FAMOTIDINE

FAMOTIDINE : l'essentiel à retenir

La famotidine est un antagoniste des récepteurs H2 de l'histamine (code ATC : A02BA03) utilisé dans le traitement des troubles gastro-duodénaux liés à l'hyperacidité gastrique. Cette substance active est principalement indiquée dans la prévention et le traitement des ulcères duodénaux et gastriques, ainsi que dans l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien. Elle est commercialisée sous le nom FAMOTIDINE EG par les laboratoires EG Labo - Laboratoires Eurogénérics, avec des génériques disponibles référencés par rapport au princeps PEPDINE. Cette substance nécessite une ordonnance médicale (liste II) et bénéficie d'un remboursement partiel à 15% par l'Assurance maladie.

Indications thérapeutiques

La famotidine est indiquée dans plusieurs situations liées à l'hyperacidité gastrique :

• Prévention des récidives de l'ulcère duodénal : pour éviter la réapparition d'un ulcère au niveau du duodénum (première partie de l'intestin grêle)
• Ulcère duodénal : traitement curatif des lésions ulcéreuses du duodénum
• Ulcère gastrique bénin : traitement des lésions ulcéreuses de l'estomac non cancéreuses
• Syndrome de Zollinger-Ellison : maladie rare caractérisée par une hypersécrétion d'acide gastrique due à une tumeur
• Œsophagite par reflux gastro-œsophagien de faible intensité : traitement symptomatique de l'inflammation de l'œsophage causée par la remontée d'acide gastrique

Ces indications correspondent aux troubles digestifs où la réduction de la production d'acide gastrique est thérapeutiquement bénéfique.

Points de sécurité essentiels

• Populations à risque : La famotidine nécessite une adaptation posologique chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance créatinine < 30 mL/min) avec réduction de 50% de la dose habituelle
• Patients dialysés : La dose doit être réduite de 50% et administrée après la séance de dialyse car une partie du médicament est éliminée par la dialyse
• Ulcère gastrique : Avant tout traitement, une malignité (cancer) doit être formellement écartée par des examens appropriés car l'amélioration des symptômes sous famotidine n'exclut pas une tumeur
• Infection à Helicobacter pylori : Chez les patients atteints d'ulcère, la présence de cette bactérie doit être recherchée et traitée par un traitement spécifique d'éradication
• Contre-indication enfant : La famotidine ne doit pas être utilisée chez l'enfant en raison de données insuffisantes sur la tolérance et l'efficacité
• Signes d'alerte : En cas de réaction allergique (éruption, démangeaisons, gonflement du visage), arrêter immédiatement le traitement et consulter un médecin

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La famotidine est exclusivement disponible sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale.

Voie orale (usage courant)

Ulcères duodénaux et gastriques bénins : - Posologie usuelle : 40 mg en une seule prise quotidienne le soir au coucher - Durée de traitement : 4 à 8 semaines (peut être réduite si cicatrisation confirmée par endoscopie)

Prévention des récidives d'ulcère duodénal : - Posologie usuelle : 20 mg par jour le soir - Durée : traitement d'entretien pouvant être maintenu 12 mois selon les études cliniques

Syndrome de Zollinger-Ellison : - Posologie initiale : 20 mg toutes les 6 heures (soit 80 mg par jour) - Adaptation selon la réponse clinique et la sécrétion acide - Durée : aussi longtemps que nécessaire cliniquement

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien de faible intensité : - Posologie usuelle : 20 mg deux fois par jour - Durée habituelle : 6 semaines, prolongeable à 12 semaines si nécessaire

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale sévère : - Réduire la dose quotidienne de 50% si clairance créatinine < 30 mL/min - Chez les patients dialysés : réduction de 50% et administration après dialyse

Mode d'administration : - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau - Peuvent être pris indépendamment des repas

Noms commerciaux et présentations

La famotidine est disponible sous les spécialités suivantes :

La famotidine est disponible sous forme de génériques. Les spécialités disponibles sont des génériques du princeps PEPDINE (groupe générique 12 pour le 20 mg et groupe 13 pour le 40 mg), fabriquées par EG Labo - Laboratoires Eurogénérics.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Céphalées, sensations vertigineuses
• Constipation, diarrhée

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine)
• Paresthésies (fourmillements), somnolence, insomnie
• Sécheresse buccale, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, flatulence, perte d'appétit
• Éruptions cutanées, démangeaisons
• Fatigue

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Thrombocytopénie (diminution des plaquettes)
• Urticaire
• Arthralgie (douleurs articulaires)
• Sensations d'oppression dans la poitrine

Très rares (< 1/10 000)

• Troubles hématologiques graves : leucopénie, agranulocytose, pancytopénie
• Crises d'épilepsie (grand mal)
• Alopécie (perte de cheveux)
• Réactions cutanées sévères : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
• Crampes musculaires
• Hépatite, cholestase hépatique
• Impuissance, diminution de la libido

Fréquence indéterminée

• Réactions d'hypersensibilité : anaphylaxie, œdème angioneurotique, bronchospasme
• Troubles psychiques réversibles : hallucinations, désorientation, confusion, anxiété, agitation, dépression

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à la famotidine ou à l'un des excipients
• Usage chez l'enfant (données insuffisantes sur la tolérance et l'efficacité)

Précautions d'emploi

• Ulcère gastrique : éliminer une malignité par des examens diagnostiques appropriés avant traitement
• Insuffisance rénale : prudence recommandée, adaptation posologique nécessaire
• Infection à H. pylori : rechercher et traiter cette bactérie chez les patients ulcéreux
• Usage spécialisé : ne pas utiliser pour des troubles gastro-intestinaux mineurs

Conduite et utilisation de machines

La famotidine peut provoquer des sensations vertigineuses et de la somnolence. Il convient d'être prudent lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Un grand nombre de données cliniques (plus de 1 000 grossesses exposées) n'indique aucun effet malformatif ni toxique sur le fœtus. La famotidine peut être utilisée au cours de la grossesse si nécessaire. Néanmoins, il est recommandé de consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse.

Allaitement

La famotidine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité (environ 2% de la dose maternelle ajustée au poids). Aucun effet délétère chez les enfants allaités n'a été rapporté. La famotidine peut être utilisée au cours de l'allaitement, mais une consultation médicale préalable est recommandée.

Interactions médicamenteuses

Interactions nécessitant des précautions d'emploi

Médicaments à absorption pH-dépendante : - Kétoconazole : absorption réduite. Prendre le kétoconazole 2 heures avant la famotidine - Itraconazole : absorption potentiellement réduite - Posaconazole suspension orale : éviter l'association si possible

Médicaments gastro-intestinaux : - Antiacides : peuvent réduire l'absorption de famotidine. Prendre la famotidine 1-2 heures avant un antiacide - Sucralfate : inhibe l'absorption de famotidine. Prendre le sucralfate 2 heures avant ou après la famotidine

Médicaments antiviraux : - Atazanavir : la famotidine réduit sa biodisponibilité. Dose maximum de 20 mg de famotidine recommandée - Association atazanavir/ritonavir + ténofovir : éviter l'administration concomitante

Interactions déconseillées

• Probénécide : peut retarder l'excrétion de famotidine
• Inhibiteurs de tyrosine kinase (dasatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib) : diminution possible de leur efficacité

Interaction particulière

Carbonate de calcium (chez les hémodialysés) : risque de diminution d'efficacité du carbonate de calcium lié au phosphate.

Évaluation par la HAS

La spécialité FAMOTIDINE EG (EG Labo - Laboratoires Eurogénérics) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indications évaluées : Ulcère duodénal, ulcère gastrique bénin, œsophagite par reflux gastro-œsophagien
• Service Médical Rendu (SMR) : Faible
• Justification : Générique de PEPDINE, les conclusions s'appliquent. Le service médical rendu par PEPDINE 20 mg et 40 mg reste faible dans les indications : ulcère duodénal, ulcère gastrique bénin, œsophagite par reflux gastro-œsophagien
• ASMR : Non applicable (générique)
• Référence : Dossier CT n°11166

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