PARACÉTAMOL

PARACÉTAMOL : l'essentiel à retenir

Le paracétamol est un antalgique (contre la douleur) et antipyrétique (contre la fièvre) appartenant à la classe thérapeutique N02BE01 selon la classification ATC. Cette substance active est indiquée dans le traitement des douleurs d'intensité modérée et de la fièvre, principalement par voie orale. On la trouve sous de nombreux noms commerciaux tels que Doliprane, Efferalgan ou Dafalgan, avec 230 spécialités disponibles en France. Le paracétamol est remboursé à 65% par la Sécurité sociale et existe sous forme de médicaments génériques.

Indications thérapeutiques

Selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) officiel de l'ANSM, le paracétamol est indiqué dans :

Voie orale (usage courant) : - Traitement symptomatique de la douleur d'intensité légère à modérée - Traitement symptomatique de la fièvre

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement) : Le PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/mL solution pour perfusion est réservé au traitement de courte durée des : - Douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire - Fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles

La voie injectable est strictement réservée aux situations hospitalières où la voie orale n'est pas disponible ou adaptée.

Points de sécurité essentiels

⚠️ DOSE MAXIMALE : Ne jamais dépasser 4 g par jour chez l'adulte (3 g chez les patients à risque hépatique). Le dépassement peut provoquer des lésions hépatiques graves, potentiellement mortelles.

⚠️ NE PAS ASSOCIER : Vérifier que les autres médicaments pris simultanément (médicaments contre le rhume, antalgiques) ne contiennent pas déjà du paracétamol. Risque de surdosage par accumulation.

⚠️ POPULATIONS À RISQUE : Surveillance particulière nécessaire chez : - Patients avec insuffisance hépatique (dose maximale : 3 g/jour) - Insuffisance rénale sévère - Personnes de moins de 50 kg - Patients dénutris ou déshydratés - Alcooliques chroniques

⚠️ SIGNES D'ALERTE : Consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15 en cas de : - Nausées, vomissements, douleurs abdominales - Jaunisse (coloration jaune de la peau) - Suspicion de surdosage

⚠️ INTERVALLE MINIMUM : Respecter au moins 4 heures entre chaque prise. Maximum 4 prises par 24 heures.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le paracétamol existe sous de multiples formes : - Voie orale (91% des spécialités) : comprimés (23%), comprimés pelliculés (13%), gélules (11%), solutions et poudres buvables (9%) - Voie rectale (6%) : suppositoires - Voie intraveineuse (3%) : solution pour perfusion (usage hospitalier uniquement)

Voie orale (première intention)

Adultes et enfants de plus de 50 kg : - Dose habituelle : 500 mg à 1 g par prise - Fréquence : toutes les 4 à 6 heures selon les besoins - Dose maximale journalière : 4 g (patients sans facteurs de risque) ou 3 g (patients à risque)

Enfants : - Posologie : 10 à 15 mg/kg par prise - Fréquence : toutes les 4 à 6 heures - Dose maximale journalière : 60 mg/kg sans dépasser 3 g

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier lorsque la voie orale n'est pas possible.

Posologie intraveineuse : - Enfants ≤ 10 kg : 7,5 mg/kg par prise, maximum 30 mg/kg/jour - Enfants > 10 kg à ≤ 33 kg : 15 mg/kg par prise, maximum 60 mg/kg/jour sans dépasser 2 g - Enfants > 33 kg et adultes : 15 mg/kg ou 1 g par prise

Administration en perfusion de 15 minutes, intervalle minimum de 4 heures entre les prises.

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Clairance créatinine ≥ 50 mL/min : intervalle normal (4h) - Clairance 10-50 mL/min : intervalle de 6h - Clairance < 10 mL/min : intervalle de 8h

Insuffisance hépatique : Dose maximale journalière réduite à 3 g chez les patients avec insuffisance hépatique, alcoolisme chronique, malnutrition ou poids < 50 kg.

Sujet âgé : Aucun ajustement systématique, mais surveillance accrue en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Noms commerciaux et présentations

Le paracétamol est disponible sous de nombreux noms commerciaux, incluant le princeps et de nombreux génériques :

Laboratoires principaux : Les génériques sont commercialisés par de nombreux laboratoires (Viatris, Biogaran, Teva, Cristers, Sandoz), tandis que les marques comme Dafalgan sont commercialisées par les laboratoires d'origine.

Disponibilité : Le paracétamol existe en médicaments génériques largement disponibles, remboursés à 65% par la Sécurité sociale.

Effets indésirables possibles

Comme pour tous les médicaments à base de paracétamol, peu d'effets indésirables sont attendus aux doses thérapeutiques recommandées.

Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : - Malaise - Éruption cutanée, urticaire - Élévation des transaminases hépatiques

Très rares (< 1/10 000) : - Choc anaphylactique, réaction d'hypersensibilité - Réactions cutanées graves nécessitant l'arrêt du traitement - Tachycardie - Hypotension - Thrombocytopénie - Leucopénie, neutropénie - Érythème, démangeaisons

Fréquence indéterminée : - Réaction au site d'injection (forme injectable) : douleur diffuse, sensation de brûlure - Bouffées de chaleur - Acidose métabolique à trou anionique élevé (principalement chez les patients à risque avec facteurs prédisposants)

Les effets indésirables graves sont exceptionnels aux doses thérapeutiques. L'acidose métabolique survient principalement chez des patients présentant des facteurs de risque spécifiques (insuffisance rénale sévère, sepsis, malnutrition).

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Hypersensibilité au paracétamol ou au propacétamol (prodrogue du paracétamol) - Hypersensibilité à l'un des excipients - Insuffisance hépato-cellulaire sévère

Précautions d'emploi : - Vérifier l'absence d'autres médicaments contenant du paracétamol - Surveillance hépatique en cas de facteurs de risque - Attention aux réactions cutanées graves (arrêt immédiat si éruption) - Conduite de véhicules : aucun effet connu sur la capacité de conduire

Excipients à effet notoire : Les formes injectables contiennent du sodium : tenir compte chez les patients suivant un régime pauvre en sel.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Un grand nombre de données chez la femme enceinte n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études épidémiologiques sur le neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, cependant à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement : Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.

Consultez toujours un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Précautions d'emploi :

Probénécide : Réduit la clairance du paracétamol de près de la moitié. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association.

Salicylamide : Peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.

Inducteurs enzymatiques : Attention particulière avec les barbituriques, isoniazide, carbamazépine, rifampicine et éthanol (alcool).

Anticoagulants oraux : L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) peut conduire à de légères variations de l'INR. Surveillance accrue nécessaire.

Flucloxacilline : La prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, particulièrement chez les patients avec facteurs de risque.

Évaluation par la HAS

La spécialité IXPRIM 37,5 mg/325 mg et ZALDIAR 37,5 mg/325 mg (associations tramadol/paracétamol) ont fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement symptomatique de la douleur d'intensité modérée à sévère
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites)
• Référence : Dossier CT n°21065

Il s'agit d'évaluations concernant des associations fixes contenant du paracétamol, et non du paracétamol seul.

Spécialités contenant PARACÉTAMOL

Et 210 autres spécialités.