ÉSOMÉPRAZOLE MAGNÉSIQUE DIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

L'ésoméprazole magnésique dihydraté est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) appartenant à la classe thérapeutique des médicaments des troubles de l'acidité gastrique (code ATC : A02BC05). Cette substance active est principalement utilisée pour traiter le reflux gastro-œsophagien, les ulcères gastro-duodénaux et l'éradication d'Helicobacter pylori. On la retrouve sous des noms commerciaux comme ESOMEPRAZOLE VIATRIS, ESOMEPRAZOLE BIOGARAN ou ESOMEPRAZOLE ARROW. Les médicaments à base d'ésoméprazole sont disponibles sur ordonnance et remboursés à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

L'ésoméprazole magnésique dihydraté est indiqué dans plusieurs pathologies digestives :

Chez l'adulte : - Reflux gastro-œsophagien (RGO) : traitement des remontées acides avec ou sans œsophagite (inflammation de l'œsophage), prévention des récidives - Éradication d'Helicobacter pylori : en association avec des antibiotiques pour éliminer cette bactérie responsable d'ulcères - Ulcères liés aux anti-inflammatoires (AINS) : cicatrisation et prévention des ulcères chez les patients devant poursuivre un traitement anti-inflammatoire - Syndrome de Zollinger-Ellison : maladie rare avec hypersécrétion d'acide gastrique - Poursuite de traitement après hospitalisation pour hémorragie digestive

Chez l'adolescent (12 ans et plus) : - Reflux gastro-œsophagien avec ou sans œsophagite - Traitement d'un ulcère duodénal associé à Helicobacter pylori

Cette substance active existe principalement sous forme orale (gélules et comprimés gastro-résistants), qui représente 100% des spécialités commercialisées.

Points de sécurité essentiels

• Traitement à long terme : les patients traités plus d'un an doivent être suivis régulièrement par leur médecin
• Risque d'hypomagnésémie : des cas sévères de carence en magnésium ont été rapportés, particulièrement chez les patients âgés traités au long cours
• Interactions importantes : ne pas associer avec le nelfinavir (contre-indication absolue) ; prudence avec l'atazanavir, le clopidogrel et la warfarine
• Absorption de la vitamine B12 : un traitement prolongé peut diminuer l'absorption de cette vitamine
• Risque de fractures : augmentation légère du risque de fractures de la hanche, du poignet et du rachis lors d'un usage prolongé à fortes doses
• Symptômes alarmants : consulter immédiatement en cas de perte de poids inexpliquée, vomissements répétés, difficultés à avaler ou présence de sang dans les selles

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'ésoméprazole magnésique dihydraté est disponible exclusivement par voie orale sous deux formes : - Gélules gastro-résistantes (80% des spécialités) : 20 mg et 40 mg - Comprimés gastro-résistants (20% des spécialités) : 20 mg et 40 mg

Posologie par voie orale

Chez l'adulte :

• Œsophagite érosive : 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines, prolongeable 4 semaines supplémentaires si nécessaire
• Reflux gastro-œsophagien sans œsophagite : 20 mg une fois par jour
• Prévention des récidives : 20 mg une fois par jour en traitement d'entretien
• Éradication d'Helicobacter pylori : 20 mg deux fois par jour + amoxicilline 1 g deux fois par jour + clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
• Ulcères liés aux AINS : 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines
• Syndrome de Zollinger-Ellison : 40 mg deux fois par jour, dose à ajuster selon la réponse

Chez l'adolescent (12 ans et plus) :

• Œsophagite érosive : 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines
• Reflux sans œsophagite : 20 mg une fois par jour
• Éradication d'Helicobacter pylori :
• 30-40 kg : ésoméprazole 20 mg + amoxicilline 750 mg + clarithromycine 7,5 mg/kg, deux fois par jour pendant 7 jours
• Plus de 40 kg : même posologie que l'adulte

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : aucun ajustement nécessaire
• Insuffisance hépatique légère à modérée : aucun ajustement
• Insuffisance hépatique sévère : ne pas dépasser 20 mg par jour
• Sujet âgé : aucune adaptation nécessaire

Mode d'administration

Les gélules et comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, sans les croquer ni les mâcher. En cas de difficultés de déglutition, les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse, à boire immédiatement.

Noms commerciaux et présentations

L'ésoméprazole magnésique dihydraté est commercialisé sous différents noms de marque. Voici les principales spécialités disponibles :

Cette substance active est disponible uniquement sous forme de génériques (groupes génériques 968 et 969), le médicament de référence étant INEXIUM. Plus de 30 spécialités sont commercialisées par différents laboratoires (Viatris, Biogaran, Arrow, Zentiva, EG, Teva, etc.).

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de l'ésoméprazole sont généralement légers et transitoires. Ils sont classés par fréquence d'apparition :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Maux de tête
• Douleurs abdominales, diarrhée, constipation
• Nausées, vomissements
• Flatulences (gaz intestinaux)
• Polypes gastriques bénins

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Troubles du sommeil (insomnie)
• Vertiges, somnolence, fourmillements
• Sécheresse buccale
• Gonflement des jambes (œdème périphérique)
• Éruptions cutanées, démangeaisons
• Fractures de la hanche, du poignet ou du rachis (traitement prolongé)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Troubles sanguins (diminution des globules blancs ou des plaquettes)
• Réactions allergiques (fièvre, gonflement du visage)
• Manque de sodium dans le sang
• Confusion, dépression, troubles du goût
• Vision trouble, difficultés respiratoires
• Inflammation de la bouche, candidose digestive
• Hépatite, chute de cheveux, sensibilité au soleil
• Douleurs articulaires et musculaires

Très rares (< 1/10 000)

• Troubles sanguins sévères
• Agressivité, hallucinations
• Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson)
• Insuffisance hépatique sévère
• Faiblesse musculaire, problèmes rénaux

Fréquence indéterminée

• Carence en magnésium (hypomagnésémie) pouvant s'accompagner de fatigue, convulsions ou troubles du rythme cardiaque
• Lupus cutané (éruption sur les zones exposées au soleil)
• Inflammation microscopique du côlon

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'ésoméprazole ou à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons
• Traitement simultané par nelfinavir (médicament anti-VIH)
• Allergie à l'un des excipients (saccharose, acide benzoïque)

Précautions d'emploi

• Symptômes d'alarme : en présence de perte de poids inexpliquée, vomissements répétés, difficultés à avaler ou saignements digestifs, un bilan médical approfondi est nécessaire avant traitement
• Traitement prolongé : surveillance médicale régulière, dosage du magnésium si nécessaire
• Insuffisance hépatique sévère : dose maximale de 20 mg par jour
• Conduite et machines : possible somnolence ou vertiges

Populations particulières

• Intolérance au fructose : ce médicament contient du saccharose
• Patients à risque d'ostéoporose : apport suffisant en calcium et vitamine D recommandé

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur l'utilisation de l'ésoméprazole pendant la grossesse sont limitées. Les études sur l'oméprazole (substance proche) n'ont pas révélé de risque malformatif. Les études animales avec l'ésoméprazole n'ont pas montré d'effet délétère sur la reproduction. L'ésoméprazole peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire, mais avec précaution.

Allaitement

On ne connaît pas le passage de l'ésoméprazole dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'utilisation de l'ésoméprazole n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Important : Consultez toujours votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous planifiez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

L'ésoméprazole peut interagir avec plusieurs médicaments :

Associations contre-indiquées

• Nelfinavir : diminution importante des concentrations de ce médicament anti-VIH

Associations déconseillées

• Atazanavir : diminution de l'efficacité de cet antirétroviral
• Clopidogrel : réduction de l'efficacité de cet antiagrégant plaquettaire

Précautions d'emploi

• Warfarine et anticoagulants : surveillance renforcée de la coagulation
• Digoxine : surveillance de la concentration sanguine
• Phénytoïne : contrôle des taux sanguins chez les épileptiques
• Diazépam : possible augmentation des effets
• Méthotrexate : surveillance lors de fortes doses

Médicaments dont l'absorption est modifiée

• Diminution d'absorption : kétoconazole, itraconazole, erlotinib
• Augmentation d'absorption : digoxine

Interactions avec d'autres substances

• Clarithromycine : augmentation des concentrations d'ésoméprazole
• Millepertuis, rifampicine : diminution de l'efficacité de l'ésoméprazole

Évaluation par la HAS

La Haute Autorité de Santé a évalué les spécialités génériques d'ésoméprazole :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ces spécialités est important
• ASMR : V (Absence d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités INEXIUM 20 mg et 40 mg, comprimés gastro-résistants
• Référence : Dossier CT-10708

Cette évaluation confirme l'efficacité thérapeutique des génériques d'ésoméprazole, équivalente au médicament de référence.

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