BÉZAFIBRATE

L'essentiel à retenir

Le bézafibrate appartient à la classe thérapeutique des fibrates (code ATC C10AB02), utilisés pour traiter les troubles lipidiques. Cette substance active est principalement prescrite pour réduire les taux élevés de triglycérides et traiter certaines formes d'hyperlipidémie mixte. Elle est commercialisée en France sous le nom de BEFIZAL par les laboratoires Arrow Génériques, disponible sous forme de comprimés à libération prolongée et de comprimés pelliculés. Tous les médicaments contenant du bézafibrate sont soumis à prescription médicale (liste II) et remboursés à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le bézafibrate est prescrit en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non médicamenteuses (exercice physique, perte de poids) dans les situations suivantes :

• Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère (taux de triglycérides très élevé dans le sang) associée ou non à un faible taux de "bon cholestérol" (HDL-cholestérol)
• Hyperlipidémie mixte (élévation simultanée du cholestérol et des triglycérides) lorsqu'une statine est contre-indiquée ou mal tolérée

Il s'agit d'un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement par votre médecin. Le médicament ne remplace pas les mesures diététiques qui restent indispensables.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance musculaire obligatoire : Le bézafibrate peut provoquer des douleurs musculaires, une faiblesse et dans de rares cas une destruction musculaire grave (rhabdomyolyse). Consultez immédiatement en cas de douleurs musculaires inexpliquées.

⚠️ Ne pas associer : Ne jamais prendre avec d'autres fibrates ou avec certaines statines sans supervision médicale stricte (risque majeur de rhabdomyolyse).

⚠️ Surveillance de la fonction rénale : La forme à libération prolongée (400 mg) est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale. Votre médecin adaptera la posologie selon vos analyses de sang.

⚠️ Surveillance hépatique : Des contrôles réguliers des enzymes du foie (transaminases) sont nécessaires, particulièrement les 12 premiers mois de traitement.

⚠️ Patients à risque : Surveillance renforcée chez les personnes âgées, en cas d'insuffisance rénale, d'hypoalbuminémie ou de traitement par anticoagulants.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le bézafibrate existe sous deux formes orales : - Comprimés à libération prolongée de 400 mg (BEFIZAL L.P.) - Comprimés pelliculés de 200 mg (BEFIZAL)

Voie orale

Posologie standard

La posologie usuelle est de 1 comprimé de 400 mg par jour (forme à libération prolongée), pris de préférence au cours d'un repas.

Ajustements posologiques

En cas d'insuffisance rénale : - La forme à libération prolongée (400 mg) ne doit pas être utilisée - Utiliser uniquement les comprimés de 200 mg avec adaptation de la posologie selon la créatininémie et la clairance de la créatinine - Contre-indication si la créatininémie > 15 mg/l ou si la clairance de la créatinine < 60 ml/min

Chez les patients avec hypoalbuminémie : - Remplacer la forme à libération prolongée par la forme à libération immédiate à posologie réduite - Surveillance régulière de la fonction rénale

Le bézafibrate constitue un traitement symptomatique à long terme. L'efficacité doit être évaluée après 3 à 6 mois de traitement.

Noms commerciaux et présentations

Le bézafibrate est commercialisé en France uniquement par les laboratoires Arrow Génériques sous la marque BEFIZAL :

Aucun médicament générique du bézafibrate n'est actuellement commercialisé en France. Tous les médicaments contenant du bézafibrate nécessitent une ordonnance médicale et sont remboursés à 65% par l'Assurance Maladie.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100, < 1/10)

• Troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs abdominales, diarrhée)

Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100)

• Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, urticaire)
• Troubles digestifs (ballonnements, constipation, dyspepsie)
• Maux de tête, vertiges
• Faiblesse musculaire, douleurs musculaires, crampes
• Diminution de l'appétit
• Troubles de la fonction sexuelle
• Élévation de certains paramètres biologiques (créatinine, enzymes musculaires)

Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

• Troubles psychiatriques (dépression, insomnie)
• Troubles neurologiques (fourmillements, neuropathie)
• Inflammation du pancréas
• Insuffisance rénale aiguë
• Réactions de photosensibilité (sensibilité accrue au soleil)

Très rares (< 1/10 000)

• Anomalies de la numération sanguine
• Destruction musculaire grave (rhabdomyolyse), particulièrement chez les patients ayant des problèmes rénaux
• Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson)
• Pneumonie interstitielle

Consultez rapidement votre médecin en cas de douleurs musculaires inexpliquées, de jaunisse, de difficultés respiratoires ou de réaction cutanée étendue.

Contre-indications et précautions

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

• Allergie au bézafibrate, à l'un de ses composants ou aux autres fibrates
• Antécédents de réaction de photosensibilité avec les fibrates
• Insuffisance rénale sévère (créatininémie > 15 mg/l ou clairance < 60 ml/min)
• Patients sous dialyse
• Maladie de la vésicule biliaire
• Insuffisance hépatique chez l'enfant
• Prise simultanée d'autres fibrates

Précautions particulières :

• Intolérance au lactose : ce médicament contient du lactose
• Conduite de véhicules : prudence en cas de vertiges ou de troubles visuels
• Surveillance biologique : contrôles réguliers de la fonction hépatique, rénale et musculaire

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet malformatif. Cependant, l'expérience clinique reste limitée chez la femme enceinte. Le bézafibrate n'a généralement pas d'indication pendant la grossesse, sauf en cas d'hypertriglycéridémie majeure (> 10 g/l) insuffisamment corrigée par le régime et exposant à un risque de pancréatite aiguë maternelle.

Allaitement

Le passage du bézafibrate dans le lait maternel n'est pas documenté. Par précaution, la prescription est déconseillée pendant l'allaitement.

Consultez toujours votre médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Autres fibrates : risque majeur de rhabdomyolyse

Associations déconseillées

• Statines (inhibiteurs de l'HMG CoA réductase) : risque d'effets musculaires graves

Précautions d'emploi nécessaires

• Anticoagulants oraux : renforcement de l'effet anticoagulant, surveillance renforcée de l'INR
• Colchicine : risque accru d'effets musculaires
• Résines échangeuses d'ions : espacer les prises d'au moins 2 heures

Interactions à surveiller

• Antidiabétiques (sulfamides, insuline) : possible renforcement de l'effet hypoglycémiant
• Immunosuppresseurs : surveillance étroite de la fonction rénale chez les transplantés

Informez toujours votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez.

Évaluation par la HAS

La spécialité BEFIZAL 200 mg (laboratoire Arrow Génériques) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par cette nouvelle présentation de BEFIZAL 200 mg est important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite
• Référence : Dossier CT n°15016

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