ROSUVASTATINE ZINCIQUE

ROSUVASTATINE ZINCIQUE : l'essentiel à retenir

La rosuvastatine zincique appartient à la famille des statines (code ATC C10BA06), médicaments utilisés pour réduire le cholestérol sanguin. Cette substance active est indiquée dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et en prévention des événements cardiovasculaires chez certains patients. On la trouve principalement sous les noms commerciaux LIPOROSA (en association avec l'ézétimibe) et ROSUVASTATINE BIOGARAN. L'ensemble des médicaments contenant cette substance nécessite une ordonnance médicale (liste I) et bénéficie d'un remboursement partiel par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

La rosuvastatine zincique est prescrite dans deux situations principales :

Hypercholestérolémie primaire

Ce médicament est utilisé comme complément d'un régime alimentaire adapté pour traiter l'excès de cholestérol dans le sang chez les patients adultes. Il s'agit d'une thérapie de substitution chez des patients déjà bien équilibrés par les deux substances actives prises séparément à la même posologie.

Prévention cardiovasculaire

La rosuvastatine zincique est également indiquée chez les patients adultes ayant une maladie coronaire avec des antécédents de syndrome coronarien aigu (crise cardiaque récente), toujours en traitement de substitution chez les patients contrôlés par les substances actives individuelles.

Points de sécurité essentiels

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 20 mg de rosuvastatine par jour avec cette forme d'association. Les doses de 40 mg ne sont pas adaptées à ce médicament.

• Ne pas associer : Éviter de cumuler avec d'autres médicaments contenant de la rosuvastatine ou de l'ézétimibe pour éviter un surdosage.

• Populations à risque : Surveillance particulière nécessaire chez les patients de plus de 70 ans, ceux d'origine asiatique, en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

• Interactions dangereuses : Association contre-indiquée avec la ciclosporine et certains antiviraux. Attention avec l'acide fusidique, les fibrates et certains antibiotiques.

• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de douleurs musculaires inexpliquées, faiblesse musculaire, fièvre, ou symptômes cutanés sévères (éruption, démangeaisons importantes).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La rosuvastatine zincique est disponible exclusivement par voie orale sous deux formes : - Gélules (67% des spécialités disponibles) - Comprimés pelliculés (33% des spécialités disponibles)

Voie orale (usage standard)

Posologie adulte

La posologie recommandée est d'une gélule ou d'un comprimé par jour, avec ou sans nourriture. Le médicament doit être pris tous les jours au même moment, avec un verre d'eau.

Les dosages disponibles sont : - LIPOROSA 10 mg/10 mg : rosuvastatine 10 mg + ézétimibe 10 mg - LIPOROSA 20 mg/10 mg : rosuvastatine 20 mg + ézétimibe 10 mg

Administration avec d'autres médicaments

En cas de prise concomitante d'un séquestrant d'acides biliaires (comme la cholestyramine), la rosuvastatine zincique doit être prise soit 2 heures avant, soit 4 heures après ce médicament.

Ajustements posologiques

Personnes âgées (> 70 ans) : Une dose initiale de 5 mg de rosuvastatine est recommandée. L'association fixe n'étant pas adaptée, le traitement doit débuter avec les substances individuelles.

Insuffisance rénale : Aucun ajustement nécessaire en cas d'insuffisance légère à modérée. Pour l'insuffisance rénale sévère, le médicament est contre-indiqué.

Insuffisance hépatique : Pas d'ajustement en cas d'insuffisance légère. Non recommandé en cas d'insuffisance modérée à sévère.

Patients d'origine asiatique : Une dose initiale de 5 mg de rosuvastatine est recommandée en raison d'une exposition systémique augmentée.

Noms commerciaux et présentations

La rosuvastatine zincique est disponible sous plusieurs noms commerciaux :

Laboratoires : LIPOROSA est commercialisé par EGIS PHARMACEUTICALS, DIFARMED et BB FARMA. ROSUVASTATINE BIOGARAN est commercialisé par le laboratoire BIOGARAN.

Génériques : Des génériques sont disponibles dans le groupe de médicaments contenant de la rosuvastatine.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Digestifs : constipation, nausées, douleurs abdominales
• Peau : démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire
• Généraux : maux de tête, sensations vertigineuses

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Musculaires : douleurs articulaires, contractions musculaires, douleurs cervicales et dorsales
• Digestifs : diarrhée, flatulences, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien
• Généraux : fatigue, douleur thoracique, œdèmes périphériques
• Analyses : augmentation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT), augmentation de la créatine phosphokinase

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Musculaires : myopathie (inflammation musculaire), rhabdomyolyse
• Hépatiques : hépatite, lithiase biliaire (calculs), cholécystite
• Peau : syndrome de Stevens-Johnson (réaction cutanée sévère)

Très rares (< 1/10 000)

• Neurologiques : neuropathie périphérique, troubles de la mémoire
• Musculaires : myopathie nécrosante à médiation immunitaire
• Respiratoires : pneumopathie interstitielle diffuse

Fréquence indéterminée

• Neurologiques : myasthénie grave, myasthénie oculaire
• Endocriniennes : diabète (principalement chez les patients à risque)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à la rosuvastatine, à l'ézétimibe ou à l'un des excipients
• Affection hépatique active avec élévation des transaminases > 3 fois la normale
• Grossesse et allaitement
• Femmes en âge de procréer sans contraception efficace
• Insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 30 ml/min)
• Myopathie en cours
• Prise concomitante de ciclosporine
• Association avec sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir

Précautions d'emploi

• Surveillance musculaire : signaler immédiatement toute douleur, faiblesse ou crampe musculaire
• Surveillance hépatique : contrôle des enzymes hépatiques avant traitement puis à 3 mois
• Conduite automobile : possible sensation de vertiges, prudence recommandée
• Alcool : utiliser avec prudence chez les consommateurs excessifs d'alcool

Grossesse et allaitement

Grossesse

La rosuvastatine zincique est contre-indiquée pendant la grossesse. Le cholestérol étant essentiel au développement fœtal, l'inhibition de sa synthèse présente des risques potentiels. Si une grossesse survient pendant le traitement, celui-ci doit être immédiatement arrêté.

Allaitement

L'utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement. La rosuvastatine est excrétée dans le lait chez les animaux, et il n'existe pas de données chez la femme concernant le passage de l'ézétimibe dans le lait maternel.

Contraception

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement.

Conseil important : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise si vous êtes enceinte, envisagez une grossesse ou allaitez.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Ciclosporine : augmentation de 7 fois de l'exposition à la rosuvastatine
• Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir : risque d'augmentation majeure des concentrations

Associations déconseillées

• Inhibiteurs de protéase (atazanavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir) : augmentation significative de l'exposition
• Gemfibrozil : risque accru de myopathie
• Acide fusidique : arrêt temporaire du traitement nécessaire

Précautions d'emploi

• Anticoagulants (warfarine, fluindione) : surveillance de l'INR nécessaire
• Antiacides : prendre la rosuvastatine 2 heures après l'antiacide
• Contraceptifs oraux : surveillance clinique renforcée
• Ticagrélor : risque d'accumulation et de toxicité musculaire

Interactions alimentaires

• Alcool : éviter la consommation excessive
• Pamplemousse : pas d'interaction documentée contrairement à d'autres statines

Évaluation par la HAS

La spécialité LIPOROSA (laboratoire EGIS PHARMACEUTICALS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de substitution de l'hypercholestérolémie primaire chez des patients adultes contrôlés par les deux substances actives individuelles
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "comme adjuvant à un régime alimentaire en traitement de substitution de l'hypercholestérolémie primaire chez des patients adultes contrôlés de manière adéquate par les deux substances actives individuelles administrées simultanément à la même posologie"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses"
• Référence : Dossier CT n°16917

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