ANTIGÈNE DE SURFACE DE L'HÉPATITE B RECOMBINANT
L'essentiel à retenir
L'antigène de surface de l'hépatite B recombinant est un vaccin préventif contre l'infection par le virus de l'hépatite B. Cette substance active appartient à la classe thérapeutique des vaccins viraux (code ATC J07BC01) et stimule le système immunitaire pour créer une protection contre cette maladie infectieuse grave du foie. On la trouve principalement dans les vaccins ENGERIX B et HBVAXPRO, mais aussi dans des vaccins combinés comme VAXELIS (hexavalent) et INFANRIX HEXA. Tous ces vaccins sont disponibles uniquement sur ordonnance et sont remboursés à 65% par la Sécurité sociale dans le cadre du calendrier vaccinal.
Indications thérapeutiques
L'antigène de surface de l'hépatite B recombinant est indiqué pour la prévention de l'hépatite B chez les personnes non immunisées. Cette vaccination protège contre une infection virale qui peut provoquer une inflammation du foie, pouvant évoluer vers une hépatite chronique, une cirrhose ou un cancer du foie.
La vaccination est particulièrement recommandée pour : - Les nourrissons dans le cadre du calendrier vaccinal obligatoire - Les personnes exposées professionnellement (personnel de santé, de laboratoire) - Les personnes à risque d'exposition (entourage de porteurs chroniques, voyageurs en zone d'endémie) - Les patients nécessitant des transfusions répétées ou une dialyse
Le vaccin peut être administré seul ou dans le cadre de vaccinations combinées associant la protection contre d'autres maladies (diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, Haemophilus influenzae type b, hépatite A).
Points de sécurité essentiels
Vaccination uniquement : Cette substance est exclusivement utilisée en prévention, jamais en traitement curatif d'une hépatite B déclarée.
Contre-indications temporaires : Reporter la vaccination en cas de fièvre ou d'infection aiguë. Une maladie bénigne n'est pas une contre-indication.
Réactions allergiques : En cas d'allergie connue à l'un des composants du vaccin (aluminium, levure), la vaccination est contre-indiquée.
Immunodépression : Chez les personnes immunodéprimées, la réponse immunitaire peut être insuffisante. Un contrôle sérologique post-vaccinal est recommandé.
Schéma vaccinal à respecter : L'efficacité dépend du respect du calendrier et du nombre d'injections. Ne pas interrompre le schéma sans avis médical.
Surveillance post-injection : Rester sous surveillance médicale 15 minutes après l'injection pour détecter d'éventuelles réactions allergiques immédiates.
Comment ce vaccin est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
- Suspension injectable (86% des spécialités) : forme prête à l'emploi en seringue préremplie
- Poudre et suspension pour injection (14%) : nécessite une reconstitution avant injection
Voies d'administration
Voie intramusculaire (recommandée) : - Injection dans le muscle deltoïde chez l'adulte et l'enfant - Injection dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson - Cette voie assure la meilleure efficacité vaccinale
Voie sous-cutanée (cas particuliers) : - Réservée aux patients présentant des troubles de la coagulation - Efficacité potentiellement moindre que la voie intramusculaire
Schéma vaccinal standard
Nourrissons (calendrier vaccinal) :
- 1ère injection à 2 mois
- 2ème injection à 4 mois
- 3ème injection à 11 mois
- Souvent intégré dans un vaccin hexavalent (VAXELIS, INFANRIX HEXA)
Adultes et enfants : - Schéma à 3 injections : J0, M1, M6 - Ou schéma accéléré : J0, J7, J21, rappel à M12 - Dosage adapté à l'âge : 10 µg chez l'enfant, 20 µg chez l'adulte
Rappels : - Généralement non nécessaires si primo-vaccination complète - Possibles chez les immunodéprimés ou personnes à haut risque
Information non disponible dans le RCP officiel concernant les posologies précises et les ajustements en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Noms commerciaux et présentations
Les vaccins contenant l'antigène de surface de l'hépatite B recombinant sont commercialisés sous plusieurs marques :
| Nom commercial | Forme | Dosage/Volume | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| HBVAXPRO 5 µg | Suspension injectable | 0,5 ml | 9,77 € | 65% |
| ENGERIX B 10 µg | Suspension injectable | 0,5 ml | 10,20 € | 65% |
| HBVAXPRO 10 µg | Suspension injectable | 1 ml | 16,05 € | Non remboursé |
| ENGERIX B 20 µg | Suspension injectable | 1 ml | 16,81 € | 65% |
| VAXELIS (hexavalent) | Suspension injectable | 0,5 ml | 33,07 € | 65% |
| INFANRIX HEXA | Poudre + suspension | 0,5 ml | 33,07 € | 65% |
| TWINRIX ADULTE | Suspension injectable | 1 ml | Non communiqué | 65% |
Laboratoires : GlaxoSmithKline (ENGERIX B, INFANRIX HEXA, TWINRIX), Merck Sharp & Dohme (HBVAXPRO), MCM Vaccine (VAXELIS).
Générique : Aucun générique disponible pour cette substance active vaccinale.
Effets indésirables possibles
Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant la fréquence précise des effets indésirables.
Les effets indésirables couramment rapportés avec les vaccins contre l'hépatite B incluent :
Réactions locales : - Douleur, rougeur, gonflement au point d'injection - Induration (durcissement) transitoire - Démangeaisons locales
Réactions générales : - Fièvre modérée - Fatigue, malaise général - Maux de tête - Troubles digestifs (nausées, vomissements) - Douleurs musculaires et articulaires
Réactions allergiques (rares) : - Éruption cutanée, urticaire - Réactions anaphylactiques exceptionnelles - Œdème de Quincke
Autres effets rapportés : - Troubles du sommeil transitoires - Irritabilité (surtout chez l'enfant) - Adénopathies (gonflement des ganglions)
La plupart de ces effets sont légers, transitoires et disparaissent spontanément en quelques jours.
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues : - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients - Allergie à la levure (utilisée pour la production du vaccin) - Réaction allergique grave lors d'une injection précédente
Précautions d'emploi : - Reporter la vaccination en cas de fièvre > 38°C ou d'infection aiguë - Surveillance renforcée chez les personnes immunodéprimées - Prudence chez les patients sous anticoagulants (risque d'hématome) - Matériel de réanimation disponible (risque exceptionnel de choc anaphylactique)
Conduite de véhicules : Les réactions post-vaccinales (fièvre, malaise) peuvent temporairement affecter la capacité à conduire. Éviter la conduite si des symptômes apparaissent.
Grossesse et allaitement
Grossesse : Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant l'utilisation pendant la grossesse.
En règle générale, la vaccination contre l'hépatite B pendant la grossesse n'est envisagée que si le bénéfice l'emporte clairement sur le risque potentiel, notamment chez les femmes à très haut risque d'exposition.
Allaitement : Information non disponible dans le RCP officiel concernant le passage dans le lait maternel.
Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement pour évaluer le rapport bénéfice-risque individual.
Interactions médicamenteuses
Vaccins simultanés : L'antigène de surface de l'hépatite B peut être administré simultanément avec d'autres vaccins, à condition d'utiliser des sites d'injection différents.
Immunosuppresseurs : Les traitements immunosuppresseurs (corticoïdes, chimiothérapie, immunosuppresseurs) peuvent diminuer la réponse immunitaire au vaccin.
Immunoglobulines : L'administration simultanée d'immunoglobulines anti-hépatite B n'interfère pas avec l'efficacité vaccinale.
Autres médicaments : Aucune interaction médicamenteuse majeure rapportée avec les traitements usuels.
Alcool et alimentation : Pas d'interaction particulière, mais l'alcool chronique peut affecter la réponse immunitaire.
Évaluation par la HAS
La spécialité VAXELIS (MCM Vaccine B.V.) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'Haemophilus influenzae type b et l'hépatite B
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu par VAXELIS est important dans l'indication de l'AMM et pour les populations recommandées selon le calendrier vaccinal
- ASMR : V (absence d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : VAXELIS est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration par rapport aux présentations déjà inscrites
- Référence : Dossier CT n°19803
Spécialités contenant ANTIGÈNE DE SURFACE DE L'HÉPATITE B RECOMBINANT
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé) | suspension injectable | MCM VACCINE B.V. (PAYS-BAS) | Association |
| ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB) | suspension injectable | GLAXOSMITHKLINE | Association |
| ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB) | suspension injectable | GLAXOSMITHKLINE | Association |
| HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr) | suspension injectable | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) | Princeps |
| HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr) | suspension injectable | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) | Princeps |
| INFANRIX hexa, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique(D), tétanique(T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé)(Ca), de l'hépatite B (ADNr)(HepB), poliomyélitique(inactivé)(P) et de l'Haemophilus influe | poudre et suspension pour suspension injectable | GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS | Association |
| TWINRIX ADULTE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé) | suspension injectable | GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS | Association |
Questions Fréquentes
L'antigène de surface de l'hépatite B recombinant est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, tous les vaccins contenant cette substance active sont remboursés à 65% par l'Assurance Maladie lorsqu'ils sont prescrits dans le cadre des recommandations vaccinales officielles.
Peut-on administrer ce vaccin pendant la grossesse ?
Les données disponibles ne permettent pas de statuer définitivement. La vaccination n'est envisagée qu'en cas de risque d'exposition très élevé, après évaluation médicale du rapport bénéfice-risque.
Quels sont les principaux noms commerciaux disponibles ?
Les vaccins les plus prescrits sont ENGERIX B et HBVAXPRO pour la vaccination isolée contre l'hépatite B, et VAXELIS ou INFANRIX HEXA pour la vaccination combinée des nourrissons.
Existe-t-il des génériques de ces vaccins ?
Non, il n'existe pas de générique pour les vaccins contre l'hépatite B. Chaque spécialité est développée par un laboratoire pharmaceutique spécialisé en vaccins.
Combien d'injections sont nécessaires pour être protégé ?
Le schéma standard comprend 3 injections : une première injection, une deuxième un mois plus tard, et une troisième 6 mois après la première. Chez le nourrisson, le schéma suit le calendrier vaccinal à 2, 4 et 11 mois.
Ce vaccin nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, tous les vaccins contre l'hépatite B sont des médicaments sur liste I nécessitant une prescription médicale obligatoire.
Y a-t-il des rappels à prévoir ?
Généralement non. Une vaccination complète confère une protection durable. Des rappels peuvent être recommandés uniquement chez certaines personnes à risque (immunodéprimés, dialysés) selon l'avis médical.
Pathologies associées
ANTIGÈNE DE SURFACE DE L'HÉPATITE B RECOMBINANT peut être prescrit dans le cadre des pathologies suivantes :
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 01:52:24
- Évaluation HAS : Service médical rendu Important pour VAXELIS dans la vaccination hexavalente (dossier CT-19803)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69688620
- Mention légale : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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