VIRUS DE L'HÉPATITE A SOUCHE GBM INACTIVÉ ADSORBÉ

L'essentiel à retenir

Le virus de l'hépatite A souche GBM inactivé adsorbé est un vaccin inactivé appartenant à la classe des vaccins antiviraux (code ATC J07BC02). Il protège contre l'infection par le virus de l'hépatite A, une maladie du foie qui se transmet principalement par l'alimentation et l'eau contaminées. Ce vaccin est disponible sous les noms commerciaux AVAXIM et TYAVAX, commercialisés par Sanofi. Il s'agit d'un médicament sur ordonnance remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte (pour AVAXIM 160 U). Une version pédiatrique (AVAXIM 80 U) existe pour les enfants à partir de 1 an.

Le vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles du calendrier vaccinal français. Il est particulièrement recommandé pour : - Les voyageurs se rendant dans des zones d'endémie - Les personnes exposées professionnellement - Les personnes vivant dans l'entourage d'un cas d'hépatite A - Certaines populations à risque selon les recommandations du Haut Conseil de la santé publique

Points de sécurité essentiels

• Réaction allergique grave : En cas de signes d'allergie (urticaire, difficulté à respirer, gonflement du visage), consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15
• Évanouissement possible : Les injections peuvent provoquer des malaises, particulièrement chez les adolescents. Rester en position assise ou allongée pendant 15 minutes après l'injection
• Populations à risque : L'efficacité peut être réduite chez les personnes immunodéprimées. Informer le médecin de tout traitement immunosuppresseur en cours
• Maladie en cours : Reporter la vaccination en cas de fièvre élevée ou d'infection aiguë
• Traçabilité obligatoire : Le nom du vaccin et le numéro de lot doivent être notés dans le carnet de vaccination

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Ce vaccin existe exclusivement sous forme injectable pour administration intramusculaire ou sous-cutanée.

Posologie et administration

Adolescents (≥ 16 ans) et adultes - AVAXIM 160 U

• Dose : 0,5 mL en une injection
• Rappel : Une seconde dose doit être administrée 6 à 12 mois après la première injection (peut être donnée jusqu'à 36 mois après)
• Protection : La protection initiale s'obtient après une seule injection. Le rappel assure une protection à long terme (plus de 10 ans)

Enfants (1 à 15 ans) - AVAXIM 80 U

• Dose : 0,5 mL en une injection
• Rappel : Selon le même schéma que l'adulte

Mode d'administration

• Voie intramusculaire (recommandée) : injection dans le muscle deltoïde (bras)
• Voie sous-cutanée (exceptionnellement) : uniquement chez les patients présentant des troubles de la coagulation
• Interdictions : Ne pas injecter dans les fesses, par voie intraveineuse ou intradermique

Noms commerciaux et présentations

Tous les vaccins sont fabriqués par les laboratoires Sanofi et conditionnés en seringues préremplies avec aiguille attachée. TYAVAX est un vaccin combiné protégeant à la fois contre l'hépatite A et la fièvre typhoïde.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Fatigue (asthénie)
• Douleur légère au site d'injection

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Maux de tête
• Nausées, vomissements
• Diarrhées, douleurs abdominales
• Diminution de l'appétit
• Douleurs musculaires (myalgies)
• Douleurs articulaires (arthralgies)
• Fièvre légère

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Rougeur au site d'injection

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Nodule au site d'injection
• Élévation légère et transitoire des enzymes du foie

Fréquence indéterminée

• Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
• Évanouissement
• Gonflement des ganglions
• Éruption cutanée, urticaire

Les effets indésirables sont généralement modérés et disparaissent spontanément dans les premiers jours suivant la vaccination. Ils sont moins fréquents après la dose de rappel qu'après la première injection.

Contre-indications et précautions

Ne pas vacciner en cas de :

• Allergie connue au vaccin ou à l'un de ses composants (notamment la néomycine)
• Réaction allergique lors d'une injection précédente de ce vaccin
• Maladie avec fièvre élevée (reporter la vaccination)

Précautions particulières :

• Phénylcétonurie : Le vaccin contient de la phénylalanine (10 microgrammes par dose)
• Immunodépression : L'efficacité peut être réduite chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou atteints du VIH
• Atteinte hépatique : Utiliser avec prudence, données insuffisantes
• Infection en incubation : Le vaccin peut être inefficace si l'hépatite A est déjà en cours d'incubation

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de ce vaccin pendant la grossesse. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas vacciner les femmes enceintes, sauf en cas de risque important de contamination par le virus de l'hépatite A. Dans ce cas, le bénéfice-risque doit être évalué avec le médecin.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible pendant l'allaitement.

Important : Consulter toujours un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Administrations simultanées possibles

• Immunoglobulines : peuvent être administrées en même temps mais en sites différents. L'efficacité n'est pas modifiée mais les taux d'anticorps peuvent être plus faibles
• Vaccin typhoïdique (Typhim Vi) : administration possible en sites séparés sans interférence
• Vaccin contre la fièvre jaune : administration possible en sites séparés
• Autres vaccins inactivés : généralement possibles en sites différents

Règles importantes

• Ne jamais mélanger plusieurs vaccins dans la même seringue
• Utiliser des sites d'injection différents, des seringues et aiguilles différentes
• Ce vaccin peut servir de rappel après une première injection avec un autre vaccin hépatite A

Évaluation par la HAS

La spécialité AVAXIM (laboratoire Sanofi Winthrop Industrie) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite A
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par AVAXIM est important dans l'indication de l'AMM chez les adultes et les enfants à partir de un an pour lesquels la vaccination contre l'hépatite A est recommandée par le calendrier vaccinal en vigueur
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres présentations)
• Référence : Dossier CT n°CT-16516

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