MODAFINIL

MODAFINIL : l'essentiel à retenir

Le modafinil est un stimulant du système nerveux central (code ATC N06BA07) utilisé pour traiter la somnolence diurne excessive associée à la narcolepsie. Cette substance active favorise l'éveil et améliore la vigilance chez les patients souffrant de troubles du sommeil spécifiques. On la trouve sous les noms commerciaux MODIODAL (médicament de référence) et ses équivalents génériques comme MODAFINIL BIOGARAN, MODAFINIL ARROW ou MODAFINIL EG. Le modafinil nécessite une ordonnance spécialisée et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le modafinil est indiqué chez l'adulte pour traiter la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie, avec ou sans cataplexie.

La narcolepsie est un trouble neurologique chronique qui se caractérise par : - Une somnolence excessive pendant la journée - Des endormissements soudains et involontaires à des moments inappropriés - Une difficulté à rester éveillé normalement

La cataplexie correspond à une perte soudaine et temporaire du tonus musculaire, souvent déclenchée par des émotions fortes.

Le diagnostic de narcolepsie doit être établi conformément à la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-2) avant d'initier un traitement par modafinil.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 400 mg par jour chez l'adulte
• Prescription spécialisée : Ce médicament nécessite une prescription initiale par un neurologue ou un médecin exerçant dans un centre du sommeil
• Réactions cutanées graves : Arrêter immédiatement le traitement en cas d'éruption cutanée et consulter un médecin
• Surveillance cardiaque : Un ECG est recommandé avant le début du traitement
• Interactions contraceptives : Diminue l'efficacité de la pilule contraceptive - utiliser une contraception supplémentaire
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de fièvre avec éruption cutanée, troubles du rythme cardiaque, idées suicidaires ou comportement anormal
• Conduite : Peut affecter la capacité à conduire - évaluer individuellement la réaction au traitement

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le modafinil existe exclusivement sous forme de comprimés à 100 mg pour administration par voie orale.

Posologie chez l'adulte

Dose initiale recommandée : 200 mg par jour

Administration : - En une seule prise le matin, ou - En deux prises (matin et midi) selon l'avis médical et la réponse du patient

Dose maximale : 400 mg par jour en une ou deux prises fractionnées, chez les patients présentant une réponse insuffisante à la dose initiale.

Ajustements posologiques

Patients âgés (> 65 ans)

• Commencer par 100 mg par jour en raison d'une possible diminution de l'élimination

Insuffisance hépatique sévère

• Réduire la posologie de moitié

Insuffisance rénale

• Données insuffisantes - prudence recommandée

Population pédiatrique

• Le modafinil est contre-indiqué chez les enfants de moins de 18 ans

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. La prise peut se faire au cours ou en dehors des repas.

Noms commerciaux et présentations

Toutes les spécialités contiennent 100 mg de modafinil sous forme de comprimés :

Conditionnement : Boîtes de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées.

MODIODAL est le médicament de référence (princeps). Les autres spécialités sont des médicaments génériques du groupe 553.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Céphalées (environ 21% des patients) - généralement d'intensité légère à modérée, dose-dépendantes, disparaissent en quelques jours

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles neuropsychiatriques : nervosité, insomnie, anxiété, dépression, confusion, irritabilité
• Troubles digestifs : douleurs abdominales, nausées, sécheresse buccale, diarrhée, dyspepsie, constipation
• Troubles cardiovasculaires : tachycardie, palpitations, vasodilatation
• Troubles neurologiques : sensations vertigineuses, somnolence, paresthésies
• Autres : vision trouble, diminution de l'appétit, asthénie, douleur thoracique, tests hépatiques anormaux

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Troubles du comportement : agitation, agressivité, idées suicidaires, hyperactivité psychomotrice
• Troubles cardiovasculaires : arythmie, hypertension, hypotension
• Troubles cutanés : hypersudation, éruption cutanée, acné, prurit
• Troubles respiratoires : dyspnée, toux, asthme

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Hallucinations, manie, psychose

Fréquence indéterminée

• Réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS
• Réactions d'hypersensibilité : angio-œdème, urticaire, anaphylaxie
• Idées délirantes

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au modafinil ou à l'un des excipients
• Hypertension artérielle modérée à sévère non contrôlée
• Troubles du rythme cardiaque (arythmies)

Précautions d'emploi

• Antécédents psychiatriques : dépression, manie, psychose, anxiété majeure, troubles bipolaires
• Antécédents cardiovasculaires : réalisation d'un ECG avant traitement
• Antécédents de toxicomanie ou d'abus médicamenteux
• Intolérance au lactose (les comprimés contiennent du lactose)

Conduite et utilisation de machines

Le modafinil peut affecter la capacité à conduire ou utiliser des machines. Une évaluation individuelle de la réaction au traitement est nécessaire.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le modafinil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Des malformations congénitales ont été suspectées lors d'une exposition pendant la grossesse d'après des données limitées.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. En raison de l'interaction avec les contraceptifs oraux, des méthodes contraceptives supplémentaires sont nécessaires pendant le traitement et jusqu'à 2 mois après l'arrêt.

Allaitement

Le modafinil ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Le passage du modafinil et de ses métabolites dans le lait maternel a été démontré chez l'animal.

Recommandation : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise si vous êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions

Contraceptifs oraux : - Le modafinil diminue l'efficacité des contraceptifs stéroïdiens - Utiliser des méthodes contraceptives alternatives pendant le traitement et 2 mois après l'arrêt

Anticoagulants (warfarine) : - Surveillance renforcée du temps de Quick pendant les 2 premiers mois de traitement

Antiépileptiques : - La phénytoïne : surveillance des signes de toxicité et des concentrations plasmatiques - La carbamazépine et le phénobarbital peuvent diminuer l'efficacité du modafinil

Antidépresseurs : - Possibilité de doses plus faibles nécessaires, particulièrement chez les patients déficitaires en enzyme CYP2D6

Autres interactions importantes

• Ciclosporine : risque de diminution importante des concentrations (jusqu'à 50%)
• Médicaments métabolisés par le foie : diazépam, propranolol, oméprazole - adaptation de dose possible
• Inhibiteurs de protéase du VIH, statines, inhibiteurs calciques : efficacité potentiellement diminuée

Évaluation par la HAS

La spécialité MODIODAL 100 mg a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par MODIODAL reste important dans l'indication de l'AMM"
• Référence : Dossier CT n°15369

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du modafinil dans sa seule indication validée.

Spécialités contenant MODAFINIL