VIRUS DE L'HÉPATITE A SOUCHE HM175 INACTIVÉ ADSORBÉ

L'essentiel à retenir

Le virus de l'hépatite A souche HM175 inactivé adsorbé est un vaccin inactivé appartenant à la classe thérapeutique des vaccins viraux (code ATC : J07BC02). Il est utilisé pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite A chez les enfants, adolescents et adultes. On le trouve sous les noms commerciaux HAVRIX (nourrissons/enfants et adultes) et TWINRIX (vaccin combiné hépatite A et B). Ces vaccins sont soumis à prescription médicale obligatoire et sont remboursés à 65% par l'Assurance Maladie dans les indications recommandées par le calendrier vaccinal.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour la prévention active de l'hépatite A chez les personnes exposées à un risque d'infection. L'hépatite A est une maladie du foie causée par un virus qui se transmet principalement par voie oro-fécale (eau ou aliments contaminés, contact avec une personne infectée).

La vaccination est particulièrement recommandée pour : - Les voyageurs se rendant dans des pays où l'hépatite A est endémique - Les personnes présentant des facteurs de risque spécifiques (maladies chroniques du foie, déficit immunitaire) - Certaines professions exposées (personnels de santé, de l'alimentation) - L'entourage de personnes infectées par l'hépatite A

Le vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles du calendrier vaccinal en vigueur.

Points de sécurité essentiels

Populations nécessitant une surveillance particulière : - Personnes immunodéprimées : nécessitent toujours un schéma à 2 doses - Personnes avec troubles de la coagulation ou thrombocytopénie : risque de saignement au point d'injection

Surveillance post-vaccinale obligatoire : - Surveillance pendant au moins 15 minutes après l'injection - Risque de syncope (évanouissement), particulièrement chez les adolescents - Avoir toujours un traitement d'urgence disponible en cas de réaction anaphylactique

Limites de protection : - Ce vaccin ne protège que contre l'hépatite A - Il ne prévient pas les autres hépatites (B, C, E) ni les autres infections du foie - Une réponse immunitaire peut ne pas être obtenue chez tous les vaccinés

En cas d'effet indésirable grave : consulter immédiatement un médecin ou contacter le 15.

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Ce vaccin est disponible exclusivement sous forme de suspension injectable en seringue préremplie, administré par voie intramusculaire uniquement.

Schéma vaccinal standard

HAVRIX Nourrissons et Enfants (720 U/0,5 mL)

• Population cible : enfants et adolescents de 1 à 15 ans inclus
• Primovaccination : une seule injection
• Rappel : une dose entre 6 mois et 12 mois après la primovaccination (peut être administrée jusqu'à 5 ans après)
• Administration : au moins 2 semaines (de préférence 4 semaines) avant l'exposition attendue au virus

HAVRIX Adultes (1440 U/1 mL)

• Population cible : adultes à partir de 16 ans
• Schéma : identique à la formulation pédiatrique avec doses adaptées au poids

Sites d'injection

• Région deltoïde : chez les enfants et adolescents
• Partie antéro-latérale de la cuisse : chez les jeunes enfants si le muscle deltoïde n'est pas suffisamment développé
• Jamais dans la région fessière

Une pression ferme doit être appliquée sur le site d'injection (sans frotter) pendant au moins 2 minutes après l'injection.

Interchangeabilité

HAVRIX est interchangeable avec d'autres vaccins inactivés contre l'hépatite A selon les recommandations officielles.

Noms commerciaux et présentations

Les vaccins contenant cette substance active sont disponibles sous les marques suivantes :

Tous ces vaccins sont produits par GlaxoSmithKline et sont des médicaments d'origine (aucun générique n'est disponible pour les vaccins). Ils nécessitent une ordonnance (liste I) et sont remboursés à 65% par l'Assurance Maladie dans les indications recommandées.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition selon les données des essais cliniques :

Très fréquents (≥ 1/10)

• Douleur et rougeur au site d'injection
• Irritabilité (chez l'enfant)
• Maux de tête (chez l'adulte)
• Fatigue

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Perte d'appétit
• Somnolence (enfant)
• Malaise, fièvre (≥37,5°C)
• Réaction au site d'injection (induration, gonflement)
• Troubles gastro-intestinaux, diarrhées, nausées

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Infection des voies respiratoires supérieures
• Vertiges
• Vomissements
• Éruption cutanée
• Douleurs musculaires
• Syndrome pseudo-grippal

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Sensations anormales (fourmillements)
• Démangeaisons
• Frissons

Effets indésirables identifiés après commercialisation

• Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
• Convulsions
• Inflammation des vaisseaux sanguins
• Gonflement du visage et de la gorge
• Douleurs articulaires

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la substance active ou aux excipients
• Allergie à la néomycine ou au formaldéhyde
• Réaction allergique grave après une précédente injection d'un vaccin contre l'hépatite A

Précautions d'emploi

• Maladie fébrile aiguë sévère : reporter la vaccination (une infection mineure comme un rhume ne contre-indique pas)
• Phénylcétonurie : le vaccin contient de la phénylalanine
• Troubles de la coagulation : surveillance renforcée, possibilité d'injection sous-cutanée exceptionnelle
• Immunodépression : efficacité potentiellement réduite

Conduite de véhicules

Les vertiges et la somnolence rapportés peuvent affecter temporairement la capacité de conduire.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles chez la femme enceinte (300 à 1000 grossesses) n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou de toxicité pour le fœtus. Les études animales n'ont pas montré de toxicité sur la reproduction. La vaccination peut être envisagée pendant la grossesse si le bénéfice justifie le risque potentiel.

Allaitement

Le passage du vaccin dans le lait maternel n'est pas documenté. Bien que le risque soit considéré comme négligeable, l'utilisation pendant l'allaitement ne doit se faire qu'en cas de nécessité absolue.

Recommandation : Consulter toujours un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Administration concomitante possible

HAVRIX peut être administré en même temps que : - Vaccins contre la typhoïde, fièvre jaune, choléra - Vaccin tétanique - Vaccins ROR (rougeole, oreillons, rubéole) et varicelle - Immunoglobulines

Précautions lors d'administrations concomitantes

• Utiliser des seringues et aiguilles différentes
• Injecter à des sites différents
• Les immunoglobulines peuvent réduire légèrement les taux d'anticorps tout en maintenant la séroconversion

Interactions alimentaires

Aucune interaction avec l'alimentation ou l'alcool n'est documentée.

Évaluation par la HAS

La spécialité HAVRIX (laboratoire GlaxoSmithKline) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite A chez les adultes et enfants à partir de 1 an
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par HAVRIX est important dans l'indication de l'AMM chez les adultes et les enfants à partir de 1 an pour lesquels la vaccination contre l'hépatite A est recommandée par le calendrier vaccinal en vigueur
• ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) : III (modérée)
• Justification ASMR : Amélioration modérée en termes d'immunogénicité et de tolérance dans la prise en charge préventive des patients atteints de mucoviscidose et d'hépatopathies chroniques actives
• Référence : Dossier CT-15288

Spécialités contenant VIRUS DE L'HÉPATITE A SOUCHE HM175 INACTIVÉ ADSORBÉ