fegenor ou Fenofibrate Zentiva. Il nécessite une ordonnance médicale et est remboursé par la Sécurité sociale à 65%.

Indications thérapeutiques

Le fénofibrate est prescrit dans plusieurs situations :

• Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère : taux de triglycérides très élevés dans le sang, avec ou sans diminution du "bon cholestérol" (HDL-cholestérol)

• Hyperlipidémie mixte : excès simultané de cholestérol et de triglycérides, lorsqu'une statine ne peut pas être prescrite (contre-indication ou mauvaise tolérance)

• Association avec une statine : chez les patients à risque cardiovasculaire élevé dont les taux de triglycérides et de HDL-cholestérol restent mal contrôlés malgré un traitement par statine seule

Ce traitement s'accompagne toujours d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures comme l'exercice physique et la perte de poids si nécessaire.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance indispensable : - Contrôle régulier de la fonction hépatique (transaminases) tous les 3 mois la première année - Surveillance de la fonction rénale, particulièrement les 3 premiers mois - Arrêt du traitement si créatinine > 50% de la limite supérieure normale

⚠️ Populations à risque : - Patients de plus de 70 ans : risque accru de toxicité musculaire - Insuffisance rénale modérée : adaptation de dose nécessaire - Contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique

⚠️ Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Douleurs musculaires diffuses, crampes, faiblesse musculaire - Jaunisse, démangeaisons intenses (signes d'hépatite) - Douleurs abdominales sévères (risque de pancréatite)

⚠️ Associations dangereuses : - Surveillance renforcée avec les statines (risque de rhabdomyolyse) - Adaptation des anticoagulants oraux (potentialisation de l'effet)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le fénofibrate existe exclusivement sous forme orale : - Gélules (61% des spécialités) : dosages de 67 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg - Comprimés (22% des spécialités) : dosages de 145 mg, 160 mg - Comprimés pelliculés (17% des spécialités) : dosage de 145 mg

Voie orale

Posologie adulte standard : - Dose recommandée : 145 mg par jour en une prise - Les patients sous 200 mg de fénofibrate micronisé ou 160 mg de fénofibrate peuvent passer à 145 mg sans ajustement

Administration : - À prendre à n'importe quel moment de la journée - Avec ou sans nourriture - Avaler le comprimé entier avec un verre d'eau

Suivi du traitement : - Contrôle des taux de lipides sanguins après 3 mois de traitement - Poursuite du régime alimentaire pendant toute la durée du traitement

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - DFG entre 30 et 59 mL/min/1,73 m² : maximum 100 mg standard ou 67 mg micronisé par jour - DFG < 30 mL/min/1,73 m² : contre-indiqué

Sujets âgés (≥ 65 ans) : - Aucun ajustement nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale

Insuffisance hépatique : - Utilisation non recommandée par manque de données

Population pédiatrique : - Non recommandé chez les moins de 18 ans

Noms commerciaux et présentations

Le fénofibrate est commercialisé par de nombreux laboratoires sous différentes marques :

Princeps et génériques : - Le principe actif fénofibrate est disponible sous de nombreux noms commerciaux - Les génériques sont largement disponibles avec des groupes génériques pour chaque dosage - Tous les médicaments listés sont remboursés à 65% sur ordonnance

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles digestifs : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, flatulences
• Troubles généraux : maux de tête
• Anomalies biologiques : augmentation des transaminases, diminution de l'hémoglobine et des globules blancs

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Peau : réactions allergiques cutanées (éruptions, démangeaisons, urticaire)
• Muscles : douleurs musculaires, myosite, crampes, faiblesse musculaire
• Biologie : augmentation de la créatinine et de l'urée sanguines

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Foie : calculs biliaires, hépatite
• Peau : chute de cheveux, réactions de photosensibilité
• Reproduction : troubles de la fonction sexuelle

Très rares (< 1/10000)

• Poumon : pneumopathie interstitielle
• Muscles : rhabdomyolyse (destruction musculaire grave)
• Peau : réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson)
• Foie : jaunisse, complications de la lithiase biliaire

Fréquence indéterminée

Dans l'étude FIELD (9795 patients diabétiques), ont été observés : - Augmentation des cas de pancréatite (0,8% vs 0,5% sous placebo) - Augmentation des embolies pulmonaires (1,1% vs 0,7% sous placebo) - Élévation de l'homocystéine sanguine (réversible à l'arrêt)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Insuffisance hépatique (y compris cirrhose biliaire)
• Maladie de la vésicule biliaire
• Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²)
• Pancréatite chronique ou aiguë (sauf si due à l'hypertriglycéridémie)
• Antécédent de photoallergie aux fibrates ou kétoprofène
• Allergie connue au fénofibrate ou aux excipients

Précautions d'emploi

• Causes secondaires : traiter d'abord diabète, hypothyroïdie, alcoolisme
• Intolérance au lactose : ce médicament contient du lactose
• Conduite de véhicules : pas d'effet connu sur la capacité de conduire
• Surveillance régulière nécessaire de la fonction hépatique et rénale

Grossesse et allaitement

Grossesse : Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte. Les études animales n'ont pas montré d'effets tératogènes mais des effets embryotoxiques ont été observés à fortes doses. FENOFIBRATE ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Allaitement : On ne sait pas si le fénofibrate passe dans le lait maternel. Le risque pour les nourrisons allaités ne peut pas être exclu. Par conséquent, le fénofibrate ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité : Des effets réversibles sur la fertilité ont été observés chez l'animal. Aucune donnée clinique n'est disponible chez l'humain.

Recommandation : Consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions

Anticoagulants oraux : - Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants - Réduire d'un tiers la dose d'anticoagulant en début de traitement - Surveillance renforcée de l'INR et adaptation progressive

Ciclosporine : - Risque d'atteinte rénale sévère mais réversible - Surveillance étroite de la fonction rénale - Arrêt si altération importante des paramètres biologiques

Statines et autres fibrates : - Risque accru de toxicité musculaire grave (rhabdomyolyse) - Association réservée aux dyslipidémies sévères à haut risque cardiovasculaire - Surveillance étroite des signes de toxicité musculaire

Glitazones (médicaments antidiabétiques) : - Risque de baisse paradoxale du HDL-cholestérol - Surveillance des taux de HDL-cholestérol - Arrêt d'un des traitements si HDL trop bas

Interactions enzymatiques

Le fénofibrate est un inhibiteur faible à modéré du cytochrome CYP2C9. Surveillance nécessaire avec les médicaments à marge thérapeutique étroite métabolisés par cette enzyme.

Évaluation par la HAS

La spécialité FEGENOR (laboratoire PROVEPHARM) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par FEGENOR reste important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres présentations déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT-15695

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