RISÉDRONATE MONOSODIQUE ANHYDRE

L'essentiel à retenir

Le risédronate monosodique anhydre est un bisphosphonate (classe ATC M05BA07) utilisé dans le traitement de l'ostéoporose. Ce médicament agit en ralentissant la dégradation osseuse, permettant ainsi de réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les personnes à risque. Il est disponible sous les noms commerciaux Actonel® (princeps) et ses génériques Risédronate Zentiva®, Risédronate Accord®. Ce médicament nécessite une ordonnance et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le risédronate monosodique anhydre est prescrit dans les situations suivantes :

• Traitement de l'ostéoporose après la ménopause : pour réduire le risque de fractures des vertèbres (fractures vertébrales)
• Prévention des fractures de la hanche chez les femmes ménopausées ayant une ostéoporose confirmée
• Traitement de l'ostéoporose chez l'homme présentant un risque élevé de fracture

L'ostéoporose est une maladie qui fragilise les os en diminuant leur densité, les rendant plus susceptibles de se fracturer lors de chutes ou même d'efforts minimes.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Mode de prise spécifique : Ce médicament doit impérativement être pris le matin, à jeun, au moins 30 minutes avant le petit déjeuner, avec un grand verre d'eau plate uniquement
• Position obligatoire : Rester debout ou assis pendant au moins 30 minutes après la prise pour éviter les irritations de l'œsophage
• Ne pas croquer : Avaler le comprimé entier, sans le croquer ni le laisser fondre dans la bouche
• Interactions alimentaires : Aucun aliment, boisson (sauf eau plate) ou autre médicament ne doit être pris en même temps
• Surveillance dentaire : Informer votre dentiste avant tout soin dentaire invasif (extraction, implant)
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de difficultés à avaler, douleurs derrière le sternum, brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées
• Douleurs inhabituelles : Signaler toute douleur persistante dans la cuisse, la hanche ou l'aine

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Posologie standard

La posologie recommandée est de 35 mg une fois par semaine pour toutes les indications.

Le comprimé doit être pris : - Le même jour chaque semaine (par exemple, tous les lundis) - Le matin à jeun, au moins 30 minutes avant le premier repas - Avec un grand verre d'eau plate (au moins 120 ml) - En position debout ou assise (ne pas s'allonger pendant 30 minutes après la prise)

Instructions spéciales

• Oubli de dose : Si vous oubliez une prise, prenez le comprimé dès que vous vous en apercevez, puis reprenez le rythme hebdomadaire normal. Ne jamais prendre deux comprimés le même jour.
• Supplémentation : Un apport en calcium et vitamine D peut être nécessaire si l'alimentation est insuffisante.

Ajustements posologiques

• Personnes âgées : Aucun ajustement de dose nécessaire
• Insuffisance rénale légère à modérée : Aucun ajustement requis
• Insuffisance rénale sévère : Médicament contre-indiqué
• Enfants : Non recommandé chez les moins de 18 ans

Durée de traitement

La durée optimale du traitement n'est pas établie. Votre médecin réévaluera régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement, particulièrement après 5 ans ou plus.

Noms commerciaux et présentations

Le risédronate monosodique anhydre est disponible sous plusieurs noms commerciaux :

Princeps : Actonel® (laboratoire Theramex Ireland) Génériques disponibles : Oui, plusieurs laboratoires proposent des versions génériques (Zentiva, Accord, Sandoz).

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Système digestif : constipation, troubles digestifs, nausées, douleurs abdominales, diarrhée
• Système nerveux : maux de tête
• Système musculaire : douleurs musculaires et articulaires

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Système digestif : inflammation de l'estomac (gastrite), inflammation de l'œsophage (œsophagite), difficultés à avaler, inflammation du duodénum, ulcère de l'œsophage
• Yeux : inflammation de l'iris (iritis)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Système digestif : inflammation de la langue, rétrécissement de l'œsophage
• Examens biologiques : anomalies des tests hépatiques

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

• Réactions allergiques : urticaire, éruption cutanée, réactions sévères (syndrome de Stevens-Johnson dans de rares cas)
• Os et articulations : ostéonécrose de la mâchoire (principalement après soins dentaires invasifs), fractures atypiques du fémur
• Yeux : inflammation de l'uvée, inflammation de l'orbite
• Autres : chute de cheveux, réactions anaphylactiques, troubles hépatiques graves

Contre-indications et précautions

Situations où ce médicament NE DOIT PAS être utilisé

• Allergie au risédronate ou à l'un des composants du médicament
• Manque de calcium dans le sang (hypocalcémie)
• Grossesse et allaitement
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

Précautions particulières

• Problèmes de l'œsophage : antécédents de troubles œsophagiens, difficulté à rester debout
• Problèmes gastro-intestinaux : ulcères, inflammations digestives actives
• Santé dentaire : bilan dentaire recommandé avant traitement, éviter les soins dentaires invasifs pendant le traitement
• Conduite : Ce médicament n'affecte pas la capacité à conduire ou utiliser des machines

Intolérance au lactose

Ce médicament contient du lactose. Il ne convient pas aux personnes présentant une intolérance au galactose ou un déficit en lactase.

Grossesse et allaitement

• Grossesse : Le risédronate est contre-indiqué pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Le risque chez la femme enceinte n'est pas connu.
• Allaitement : Le risédronate est contre-indiqué pendant l'allaitement. Les études animales montrent qu'une petite quantité passe dans le lait maternel.

Recommandation : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous envisagez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Interactions majeures avec l'alimentation

• Aliments : Tous les aliments réduisent l'absorption du risédronate. Respecter un délai de 30 minutes minimum avant le premier repas.
• Boissons : Seule l'eau plate est autorisée. Éviter café, thé, jus de fruits, eau minérale.

Médicaments à éviter simultanément

• Médicaments contenant du calcium, magnésium, fer ou aluminium : anti-acides, suppléments de calcium, certains laxatifs
• Délai à respecter : Prendre ces médicaments au moins 30 minutes après le risédronate

Associations possibles

• Anti-inflammatoires : Pas d'interaction majeure observée dans les études (aspirine, AINS)
• Traitement hormonal substitutif : Association possible chez la femme ménopausée

Évaluation par la HAS

La spécialité ACTONEL 35 mg (laboratoire Theramex Ireland) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et chez l'homme à risque élevé de fracture
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu reste important dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture, ainsi que dans le traitement de la maladie osseuse de Paget
• ASMR : V (pas d'amélioration par rapport à ACTONEL 5 mg quotidien)
• Référence : Dossier CT n°14649

Patients à risque élevé selon la HAS : - Patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse - Femmes avec diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) - T score = -2,5 associé à d'autres facteurs de risque (âge > 60 ans, corticothérapie, IMC < 19 kg/m², antécédents familiaux, ménopause précoce)

Spécialités contenant RISÉDRONATE MONOSODIQUE ANHYDRE