UROFOLLITROPINE

UROFOLLITROPINE : l'essentiel à retenir

L'urofollitropine est une hormone gonadotrope (code ATC G03GA04) utilisée dans le traitement de la stérilité féminine. Cette substance active stimule le développement des follicules ovariens chez les femmes présentant des troubles de l'ovulation ou dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation. Elle est commercialisée sous la marque FOSTIMONKIT par le laboratoire IBSA PHARMA SAS. Ce médicament nécessite une prescription spécialisée (endocrinologie, gynécologie-obstétrique) et est disponible uniquement sous forme injectable.

Indications thérapeutiques

L'urofollitropine est indiquée dans le traitement de la stérilité chez la femme dans deux situations principales :

Troubles de l'ovulation : - Absence d'ovulation (anovulation) y compris le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) - Chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène

Assistance médicale à la procréation : - Stimulation ovarienne contrôlée pour développer plusieurs follicules - Dans le cadre des techniques de fécondation in vitro (FIV) - Pour le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) - Pour le transfert intratubaire de zygotes (ZIFT)

Le traitement vise à stimuler la croissance folliculaire ovarienne pour faciliter la conception, soit naturellement soit par assistance médicale.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance médicale obligatoire : Ce traitement doit être instauré et suivi uniquement par un médecin spécialisé en traitement de la stérilité.

⚠️ Risque d'hyperstimulation ovarienne : Une surveillance échographique régulière et un dosage de l'œstradiol sont indispensables pour détecter une réponse excessive des ovaires.

⚠️ Dose maximale : La dose quotidienne ne doit généralement pas dépasser 225 UI de FSH pour éviter une hyperstimulation dangereuse.

⚠️ Risque de grossesses multiples : La présence de multiples follicules de plus de 14 mm augmente le risque de grossesses multiples.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements, prise de poids rapide ou difficultés respiratoires (signes d'hyperstimulation ovarienne sévère).

⚠️ Auto-injection : Ne doit être réalisée que par des patientes correctement formées, après démonstration par un professionnel de santé.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'urofollitropine est uniquement disponible sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, administrée par voie sous-cutanée.

Voie sous-cutanée (usage spécialisé uniquement)

Pour l'anovulation (troubles de l'ovulation) : - Posologie initiale : 75 à 150 UI de FSH par jour - Augmentation possible : 37,5 UI (jusqu'à 75 UI) tous les 7 à 14 jours selon la réponse - Durée habituelle : 7 à 14 jours de traitement - Dose maximale recommandée : 225 UI par jour - Suivi : échographies régulières et dosages d'œstradiol

Pour l'assistance médicale à la procréation : - Posologie habituelle : 150 à 225 UI de FSH par jour - Durée moyenne : environ 10 jours (de 5 à 20 jours selon la réponse) - Dose maximale : généralement 450 UI/jour - Association possible avec des agonistes de la GnRH

Mode d'administration

• Injection sous-cutanée lente pour éviter les douleurs
• Alternance des points d'injection pour prévenir la lipoatrophie
• Reconstitution de la poudre juste avant l'injection
• Première injection obligatoirement sous contrôle médical

Ajustements selon la réponse

Le traitement est individualisé en fonction : - De la taille des follicules (échographie) - Des taux d'œstradiol dans le sang - De la réponse ovarienne de chaque patiente

Noms commerciaux et présentations

L'urofollitropine est commercialisée en France uniquement sous la marque FOSTIMONKIT par IBSA PHARMA SAS :

Important : Seule la présentation de 150 UI est actuellement remboursée par l'Assurance Maladie. Il n'existe pas de médicaments génériques contenant cette substance active.

Effets indésirables possibles

Fréquents (1 à 10 % des patientes)

• Maux de tête (céphalées)
• Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
• Constipation
• Gonflement abdominal (distension)
• Douleur au point d'injection

Peu fréquents (0,1 à 1 % des patientes)

Troubles généraux : - Fatigue, léthargie - Vertiges - Humeur instable

Troubles digestifs : - Nausées - Douleurs abdominales - Difficultés de digestion

Troubles gynécologiques : - Gonflement et douleur des seins - Bouffées de chaleur

Autres : - Réactions cutanées (rougeurs, démangeaisons) - Saignements de nez - Difficultés respiratoires - Troubles de la thyroïde - Allongement du temps de saignement

Effets indésirables rares mais graves

• Réactions allergiques sévères (anaphylaxie)
• Thromboses veineuses ou artérielles
• Hyperstimulation ovarienne sévère menaçant le pronostic vital

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

L'urofollitropine ne doit jamais être utilisée en cas de :

• Allergie à la substance active ou aux composants
• Ovaires hypertrophiés ou kystes (sauf syndrome des ovaires polykystiques)
• Saignements gynécologiques non expliqués
• Cancers des ovaires, de l'utérus ou du sein
• Tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus
• Insuffisance ovarienne définitive
• Malformations génitales incompatibles avec une grossesse
• Fibromes utérins incompatibles avec une grossesse

Précautions importantes

• Surveillance médicale spécialisée obligatoire
• Examens préalables du couple (bilan thyroïdien, surrénalien, hypophysaire)
• Risque de thrombose chez les femmes prédisposées
• Première injection sous surveillance médicale stricte

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'urofollitropine n'est pas destinée à être utilisée pendant la grossesse. Son indication est précisément de favoriser la conception chez les femmes ayant des difficultés à concevoir. Aucun effet tératogène (malformation fœtale) n'a été observé dans les études animales.

Allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué pendant l'allaitement. La production de prolactine durant l'allaitement peut réduire l'efficacité du traitement de stimulation ovarienne.

Important : Consultez toujours votre médecin spécialiste avant tout projet de grossesse ou en cas de grossesse débutante pendant le traitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions documentées

Citrate de clomifène : L'association avec le clomifène peut renforcer la réponse folliculaire, nécessitant une surveillance accrue.

Précautions générales

• Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée chez l'homme
• Informer le médecin de tous les traitements en cours
• Signaler tout traitement hormonal concomitant

Pas d'interaction connue avec

• L'alimentation
• L'alcool (consommation modérée)

Évaluation par la HAS

La spécialité FOSTIMONKIT (laboratoire IBSA PHARMA SAS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (amélioration du service médical rendu inexistante)
• Justification ASMR : "Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres présentations déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT n°15705

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de l'urofollitropine dans le traitement de la stérilité féminine.

Spécialités contenant UROFOLLITROPINE