CARBONATE DE SÉVÉLAMER

L'essentiel à retenir

Le carbonate de sévélamer est un chélateur de phosphate appartenant à la classe thérapeutique V03AE02, utilisé pour contrôler l'excès de phosphore dans le sang chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Il se fixe au phosphore alimentaire dans l'intestin pour l'empêcher d'être absorbé. On le trouve sous les noms commerciaux RENVELA (Sanofi) ou sous forme de génériques (Sandoz, Arrow, Biogaran, Teva, Viatris). Ce médicament sur liste I nécessite une ordonnance médicale et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le carbonate de sévélamer est indiqué pour contrôler un taux de phosphore trop élevé dans le sang (hyperphosphorémie) chez :

• Les adultes dialysés : patients en hémodialyse ou en dialyse péritonéale souffrant d'excès de phosphore sanguin
• Les adultes avec insuffisance rénale chronique non dialysés : lorsque le taux de phosphore dans le sang est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l (55 mg/l)
• Les enfants et adolescents de plus de 6 ans : atteints d'insuffisance rénale chronique avec une surface corporelle supérieure à 0,75 m²

Ce traitement fait partie d'une approche globale pouvant inclure des suppléments de calcium et de vitamine D pour prévenir les troubles osseux liés à l'insuffisance rénale (ostéodystrophie rénale).

Points de sécurité essentiels

Surveillance gastro-intestinale impérative : Ce médicament peut provoquer une occlusion intestinale dans de très rares cas. Consultez immédiatement un médecin en cas de constipation sévère, douleurs abdominales intenses ou arrêt des selles.

Vitamines liposolubles : Le traitement peut diminuer l'absorption des vitamines A, D, E, K et de l'acide folique. Un suivi régulier par prise de sang et une supplémentation vitaminique peuvent être nécessaires.

Interactions médicamenteuses importantes : Ne pas prendre en même temps que la ciprofloxine (antibiotique). Prendre les autres médicaments au moins 1 heure avant ou 3 heures après le carbonate de sévélamer.

Populations à risque : Non recommandé chez les patients ayant des troubles de déglutition, des maladies inflammatoires de l'intestin actives ou ayant subi une chirurgie digestive lourde.

Surveillance thyroïdienne : Chez les patients prenant de la lévothyroxine (hormone thyroïdienne), une surveillance plus fréquente est nécessaire.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le carbonate de sévélamer existe sous deux formes orales uniquement : - Comprimés pelliculés (60% des spécialités) dosés à 800 mg - Poudre pour suspension buvable (40% des spécialités) dosée à 2,4 g par sachet

Posologie adulte

Dose initiale

La dose de départ dépend du taux de phosphore sanguin : - Phosphore entre 1,78-2,42 mmol/l : 2,4 g par jour (répartis en 3 prises avec les repas) - Phosphore > 2,42 mmol/l : 4,8 g par jour (répartis en 3 prises avec les repas)

Augmentation progressive

Le médecin peut augmenter la dose par paliers de 2,4 g par jour toutes les 2 à 4 semaines selon les résultats des analyses de sang. La dose moyenne en pratique est d'environ 6 g par jour.

Posologie pédiatrique (enfants > 6 ans)

La dose dépend de la surface corporelle de l'enfant : - Surface corporelle 0,75-1,2 m² : 2,4 g par jour en 3 prises - Surface corporelle ≥ 1,2 m² : 4,8 g par jour en 3 prises

Seule la forme poudre pour suspension buvable est recommandée chez l'enfant.

Mode d'administration

Pour les comprimés : à avaler entiers avec un verre d'eau, pendant les repas.

Pour la poudre : verser le contenu d'un sachet de 2,4 g dans 60 ml d'eau, mélanger et boire dans les 30 minutes. Il est possible de diviser un sachet pour obtenir des doses plus faibles.

Important : toujours prendre pendant les repas, jamais à jeun.

Noms commerciaux et présentations

Voici les principales spécialités disponibles contenant du carbonate de sévélamer :

Le médicament princeps est RENVELA du laboratoire Sanofi. De nombreux génériques sont disponibles, permettant un choix thérapeutique équivalent à prix identique.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 patient sur 10)

• Nausées
• Vomissements
• Douleurs du haut du ventre
• Constipation

Fréquents (≥ 1 patient sur 100 à < 1 sur 10)

• Diarrhées
• Difficultés digestives (dyspepsie)
• Ballonnements (flatulences)
• Douleurs abdominales

Très rares (< 1 patient sur 10 000)

• Obstruction intestinale
• Occlusion intestinale (iléus)
• Perforation intestinale
• Hémorragie digestive
• Ulcères intestinaux
• Inflammation intestinale (colite)

Fréquence indéterminée

• Réactions allergiques (hypersensibilité)
• Démangeaisons (prurit)
• Éruptions cutanées
• Dépôts de cristaux dans l'intestin

Important : Les effets digestifs sont les plus fréquents et généralement d'intensité légère à modérée. Les complications graves (obstruction intestinale) sont exceptionnelles mais nécessitent un arrêt immédiat et une consultation urgente.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au carbonate de sévélamer ou à l'un des composants du médicament
• Taux de phosphore trop bas dans le sang (hypophosphorémie)
• Occlusion intestinale existante

Précautions d'emploi

Le traitement doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant : - Troubles de la déglutition (dysphagie) - Problèmes de vidange gastrique (gastroparésie) - Maladies inflammatoires actives de l'intestin - Antécédents de chirurgie digestive importante

Conduite de véhicules

Le carbonate de sévélamer n'affecte pas la capacité à conduire ou utiliser des machines.

Surveillance nécessaire

• Contrôle régulier du phosphore sanguin
• Surveillance du calcium sanguin
• Dosage des vitamines A, D, E, K et de l'acide folique
• Surveillance de la fonction thyroïdienne si prise de lévothyroxine

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données chez la femme enceinte sont insuffisantes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité à fortes doses. Le carbonate de sévélamer peut également réduire l'absorption de l'acide folique, vitamine essentielle au développement du fœtus. Ce médicament ne doit être prescrit pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque par le médecin.

Allaitement

Le passage du carbonate de sévélamer dans le lait maternel est peu probable car il n'est pas absorbé par l'organisme. Cependant, la décision de poursuivre l'allaitement ou le traitement doit être prise en concertation avec le médecin, en pesant les bénéfices pour la mère et l'enfant.

Important : Consultez toujours votre médecin avant toute prise de ce médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Ciprofloxacine : Le carbonate de sévélamer réduit de 50% l'absorption de cet antibiotique. Ne pas prendre en même temps.

Associations nécessitant des précautions

• Immunosuppresseurs (ciclosporine, mycophénolate mofétil, tacrolimus) : surveillance des concentrations sanguines nécessaire
• Lévothyroxine : surveillance renforcée de la fonction thyroïdienne (TSH)
• Antiarythmiques et anticonvulsivants : prendre au moins 1 heure avant ou 3 heures après le carbonate de sévélamer
• Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) : peuvent réduire l'efficacité, surveillance du phosphore nécessaire

Règle générale

Pour éviter les interactions, prendre les autres médicaments : - 1 heure avant la prise de carbonate de sévélamer - ou 3 heures après

Pas d'interaction connue

Les études ont montré l'absence d'interaction avec : - Digoxine - Warfarine - Énalapril - Métoprolol

Évaluation par la HAS

La spécialité RENVELA (carbonate de sévélamer) du laboratoire Sanofi Winthrop Industrie a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Contrôle de l'hyperphosphorémie chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés, en dialyse péritonéale, ou non dialysés avec hyperphosphorémie ≥ 1,78 mmol/l
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par RENVELA reste important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "RENVELA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans la prise en charge des patients insuffisants rénaux chroniques"
• Référence : Dossier CT n°14286

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