FÉBUXOSTAT HÉMIHYDRATÉ

FÉBUXOSTAT HÉMIHYDRATÉ : l'essentiel à retenir {#essentiel}

Le fébuxostat hémihydraté est un médicament anti-goutteux appartenant à la classe thérapeutique des inhibiteurs de la xanthine oxydase (code ATC : M04AA03). Il est principalement utilisé pour traiter l'hyperuricémie chronique chez les patients souffrant de goutte avec dépôts d'urate. Ce principe actif est commercialisé en France sous différents noms de marque comme FEBUXOSTAT CRISTERS, FEBUXOSTAT BIOGARAN ou FEBUXOSTAT TEVA. Ce médicament nécessite une prescription médicale (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques {#indications}

Le fébuxostat hémihydraté est indiqué dans deux situations principales :

Traitement de l'hyperuricémie chronique liée à la goutte

Ce médicament est prescrit pour traiter l'hyperuricémie chronique (taux élevé d'acide urique dans le sang) lorsqu'un dépôt d'urate s'est déjà formé. Cela inclut : - Les patients ayant des antécédents de tophus (dépôts d'acide urique sous la peau) - Les patients présentant des tophus visibles - Les patients souffrant d'arthrite goutteuse (inflammation articulaire due à la goutte)

Prévention du syndrome de lyse tumorale

Le fébuxostat est également utilisé pour prévenir et traiter l'hyperuricémie chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des cancers du sang (hémopathies malignes) présentant un risque intermédiaire ou élevé de syndrome de lyse tumorale.

Points de sécurité essentiels {#securite}

Surveillance cardiaque obligatoire : Ce médicament nécessite une surveillance particulière chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires (infarctus, AVC, angine de poitrine), car des décès d'origine cardiaque ont été rapportés.

Réactions allergiques graves : Arrêter immédiatement le traitement et consulter en urgence en cas d'éruption cutanée, de fièvre, de difficultés respiratoires ou de gonflement du visage. Des cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés.

Ne pas arrêter brutalement : En cas de crise de goutte pendant le traitement, ne pas interrompre la prise du médicament. Consulter le médecin pour un traitement adapté de la crise.

Surveillance biologique : Des contrôles réguliers de la fonction hépatique, rénale et de la formule sanguine sont nécessaires pendant le traitement.

Association dangereuse : Ne jamais associer avec la mercaptopurine ou l'azathioprine sans ajustement de dose par le médecin (risque de toxicité grave).

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#posologie}

Formes pharmaceutiques disponibles

Le fébuxostat hémihydraté n'existe qu'en comprimés pelliculés pour administration par voie orale. Toutes les spécialités commercialisées en France utilisent cette forme.

Voie orale (usage courant)

Traitement de la goutte

Posologie initiale : La dose recommandée est de 80 mg une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture.

Adaptation si nécessaire : Si le taux d'acide urique reste supérieur à 6 mg/dL (357 µmol/L) après 2 à 4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 120 mg une fois par jour.

Objectif thérapeutique : Maintenir le taux d'acide urique en dessous de 6 mg/dL.

Traitement préventif : Un traitement préventif des crises de goutte (anti-inflammatoire ou colchicine) est recommandé pendant au moins 6 mois en début de traitement.

Prévention du syndrome de lyse tumorale

Posologie : 120 mg une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture.

Durée : Commencer 2 jours avant la chimiothérapie et poursuivre au minimum 7 jours (jusqu'à 9 jours selon la durée de la chimiothérapie).

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale

• Légère à modérée : Aucun ajustement de dose nécessaire
• Sévère (clairance < 30 mL/min) : Utilisation non recommandée par manque de données

Insuffisance hépatique

• Légère : 80 mg par jour pour la goutte
• Modérée : Expérience clinique limitée
• Sévère : Utilisation non recommandée

Sujet âgé

Aucun ajustement de dose nécessaire.

Noms commerciaux et présentations {#presentations}

Le fébuxostat hémihydraté est disponible sous 14 spécialités pharmaceutiques, toutes sous forme de comprimés pelliculés :

*Prix pour 28 comprimés

Ces spécialités sont considérées comme génériques du princeps ADENURIC (qui n'est plus commercialisé en France). Deux groupes génériques existent : un pour le dosage 80 mg et un pour le dosage 120 mg.

Effets indésirables possibles {#effets-indesirables}

Effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Crises de goutte (surtout en début de traitement)
• Anomalies du bilan hépatique
• Diarrhées
• Nausées
• Maux de tête
• Sensations vertigineuses
• Difficultés respiratoires
• Éruptions cutanées
• Démangeaisons
• Douleurs articulaires
• Douleurs musculaires
• Douleurs aux extrémités
• Œdème
• Fatigue

Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Augmentation de la TSH, hypothyroïdie
• Vision trouble
• Diabète, hyperlipidémie, perte d'appétit, prise de poids
• Diminution de la libido, insomnie
• Fourmillements, somnolence, altération du goût
• Acouphènes
• Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l'ECG
• Hypertension, bouffées de chaleur
• Bronchite, infections respiratoires, toux
• Douleurs abdominales, reflux gastro-œsophagien, vomissements, constipation
• Formation de calculs biliaires
• Urticaire, décoloration de la peau, transpiration excessive, chute de cheveux
• Arthrite, faiblesse musculaire, spasmes musculaires
• Insuffisance rénale, calculs rénaux, infections urinaires
• Dysfonction érectile
• Douleurs thoraciques, malaise

Effets indésirables rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Diminution de tous les types de cellules sanguines
• Réaction anaphylactique
• Mort subite cardiaque
• Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
• Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie
• Rhabdomyolyse (destruction musculaire)
• Hépatite, jaunisse
• Néphrite tubulo-interstitielle

Contre-indications et précautions {#contre-indications}

Contre-indications absolues

• Allergie connue au fébuxostat ou à l'un des excipients
• Grossesse et allaitement
• Insuffisance hépatique sévère (pour certaines indications)

Précautions d'emploi

• Maladies cardiovasculaires : Surveillance renforcée nécessaire
• Greffés d'organe : Utilisation non recommandée
• Syndrome de Lesch-Nyhan : Utilisation non recommandée
• Intolérance au lactose : Ce médicament contient du lactose
• Conduite de véhicules : Possibles vertiges et somnolence

Surveillance nécessaire

• Fonction hépatique : bilan avant traitement puis régulièrement
• Fonction thyroïdienne : surveillance à long terme
• Fonction rénale et formule sanguine

Grossesse et allaitement {#grossesse-allaitement}

Grossesse

Le fébuxostat ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles chez l'humain sont très limitées, et bien que les études animales n'aient pas montré d'effets délétères, le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.

Allaitement

L'excrétion du fébuxostat dans le lait maternel n'est pas connue. Les études animales ont montré un passage dans le lait et des effets sur le développement des petits allaités. Le fébuxostat ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études animales n'ont pas montré d'effets sur la fertilité. L'effet chez l'homme n'est pas connu.

Important : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise de ce médicament si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous envisagez une grossesse.

Interactions médicamenteuses {#interactions}

Associations contre-indiquées ou nécessitant des précautions

• Mercaptopurine/Azathioprine : Réduction obligatoire de la dose à 20% ou moins de la dose habituelle pour éviter une toxicité sévère
• Autres chimiothérapies : Interactions possibles non étudiées, prudence requise

Associations nécessitant une surveillance

• Anti-inflammatoires (naproxène) : Augmentation possible des taux de fébuxostat (28% pour la concentration maximale)
• Inducteurs de la glycuronidation : Peuvent diminuer l'efficacité du fébuxostat
• Désipramine et substrats du CYP2D6 : Légère augmentation possible des concentrations

Associations sans interaction significative

• Colchicine
• Indométacine
• Hydrochlorothiazide
• Warfarine (anticoagulant)
• Théophylline (pour le dosage 80 mg)
• Rosiglitazone
• Antiacides (retard d'absorption mais pas d'impact clinique)

Évaluation par la HAS {#evaluation-has}

La spécialité FEBUXOSTAT TEVA SANTE (laboratoire TEVA SANTE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d'urate s'est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu est important dans l'indication du traitement de l'hyperuricémie chronique avec dépôts d'urate
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites)
• Référence : Dossier CT n°17368

FAQ {#faq}

FÉBUXOSTAT HÉMIHYDRATÉ est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, le fébuxostat hémihydraté est remboursé à 65% par la Sécurité sociale. Le prix varie de 9,41 € à 10,35 € selon la marque pour une boîte de 28 comprimés.

Peut-on prendre FÉBUXOSTAT HÉMIHYDRATÉ pendant la grossesse ?

Non, le fébuxostat ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, consultez votre médecin pour une alternative thérapeutique.

Quels sont les noms commerciaux de FÉBUXOSTAT HÉMIHYDRATÉ ?

Les principales marques disponibles sont FEBUXOSTAT CRISTERS, FEBUXOSTAT BIOGARAN, FEBUXOSTAT ALMUS, FEBUXOSTAT EG, FEBUXOSTAT SANDOZ, FEBUXOSTAT TEVA SANTÉ et FEBUXOSTAT ZENT

Spécialités contenant FÉBUXOSTAT HÉMIHYDRATÉ