NIFÉDIPINE

NIFÉDIPINE : l'essentiel à retenir

La nifédipine est un médicament de la famille des inhibiteurs calciques (classe ATC C08CA05), utilisé principalement pour traiter l'hypertension artérielle et prévenir les crises d'angine de poitrine. Elle agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui diminue la pression artérielle et améliore l'apport d'oxygène au cœur. Cette substance active est disponible sous plusieurs noms commerciaux comme NIFEDIPINE VIATRIS L.P. ou NIFEDIPINE ARROW L.P., principalement sous forme de comprimés à libération prolongée sur ordonnance. La plupart des présentations sont remboursées à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

La nifédipine est indiquée dans deux situations principales :

• Hypertension artérielle : pour réduire la pression sanguine élevée, seule ou en association avec d'autres antihypertenseurs
• Traitement préventif de l'angor stable : pour prévenir les crises d'angine de poitrine, toujours en association avec un traitement bêtabloquant

Il existe également une forme topique (crème rectale NIFEXINE) utilisée dans des indications spécialisées, mais la forme orale reste l'usage principal de cette substance active.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Dose maximale : Ne pas dépasser 60 mg par jour en une seule prise
• Surveillance obligatoire : La pression artérielle doit être surveillée régulièrement, notamment en début de traitement
• Ne pas croquer : Les comprimés à libération prolongée ne doivent jamais être coupés, écrasés ou croqués
• Populations à risque : Prudence particulière chez les personnes âgées, en cas d'insuffisance hépatique ou de problèmes cardiovasculaires graves
• Éviter le pamplemousse : Le jus de pamplemousse peut augmenter dangereusement les effets du médicament
• Signes d'alerte : En cas de chute brutale de tension, malaise, œdème important des jambes ou essoufflement, consulter immédiatement un médecin

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La nifédipine existe sous plusieurs formes : - Comprimés pelliculés à libération prolongée (forme principale - 43% des spécialités) - Gélules (29% des spécialités) - Comprimés à libération prolongée (14%) - Crème rectale (14%)

Voie orale (première intention)

Hypertension artérielle : - Posologie initiale : 1 comprimé de 30 mg par jour - Si contrôle insuffisant : augmentation possible à 60 mg par jour en une prise ou association avec un bêtabloquant

Traitement préventif de l'angor : - Posologie initiale : 1 comprimé de 30 mg par jour - Posologie maximale : 60 mg par jour en une seule prise

Mode d'administration : - Prise à heure fixe, de préférence le matin - Avec ou sans nourriture - Comprimés à avaler entiers avec un verre d'eau - Intervalle de 24 heures entre les prises

Ajustements posologiques

Sujet âgé (> 65 ans) : - Aucun ajustement posologique nécessaire, mais surveillance renforcée recommandée

Insuffisance hépatique : - Surveillance étroite et réduction possible de la dose - Prudence particulière en cas d'insuffisance sévère

Insuffisance rénale : - Administration avec prudence, surveillance clinique nécessaire

Population pédiatrique : - Sécurité et efficacité non établies chez l'enfant de moins de 18 ans

Noms commerciaux et présentations

La nifédipine est disponible sous forme de médicaments génériques et de spécialités de marque. Voici les principales présentations :

Les laboratoires VIATRIS SANTE et ARROW GENERIQUES proposent les principales spécialités remboursées. Des associations avec l'aténolol (bêtabloquant) sont également disponibles.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de la nifédipine sont principalement liés à ses propriétés vasodilatatrices :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Œdèmes (notamment des chevilles) - 9,9% des patients
• Céphalées - 3,9% des patients
• Constipation
• Vertiges
• Tachycardie, palpitations
• Douleurs abdominales
• Nausées
• Vasodilatation (bouffées de chaleur)

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Hypotension artérielle
• Douleurs thoraciques
• Syncope
• Dyspepsie
• Fatigue, asthénie
• Crampes musculaires

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Réactions allergiques
• Troubles de la vision
• Hyperplasie gingivale (gonflement des gencives)
• Troubles du sommeil

Fréquence indéterminée

• Œdème de Quincke (nécessite un arrêt immédiat)
• Réactions cutanées sévères
• Œdème pulmonaire (principalement rapporté lors d'usage comme tocolytique)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à la nifédipine ou à l'un des excipients
• Infarctus du myocarde récent (moins de 1 mois)
• Angor instable
• Choc cardiovasculaire
• Association avec le diltiazem ou la rifampicine
• Patients ayant subi une iléostomie après proctocolectomie

Précautions d'emploi particulières

• Conditions hémodynamiques précaires : hypovolémie, hypotension sévère
• Insuffisance cardiaque : surveillance étroite nécessaire
• Sténose gastro-intestinale sévère : prudence avec les formes osmotiques
• Intolérance au lactose : ce médicament contient du lactose

Conduite de véhicules

La nifédipine peut provoquer des vertiges et une hypotension. Prudence lors de la conduite, notamment en début de traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

La nifédipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente le nécessite. Elle doit être réservée aux femmes ayant une hypertension sévère qui ne répondent pas aux traitements standards. Les études chez l'animal ont montré des risques embryotoxiques et tératogènes. Des cas d'œdème pulmonaire aigu ont été rapportés lors de l'utilisation comme tocolytique.

Allaitement

La nifédipine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations proches de celles du sérum maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter son administration chez la femme qui allaite.

Fertilité

Des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.

Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Diltiazem : risque d'hypotension sévère par augmentation des concentrations de nifédipine
• Rifampicine : diminution importante de l'efficacité de la nifédipine

Associations déconseillées

• Macrolides (érythromycine) : risque d'augmentation des effets
• Inhibiteurs de protéase du VIH (ritonavir) : majoration des concentrations plasmatiques
• Ciclosporine : risque d'effets indésirables gingivaux additifs
• Dantrolène IV : association potentiellement dangereuse

Précautions d'emploi

• Antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole) : surveillance clinique renforcée
• Cimétidine : augmentation de l'effet hypotenseur
• Antiépileptiques inducteurs : diminution d'efficacité de la nifédipine
• Jus de pamplemousse : à éviter absolument (augmentation des concentrations)

Associations à surveiller

• Autres antihypertenseurs : risque d'hypotension excessive
• Digoxine : surveillance des concentrations plasmatiques
• Tacrolimus : ajustement posologique possible

Évaluation par la HAS

La spécialité MAPAKNA LP 20 mg (laboratoire LABORATOIRES MAJORELLE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Menace d'accouchement prématuré
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par MAPAKNA LP 20 mg (nifédipine) est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : N'apporte pas d'amélioration par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle incluant l'atosiban, malgré l'avantage de l'administration orale
• Référence : Dossier CT n°20348

Spécialités contenant NIFÉDIPINE