DASATINIB

DASATINIB : l'essentiel à retenir

Le DASATINIB est un médicament anticancéreux appartenant à la classe des inhibiteurs de tyrosine kinase (code ATC L01EA02). Il est utilisé dans le traitement de certaines leucémies spécifiques, notamment la leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ (LAL Ph+) chez l'adulte et l'enfant. Cette substance active est commercialisée sous différents noms de marque comme DASATINIB ZENTIVA, DASATINIB BIOGARAN ou DASATINIB EG, et est disponible exclusivement sous forme de comprimés pelliculés administrés par voie orale. Le DASATINIB est un médicament d'exception nécessitant une prescription hospitalière spécialisée et bénéficie d'un remboursement à 100% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le DASATINIB est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique Philadelphia positive (LAL Ph+) :

Chez les patients adultes : - En cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur par d'autres médicaments contre la leucémie

Chez les patients pédiatriques (enfants et adolescents) : - Nouvellement diagnostiqués, en association avec une chimiothérapie

La leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ est un cancer du sang caractérisé par une anomalie chromosomique spécifique (chromosome Philadelphie). Cette forme de leucémie nécessite un traitement spécialisé en hématologie ou oncologie.

Points de sécurité essentiels

⚠️ MÉDICAMENT SOUS SURVEILLANCE RENFORCÉE

• Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament ne peut être prescrit que par des spécialistes en hématologie, oncologie médicale ou médecins compétents en cancérologie
• Surveillance hospitalière : La prescription initiale est réservée aux hôpitaux avec renouvellement semestriel
• Interactions critiques : Ne jamais prendre avec du jus de pamplemousse ou des médicaments puissants inhibiteurs du CYP3A4 sans avis médical
• Populations à risque : Patients avec insuffisance hépatique, maladie cardiaque préexistante, ou antécédents de troubles pulmonaires
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de : fièvre inexpliquée, essoufflement, douleurs thoraciques, saignements anormaux, œdèmes importants
• Suivi biologique : Des analyses sanguines régulières sont indispensables pendant tout le traitement
• Contraception : Une contraception efficace est obligatoire chez les hommes et femmes en âge de procréer

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le DASATINIB est disponible exclusivement sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale dans différents dosages : 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg et 140 mg.

Voie orale (voie d'administration standard)

Posologie chez l'adulte : - Dose initiale recommandée : 140 mg une fois par jour pour la LAL Ph+ - Administration : en une prise quotidienne, à heure fixe - Prise : avec ou sans nourriture, mais de manière régulière

Posologie chez l'enfant et l'adolescent : La posologie est calculée en fonction du poids corporel : - 10 à moins de 20 kg : 40 mg par jour - 20 à moins de 30 kg : 60 mg par jour
- 30 à moins de 45 kg : 70 mg par jour - 45 kg et plus : 100 mg par jour

Durée du traitement : - Adultes : Le traitement est poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance - Enfants : Maximum 2 ans en association avec la chimiothérapie, avec possibilité d'une année supplémentaire après transplantation médullaire

Ajustements posologiques

En cas d'effets indésirables : - Réduction possible à 100 mg puis 80 mg par jour selon la tolérance - Interruptions temporaires peuvent être nécessaires

Insuffisance hépatique : - Aucun ajustement initial nécessaire mais surveillance renforcée recommandée

Insuffisance rénale : - Aucun ajustement spécifique nécessaire

Sujet âgé : - Aucun ajustement posologique mais surveillance clinique accrue

Noms commerciaux et présentations

Le DASATINIB est commercialisé par plusieurs laboratoires pharmaceutiques en tant que générique du médicament de référence SPRYCEL.

Exemple de prix : DASATINIB 20 mg (60 comprimés) : 725,68 € TTC

Tous ces médicaments sont des génériques disponibles en boîtes de 30 ou 60 comprimés selon le dosage, avec un remboursement intégral par l'Assurance Maladie.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Sanguins : Diminution des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes
• Infections : Risque accru d'infections diverses
• Digestifs : Diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales
• Respiratoires : Épanchement pleural (liquide autour des poumons), essoufflement
• Cutanés : Éruptions cutanées
• Généraux : Fatigue, fièvre, rétention d'eau, maux de tête, œdème des membres
• Hémorragiques : Saignements divers

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Respiratoires : Toux, pneumonie, œdème pulmonaire, hypertension pulmonaire
• Cardiaques : Troubles du rythme cardiaque, épanchement péricardique, insuffisance cardiaque
• Digestifs : Saignements gastro-intestinaux, inflammation de l'estomac
• Neurologiques : Troubles de la sensibilité, vertiges, troubles du goût
• Généraux : Perte d'appétit, insomnie, dépression

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Graves : Hémorragie cérébrale, infarctus du myocarde, syndrome de lyse tumorale
• Pulmonaires : Hypertension artérielle pulmonaire
• Endocriniens : Troubles thyroïdiens
• Rénaux : Insuffisance rénale

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Cardiaques : Arrêt cardiaque
• Neurologiques : Accident vasculaire cérébral, convulsions
• Cutanés : Réactions cutanées sévères

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au DASATINIB ou à l'un des excipients du médicament
• Intolérance au lactose (le médicament contient du lactose monohydraté)

Précautions d'emploi

• Maladies cardiaques : Surveillance cardiaque renforcée nécessaire
• Antécédents pulmonaires : Risque d'hypertension artérielle pulmonaire
• Troubles de la coagulation : Attention aux risques hémorragiques
• Infections : Surveillance accrue du fait de l'immunosuppression
• Conduite de véhicules : Prudence en cas de fatigue, vertiges ou troubles visuels

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le DASATINIB est formellement contre-indiqué pendant la grossesse. Ce médicament peut provoquer des malformations congénitales graves, notamment des anomalies du tube neural. Si une grossesse survient pendant le traitement, la patiente doit être immédiatement informée des risques pour le fœtus.

Contraception

Une contraception efficace est obligatoire chez : - Les femmes en âge de procréer pendant toute la durée du traitement - Les hommes sexuellement actifs pendant le traitement

Allaitement

L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par DASATINIB. Le passage du médicament dans le lait maternel et les risques pour l'enfant allaité ne peuvent être exclus.

Fertilité

Chez l'homme, le DASATINIB peut affecter la fertilité. Une préservation de sperme doit être envisagée avant le début du traitement.

Consulter obligatoirement un médecin spécialisé avant toute grossesse planifiée.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Jus de pamplemousse : Augmente dangereusement les concentrations de DASATINIB
• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir

Associations déconseillées

• Inducteurs du CYP3A4 : rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis (réduction de l'efficacité)
• Antihistaminiques H2 : famotidine (réduction de l'absorption)
• Inhibiteurs de pompe à protons : oméprazole (réduction de l'absorption)

Précautions d'emploi

• Antiacides : Prendre au moins 2 heures avant ou après le DASATINIB
• Anticoagulants et antiagrégants : Surveillance renforcée du risque hémorragique
• Substrats du CYP3A4 : astémizole, terfénadine, cisapride (risque d'interaction)

Surveillance particulière

Les patients doivent informer tous leurs médecins et pharmaciens qu'ils prennent du DASATINIB avant toute nouvelle prescription.

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