ÉPOPROSTÉNOL SODIQUE

L'essentiel à retenir

L'époprosténol sodique est un médicament de la famille des prostaglandines (code ATC B01AC09) utilisé exclusivement en milieu hospitalier. Il est principalement prescrit pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire sévère chez les patients en classe fonctionnelle III-IV, et peut également être utilisé lors de séances d'hémodialyse en cas de contre-indication à l'héparine. Ce médicament existe uniquement sous forme de poudre à reconstituer pour perfusion intraveineuse, commercialisé sous la marque VELETRI. Il s'agit d'un médicament sur liste I nécessitant une prescription hospitalière et réservé aux spécialistes en cardiologie, pneumologie ou néphrologie.

Indications thérapeutiques

L'époprosténol sodique est indiqué dans deux situations spécifiques :

Hypertension artérielle pulmonaire Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), qu'elle soit idiopathique (sans cause connue), héréditaire ou associée à des maladies du tissu conjonctif (connectivites). Le traitement est réservé aux patients présentant des symptômes sévères (classe fonctionnelle III-IV selon l'OMS) pour améliorer leur capacité à l'effort.

Dialyse rénale En situation d'urgence lors de séances d'hémodialyse, lorsque l'utilisation de l'héparine présente un risque élevé de saignement ou est contre-indiquée. Dans ce cas, l'époprosténol remplace temporairement l'héparine comme anticoagulant du circuit de dialyse.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Utilisation hospitalière uniquement : Ce médicament n'est administré que dans des structures hospitalières spécialisées disposant d'un équipement de réanimation.

⚠️ Arrêt brutal interdit : L'interruption brutale de la perfusion peut entraîner un effet rebond de l'hypertension pulmonaire pouvant être fatal. Tout ajustement de dose doit être supervisé par un médecin.

⚠️ Risque hémorragique : Ce médicament augmente le risque de saignements en raison de son action sur l'agrégation plaquettaire.

⚠️ Surveillance cardiovasculaire : La pression artérielle et le rythme cardiaque doivent être surveillés en permanence pendant l'administration.

⚠️ Formation du patient : Pour les traitements au long cours, le patient doit être parfaitement formé à la manipulation aseptique du cathéter veineux central et à la préparation de la solution.

⚠️ Signes d'urgence : En cas d'hypotension excessive, perte de connaissance ou signes de surdosage, contacter immédiatement une équipe médicale.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'époprosténol sodique existe uniquement sous forme de poudre et solvant pour solution pour perfusion intraveineuse. Il n'existe pas de forme orale de ce médicament.

Administration intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Hypertension artérielle pulmonaire

Recherche de dose initiale : - Débit initial : 2 ng/kg/min - Augmentation progressive par paliers de 2 ng/kg/min toutes les 15 minutes minimum - Ajustement jusqu'à obtenir une réponse optimale ou apparition d'effets limitants

Traitement au long cours : - Débit initial : 4 ng/kg/min en dessous du débit maximal toléré lors de la phase d'initiation - Si le débit maximal toléré était ≤ 5 ng/kg/min, débuter à 1 ng/kg/min - Ajustements par paliers de 1 à 2 ng/kg/min selon la tolérance et l'efficacité

Dialyse rénale

Schéma posologique : - Avant la dialyse : 4 ng/kg/min par voie intraveineuse pendant 15 minutes - Pendant la dialyse : 4 ng/kg/min dans la ligne artérielle du dialyseur - Arrêt de la perfusion à la fin de la séance

Ajustements posologiques

Sujets âgés Aucune posologie spécifique établie. Une prudence particulière est recommandée en raison des comorbidités plus fréquentes.

Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.

Noms commerciaux et présentations

L'époprosténol sodique est commercialisé en France par le laboratoire Janssen-Cilag International NV.

Prix non disponibles dans la base de données publique.

Il n'existe actuellement aucun générique de l'époprosténol sodique en France.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 10%)

• Céphalées : effet très courant lié à l'action vasodilatatrice
• Bouffées de chaleur au visage : même observées chez les patients anesthésiés
• Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée
• Douleur de la mâchoire : effet caractéristique des prostaglandines
• Douleur non spécifiée

Fréquents (1% à 10%)

• Cardiovasculaires : tachycardie, bradycardie, hypotension
• Hémorragiques : diminution des plaquettes, saignements divers (pulmonaires, digestifs, epistaxis)
• Infectieux : sepsis, septicémie (liés au cathéter veineux central)
• Digestifs : coliques abdominales
• Autres : anxiété, nervosité, éruption cutanée, douleurs articulaires, douleur thoracique

Peu fréquents à rares

• Sécheresse buccale, sudation
• Infection locale au site d'injection
• Érythème au site de perfusion, occlusion du cathéter

Fréquence indéterminée

• Complications graves : insuffisance cardiaque à débit élevé, œdème pulmonaire, ascite
• Métaboliques : augmentation de la glycémie
• Hématologiques : splénomégalie, hypersplénisme

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à l'époprosténol sodique ou à l'un des excipients
• Insuffisance cardiaque congestive due à une dysfonction sévère du ventricule gauche
• Antécédent d'œdème pulmonaire pendant la phase de recherche de dose initiale

Précautions importantes

• Coronaropathie : prudence particulière recommandée
• pH élevé de la solution : risque de lésions tissulaires en cas d'extravasation
• Surveillance glycémique : des augmentations de la glycémie ont été rapportées
• Conduite de véhicules : non applicable en raison de l'administration hospitalière

Grossesse et allaitement

Grossesse Les données sur l'utilisation de l'époprosténol chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales n'ont pas montré d'effet délétère sur la reproduction. Compte tenu de l'absence d'alternative thérapeutique, l'époprosténol peut être utilisé chez les femmes enceintes atteintes d'hypertension artérielle pulmonaire, malgré le risque d'aggravation pendant la grossesse.

Allaitement L'excrétion de l'époprosténol dans le lait maternel n'est pas connue. Par précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin spécialisé avant toute grossesse chez une patiente traitée par époprosténol.

Interactions médicamenteuses

Surveillance renforcée nécessaire

• Anticoagulants : surveillance de la coagulation selon les modalités habituelles
• Digoxine : élévation possible des concentrations, surveillance clinique nécessaire
• Autres vasodilatateurs : majoration des effets hypotenseurs

Réduction d'efficacité

• Activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) : l'époprosténol peut réduire l'efficacité thrombolytique

Risque hémorragique majoré

• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• Autres médicaments affectant l'agrégation plaquettaire

Évaluation par la HAS

La spécialité VELETRI (Janssen-Cilag International NV) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP idiopathique ou héritable et HTAP associée à une connectivite) chez les patients en classe fonctionnelle III-IV (OMS)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Médicament apportant une amélioration de la capacité à l'effort dans une pathologie grave
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités de référence FLOLAN)
• Référence : Dossier CT-13479

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