RISÉDRONATE MONOSODIQUE HÉMIPENTAHYDRATÉ

1. RISÉDRONATE MONOSODIQUE HÉMIPENTAHYDRATÉ : l'essentiel à retenir

Le risédronate monosodique hémipentahydraté appartient à la famille des bisphosphonates (code ATC M05BA07), des médicaments qui ralentissent la destruction osseuse. Cette substance active est principalement utilisée dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque de fracture. On la trouve sous différents noms commerciaux comme Risedronate Zydus France, Risedronate Arrow ou Actonelcombi. Ces médicaments sont disponibles sur ordonnance obligatoire et sont remboursés à 65% par la Sécurité sociale.

2. Indications thérapeutiques

Le risédronate monosodique hémipentahydraté est indiqué dans :

• Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales
• Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée pour réduire le risque de fractures de hanche
• Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture

L'ostéoporose est une maladie qui fragilise les os en diminuant leur densité, augmentant ainsi le risque de fractures, notamment au niveau des vertèbres et du col du fémur. Ce médicament agit en ralentissant la destruction naturelle du tissu osseux.

3. Points de sécurité essentiels

• Mode d'administration strict : Le comprimé doit être pris le matin à jeun, au moins 30 minutes avant le petit déjeuner, avec un grand verre d'eau. Le patient doit rester debout ou assis pendant les 30 minutes suivant la prise.

• Interactions alimentaires : Les aliments, boissons (autres que l'eau) et certains médicaments contenant calcium, magnésium, fer ou aluminium interfèrent avec l'absorption et ne doivent pas être pris simultanément.

• Population à risque : Contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 30 ml/min), d'hypocalcémie, de grossesse et d'allaitement.

• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de difficultés à avaler, douleurs lors de la déglutition, douleurs derrière le sternum ou brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

• Surveillance dentaire : Un examen dentaire préventif est recommandé avant le traitement chez les patients à risque de complications dentaires.

4. Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le risédronate monosodique hémipentahydraté est disponible exclusivement par voie orale sous forme de : - Comprimés pelliculés (93% des spécialités) - Association comprimé pelliculé + granulés effervescents (7% des spécialités)

Voie orale (usage courant)

Posologie adulte standard : - Risédronate seul : 1 comprimé de 35 mg une fois par semaine, le même jour chaque semaine - Alternative : 1 comprimé de 75 mg deux fois par mois - Risédronate 5 mg : 1 comprimé par jour (forme quotidienne)

Mode d'administration : - Prendre le matin à jeun, au moins 30 minutes avant le premier repas - Avaler le comprimé entier avec un grand verre d'eau (≥ 120 ml) - Rester en position assise ou debout pendant 30 minutes après la prise - Ne pas croquer ni laisser fondre le comprimé

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Légère à modérée : aucun ajustement nécessaire - Sévère (clairance < 30 ml/min) : contre-indiqué

Sujets âgés : - Aucun ajustement de posologie nécessaire

Population pédiatrique : - Non recommandé chez les enfants de moins de 18 ans

Durée de traitement : La durée optimale n'est pas établie. Une réévaluation régulière du rapport bénéfice/risque est nécessaire, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

5. Noms commerciaux et présentations

Le risédronate monosodique hémipentahydraté est disponible sous 14 spécialités différentes, principalement des génériques :

Groupes de génériques : - Groupe 938 : génériques de Actonel 35 mg - Groupe 1010 : génériques de Actonel 75 mg
- Groupe 984 : génériques de Actonel 5 mg

Tous ces médicaments sont disponibles sur prescription médicale obligatoire (liste I) et la plupart sont remboursés par l'Assurance Maladie.

6. Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Système nerveux : maux de tête (1,8%)
• Digestifs : constipation (5,0%), indigestion (4,5%), nausées (4,3%), douleurs abdominales (3,5%), diarrhée (3,0%)
• Musculo-squelettiques : douleurs osseuses, articulaires ou musculaires (2,1%)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Oculaires : inflammation de l'iris
• Digestifs : inflammation de l'estomac, de l'œsophage, du duodénum, difficultés à avaler, ulcère de l'œsophage

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Digestifs : inflammation de la langue, rétrécissement de l'œsophage
• Biologiques : anomalies des tests hépatiques

Effets rapportés depuis la commercialisation (fréquence indéterminée)

• Réactions allergiques : éruption cutanée, urticaire, gonflement, réactions sévères type syndrome de Stevens-Johnson
• Ostéonécrose : de la mâchoire (rare), du conduit auditif externe (très rare)
• Fractures atypiques : fractures inhabituelles du fémur (rare)
• Troubles hépatiques graves (la plupart des cas associés à d'autres médicaments)

Examens biologiques

Une diminution transitoire et généralement sans symptômes du calcium et des phosphates dans le sang peut être observée.

7. Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité au risédronate ou à l'un des composants
• Hypocalcémie (taux de calcium sanguin trop bas)
• Grossesse et allaitement
• Insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 30 ml/min)

Précautions d'emploi

• Troubles de l'œsophage : antécédents de rétrécissement ou difficultés de déglutition
• Incapacité à rester debout ou assis pendant 30 minutes
• Problèmes digestifs actifs (reflux, ulcères)
• Troubles du métabolisme osseux : corriger l'hypocalcémie avant traitement
• Hygiène dentaire : soins préventifs recommandés avant traitement

Surveillance particulière

• Examen dentaire préventif chez les patients à risque
• Surveillance de tout symptôme digestif inhabituel
• Réévaluation périodique de la nécessité du traitement

8. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du risédronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Le risédronate est contre-indiqué pendant la grossesse.

Allaitement

Les études animales ont montré qu'une petite quantité de risédronate passe dans le lait maternel. Le risédronate est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Recommandation

Consultez toujours votre médecin avant toute prise de ce médicament si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous planifiez une grossesse.

9. Interactions médicamenteuses

Interactions avec l'absorption

• Aliments et boissons : tous les aliments et boissons (sauf eau) diminuent l'absorption
• Médicaments contenant des minéraux : calcium, magnésium, fer, aluminium interfèrent avec l'absorption
• Délai à respecter : prendre le risédronate au moins 30 minutes avant tout aliment ou autre médicament

Associations étudiées

• Anti-inflammatoires (AINS) et aspirine : pas d'interaction particulière observée dans les études
• Traitement hormonal substitutif : association possible si nécessaire

Métabolisme

Le risédronate n'est pas métabolisé par le foie et n'interagit pas avec les enzymes hépatiques, limitant le risque d'interactions médicamenteuses.

Recommandations pratiques

• Prendre le risédronate le matin à jeun
• Attendre au moins 30 minutes avant le petit déjeuner
• Éviter la prise simultanée de compléments alimentaires contenant calcium ou magnésium

10. Évaluation par la HAS

La spécialité ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI (laboratoire Theramex Ireland) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture, nécessitant une supplémentation en calcium/vitamine D3
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le SMR reste important dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures chez les patientes à risque élevé nécessitant une supplémentation en calcium/vitamine D3
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Le conditionnement combiné n'apporte pas d'amélioration par rapport aux trois principes actifs pris séparément
• Référence : Dossier CT n°16433

11. FAQ

Le risédronate monosodique hémipentahydraté est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, la plupart des spécialités contenant cette substance active sont remboursées à 65% par l'Assurance Maladie. Le prix varie de 10,24 € à 30,08 € selon le dosage et le conditionnement.

Peut-on prendre le risédronate pendant la grossesse ?

Non, le risédronate est formellement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Consultez immédiatement votre médecin si vous découvrez une grossesse pendant le traitement.

Quels sont les principaux noms commerciaux du risédronate ?

Les principaux noms commerciaux sont Risedronate Zydus France, Risedronate Arrow, Risedronate Biogaran, Risedronate EG et Actonelcombi (association avec calcium et vitamine D).

Existe-t-il des génériques du risédronate ?

Oui, la plupart des spécialités disponibles sont des génériques répartis en trois groupes : génériques d'Actonel 5 mg, 35 mg et 75 mg.

Combien de temps peut-on prendre du risédronate ?

La durée optimale n'est pas établie. Une réévaluation régulière du rapport bénéfice/risque est nécessaire avec votre médecin, particulièrement après 5 ans

Spécialités contenant RISÉDRONATE MONOSODIQUE HÉMIPENTAHYDRATÉ