RISÉDRONATE MONOSODIQUE

L'essentiel à retenir

Le risédronate monosodique est un bisphosphonate (classe ATC M05BA07) utilisé pour traiter l'ostéoporose en réduisant le risque de fractures. Ce médicament renforce les os en ralentissant leur destruction naturelle. Il est disponible sous plusieurs noms commerciaux dont ACTONEL, RISEDRONATE SANDOZ, RISEDRONATE ARROW. Tous les médicaments à base de risédronate nécessitent une ordonnance et sont remboursés à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le risédronate monosodique est prescrit dans les situations suivantes :

• Traitement de l'ostéoporose après la ménopause : pour réduire le risque de fractures des vertèbres (tassements vertébraux)
• Prévention des fractures de la hanche chez les femmes ménopausées ayant une ostéoporose confirmée
• Traitement de l'ostéoporose chez l'homme présentant un risque élevé de fracture

L'ostéoporose est une maladie qui fragilise les os en diminuant leur densité minérale, ce qui augmente considérablement le risque de fractures, même lors de traumatismes mineurs.

Points de sécurité essentiels

• Prise obligatoire à jeun : le comprimé doit être pris au moins 30 minutes avant le premier repas, avec un grand verre d'eau plate uniquement
• Position verticale impérative : rester debout ou assis droit pendant au moins 30 minutes après la prise pour éviter les irritations de l'œsophage
• Ne pas croquer ni sucer : avaler le comprimé entier pour éviter les irritations de la bouche et de l'œsophage
• Populations à risque : contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min) et d'hypocalcémie
• Signes d'alerte : consulter rapidement en cas de difficultés à avaler, douleurs en avalant ou brûlures d'estomac nouvelles
• Surveillance dentaire : informer le dentiste avant tout soin, risque rare d'ostéonécrose de la mâchoire

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le risédronate est disponible uniquement par voie orale sous forme de comprimés pelliculés (88% des spécialités) et comprimés gastro-résistants (12% des spécialités).

Voie orale (usage standard)

Posologie adulte : - Risédronate 35 mg : 1 comprimé une fois par semaine, le même jour chaque semaine - Risédronate 75 mg : selon prescription médicale

Mode d'administration : - Prendre le comprimé au moins 30 minutes avant le premier repas - Avaler avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml) - Rester en position verticale (debout ou assis) pendant 30 minutes - En cas d'oubli : prendre dès que possible, puis reprendre le rythme hebdomadaire normal sans doubler la dose

Ajustements posologiques

• Sujet âgé : aucun ajustement nécessaire
• Insuffisance rénale légère à modérée : aucun ajustement
• Insuffisance rénale sévère : contre-indiqué
• Insuffisance hépatique : probablement aucun ajustement nécessaire (substance non métabolisée par le foie)

La durée optimale du traitement n'est pas établie. Une réévaluation régulière est nécessaire, particulièrement après 5 ans de traitement.

Noms commerciaux et présentations

8 spécialités à base de risédronate monosodique sont disponibles en France :

Le laboratoire THERAMEX commercialise le princeps ACTONEL, tandis que plusieurs génériques sont disponibles (SANDOZ, ACCORD, ARROW, BIOGARAN, EG, ZENTIVA). Tous sont des médicaments de liste I nécessitant une ordonnance.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Maux de tête
• Troubles digestifs : constipation, dyspepsie (difficultés de digestion), nausées, douleurs abdominales, diarrhées
• Douleurs musculo-squelettiques

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Inflammation de l'iris (iritis)
• Troubles digestifs : gastrite, œsophagite (inflammation de l'œsophage), difficultés à avaler, duodénite, ulcère de l'œsophage

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Inflammation de la langue (glossite)
• Rétrécissement de l'œsophage
• Anomalies des tests hépatiques

Fréquence indéterminée (effets rapportés depuis la commercialisation)

• Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
• Troubles oculaires : inflammation de l'iris, uvéite
• Réactions cutanées sévères : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique
• Chute de cheveux (alopécie)
• Ostéonécrose de la mâchoire (très rare, principalement rapportée chez des patients à risque)
• Fractures atypiques du fémur (rares, associées aux traitements prolongés)
• Ostéonécrose du conduit auditif externe (très rare)

Contre-indications et précautions

Le risédronate NE DOIT PAS être utilisé en cas de : - Allergie connue au risédronate ou à l'un des excipients - Hypocalcémie (taux de calcium sanguin trop bas) - Grossesse et allaitement - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

Précautions particulières : - Patients ayant des troubles de l'œsophage ou des difficultés à rester debout - Antécédents de problèmes digestifs hauts (œsophage, estomac) - Correction obligatoire de l'hypocalcémie avant le traitement - Surveillance de l'hygiène bucco-dentaire

Conduite et machines : Aucun effet sur l'aptitude à conduire.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Le risédronate est contre-indiqué pendant la grossesse. Aucune donnée n'est disponible chez la femme enceinte, mais les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction.

Allaitement : Le risédronate est contre-indiqué pendant l'allaitement. Les études animales ont montré qu'une petite quantité passe dans le lait maternel.

Consulter impérativement un médecin avant toute prise si vous êtes enceinte, pourriez l'être ou allaitez.

Interactions médicamenteuses

Associations à éviter

• Aliments, boissons autres que l'eau et médicaments contenant du calcium, magnésium, fer ou aluminium : ils diminuent l'absorption du risédronate. Respecter un intervalle d'au moins 30 minutes.

Associations possibles

• Aspirine et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : utilisation possible mais surveillance des effets digestifs
• Traitement hormonal substitutif (chez les femmes) : association possible si nécessaire

Le risédronate n'est pas métabolisé par le foie et n'interfère pas avec les enzymes du cytochrome P450. Il présente une faible fixation aux protéines plasmatiques.

Évaluation par la HAS

La spécialité ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant (laboratoire THERAMEX IRELAND) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le SMR est important chez les patientes à risque élevé de fracture, incluant celles ayant fait une fracture par fragilité osseuse, ou en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou un T score = -2,5 associé à d'autres facteurs de risque
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites)
• Référence : Dossier CT n°16450

Spécialités contenant RISÉDRONATE MONOSODIQUE