TÉMOZOLOMIDE
L'essentiel à retenir
Le TÉMOZOLOMIDE est un médicament anticancéreux de la famille des agents alkylants (code ATC L01AX03), utilisé dans le traitement de certains cancers du cerveau. Cette substance active est principalement commercialisée sous les noms TEMODAL (laboratoire Merck Sharp & Dohme) et sous différentes versions génériques comme TEMOZOLOMIDE ACCORD. Le médicament se présente majoritairement sous forme de gélules pour la voie orale (96% des spécialités disponibles) et nécessite une prescription hospitalière réservée aux médecins spécialisés en oncologie, hématologie ou cancérologie.
Indications thérapeutiques
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
Selon les données de prescription, le TÉMOZOLOMIDE est réservé aux spécialistes en : - Oncologie médicale - Hématologie - Cancérologie
Il s'agit d'un traitement anticancéreux nécessitant une surveillance médicale particulière pendant toute la durée du traitement.
Points de sécurité essentiels
⚠️ MÉDICAMENT À SURVEILLANCE RENFORCÉE
- Prescription spécialisée obligatoire : Seuls les médecins spécialisés en oncologie, hématologie ou cancérologie peuvent prescrire ce médicament
- Prescription hospitalière : Ce médicament ne peut être initié qu'en milieu hospitalier
- Surveillance médicale : Une surveillance particulière est nécessaire pendant tout le traitement
- Médicament de liste I : Substances vénéneuses nécessitant une prescription médicale
- Ne jamais modifier : Ne jamais modifier la posologie ou arrêter le traitement sans avis médical
- Manipulation des gélules : Éviter d'ouvrir les gélules - risque d'exposition à la substance active
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
- Gélules pour voie orale (96% des spécialités) - dosages : 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg
- Poudre pour solution pour perfusion (4% des spécialités) - usage hospitalier uniquement
Voie orale (première intention)
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
La posologie précise doit être déterminée par le médecin spécialiste en fonction : - Du type de cancer traité - Du poids du patient - De l'état général - Des traitements associés
Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)
Cette voie d'administration est réservée à l'usage hospitalier lorsque la voie orale n'est pas possible.
Important : Seul le médecin spécialiste détermine la posologie, la durée de traitement et les modalités de surveillance adaptées à chaque patient.
Noms commerciaux et présentations
Le TÉMOZOLOMIDE est disponible sous plusieurs noms commerciaux :
| Nom commercial | Laboratoire | Forme | Dosages disponibles |
|---|---|---|---|
| TEMODAL | Merck Sharp & Dohme (Pays-Bas) | Gélule | 5, 20, 100, 140, 180, 250 mg |
| TEMOZOLOMIDE ACCORD | Accord Healthcare (Espagne) | Gélule | 5, 20, 100, 140, 180, 250 mg |
| TEMOZOLOMIDE SUN | Sun Pharmaceutical (Pays-Bas) | Gélule | 5, 20, 100, 140, 180, 250 mg |
| TEMOZOLOMIDE VIATRIS | Viatris | Gélule | 5, 20, 100, 140, 180, 250 mg |
Génériques disponibles : Oui, TEMODAL est le médicament princeps avec plusieurs versions génériques approuvées.
Remboursement : La majorité des présentations sont remboursées par la Sécurité sociale.
Conditionnement : Les gélules sont conditionnées individuellement dans des sachets étanches, généralement par boîtes de 5 gélules.
Effets indésirables possibles
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
Comme tous les médicaments anticancéreux, le TÉMOZOLOMIDE peut provoquer des effets indésirables. Ces effets doivent être surveillés étroitement par l'équipe médicale spécialisée.
En cas d'apparition de symptômes inhabituels pendant le traitement, il est impératif de contacter immédiatement l'équipe médicale qui suit le patient.
Contre-indications et précautions
Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni.
Contre-indications probables : - Allergie connue au témozolomide ou à l'un des composants - Certaines insuffisances d'organes sévères
Précautions d'emploi : - Surveillance hématologique régulière - Surveillance des fonctions hépatique et rénale - Évaluation régulière de l'état général
Conduite et utilisation de machines : La fatigue et les autres effets du traitement peuvent affecter l'aptitude à conduire.
Grossesse et allaitement
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
⚠️ IMPORTANT : Le TÉMOZOLOMIDE est un médicament anticancéreux. Ces médicaments sont généralement contre-indiqués pendant la grossesse et l'allaitement en raison de leur potentiel tératogène et toxique.
Contraception : Une contraception efficace est généralement recommandée pendant le traitement et une période après l'arrêt.
Consultation obligatoire : Toute femme en âge de procréer doit discuter avec son oncologue des mesures contraceptives avant le début du traitement.
Interactions médicamenteuses
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
Les médicaments anticancéreux peuvent interagir avec de nombreuses autres substances. Il est essentiel d'informer l'équipe médicale de tous les traitements en cours, y compris : - Médicaments sur ordonnance - Médicaments sans ordonnance - Compléments alimentaires - Phytothérapie
Évaluation par la HAS
La spécialité TEMOZOLOMIDE ACCORD (laboratoire Accord Healthcare) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le service médical rendu par TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg, gélule est important dans les indications de l'AMM
- ASMR : V (Absence d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : Absence d'amélioration du service médical rendu par rapport aux TEMODAL 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg
- Référence : Dossier CT n°14562
Cette évaluation confirme que les versions génériques du témozolomide ont la même efficacité que le médicament princeps TEMODAL.
Spécialités contenant TÉMOZOLOMIDE
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 mg, gélule | gélule | ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE) | Princeps |
| TEMODAL 100 mg, gélule | gélule | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) | Princeps |
| TEMODAL 140 mg, gélule | gélule | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) | Princeps |
| TEMODAL 180 mg, gélule | gélule | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) | Princeps |
| TEMODAL 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion | poudre pour solution pour perfusion | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) | Princeps |
| TEMODAL 20 mg, gélule | gélule | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) | Princeps |
| TEMODAL 250 mg, gélule | gélule | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) | Princeps |
| TEMODAL 5 mg, gélule | gélule | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) | Princeps |
| TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 mg, gélule | gélule | ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE) | Princeps |
| TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 mg, gélule | gélule | ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE) | Princeps |
| TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 mg, gélule | gélule | ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE) | Princeps |
| TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 mg, gélule | gélule | ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE) | Princeps |
| TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 mg, gélule | gélule | ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE) | Princeps |
| TEMOZOLOMIDE SUN 100 mg, gélule | gélule | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS) | Princeps |
| TEMOZOLOMIDE SUN 140 mg, gélule | gélule | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS) | Princeps |
| TEMOZOLOMIDE SUN 180 mg, gélule | gélule | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS) | Princeps |
| TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg, gélule | gélule | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS) | Princeps |
| TEMOZOLOMIDE SUN 250 mg, gélule | gélule | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS) | Princeps |
| TEMOZOLOMIDE SUN 5 mg, gélule | gélule | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS) | Princeps |
| TEMOZOLOMIDE VIATRIS 100 mg, gélule | gélule | VIATRIS SANTE | Princeps |
Et 5 autres spécialités.
Questions Fréquentes
Le TÉMOZOLOMIDE est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, la majorité des présentations de TÉMOZOLOMIDE sont remboursées par la Sécurité sociale. Le taux de remboursement est généralement de 100% dans le cadre d'une Affection de Longue Durée (ALD) cancer.
Peut-on prendre TÉMOZOLOMIDE pendant la grossesse ?
Les informations spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni, mais les médicaments anticancéreux sont généralement contre-indiqués pendant la grossesse. Une consultation avec l'oncologue est indispensable avant toute grossesse.
Quels sont les noms commerciaux de TÉMOZOLOMIDE ?
Les principales marques sont TEMODAL (princeps), TEMOZOLOMIDE ACCORD, TEMOZOLOMIDE SUN et TEMOZOLOMIDE VIATRIS. Tous contiennent la même substance active.
Existe-t-il des génériques de TÉMOZOLOMIDE ?
Oui, plusieurs génériques sont disponibles : TEMOZOLOMIDE ACCORD, TEMOZOLOMIDE SUN, TEMOZOLOMIDE VIATRIS. Ils sont bioéquivalents au médicament princeps TEMODAL.
TÉMOZOLOMIDE nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, c'est un médicament de liste I nécessitant une prescription médicale spécialisée. Seuls les médecins spécialisés en oncologie, hématologie ou cancérologie peuvent le prescrire.
Peut-on ouvrir les gélules de TÉMOZOLOMIDE ?
Non, il ne faut jamais ouvrir les gélules de TÉMOZOLOMIDE. Elles doivent être avalées entières pour éviter l'exposition directe à la substance active anticancéreuse.
Combien de temps dure un traitement par TÉMOZOLOMIDE ?
La durée du traitement est déterminée par l'oncologue en fonction du type de cancer, de la réponse au traitement et de la tolérance. Elle peut varier de quelques cycles à plusieurs mois.
Pathologies associées
TÉMOZOLOMIDE peut être prescrit dans le cadre des pathologies suivantes :
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 01:53:13
- Évaluation HAS : Service Médical Rendu Important pour TEMOZOLOMIDE ACCORD dans les indications de l'AMM (dossier CT-14562)
- Lien BDPM : Base de Données Publique des Médicaments - TEMOZOLOMIDE
- Mention légale : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.