MÉSALAZINE

MÉSALAZINE : l'essentiel à retenir

La mésalazine est un anti-inflammatoire intestinal de la famille des aminosalicylés (code ATC : A07EC02), utilisé dans le traitement de la rectocolite hémorragique. Cette substance active est principalement prescrite pour traiter les inflammations du côlon et du rectum, particulièrement dans les formes légères à modérées de la maladie. Elle est disponible sous plusieurs noms commerciaux comme FIVASA, PENTASA, ROWASA et OSPERZO, principalement sous forme orale (68% des spécialités) et rectale (32%). Tous les médicaments à base de mésalazine nécessitent une ordonnance (liste II) et sont remboursés à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

La mésalazine est officiellement indiquée dans le traitement de la rectocolite hémorragique, une maladie inflammatoire chronique de l'intestin qui touche le côlon et le rectum.

Plus précisément, elle est utilisée pour : - Le traitement d'attaque des localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm de la marge anale) - Les formes d'intensité légères à modérées de la maladie

La rectocolite hémorragique se manifeste par une inflammation de la muqueuse du gros intestin, provoquant des douleurs abdominales, des diarrhées parfois sanglantes, et une fatigue. La mésalazine agit en réduisant l'inflammation locale au niveau de l'intestin.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance médicale obligatoire : Des contrôles sanguins (hémogramme, fonction hépatique, créatininémie) et urinaires sont nécessaires avant et pendant le traitement. Un suivi est recommandé à 14 jours après l'initiation, puis toutes les 4 semaines, et ensuite tous les 3 mois si les résultats sont normaux.

⚠️ Fonction rénale : Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale sévère. Une surveillance de la créatinine et une recherche de protéines dans les urines doivent être réalisées 2 fois par an car des atteintes rénales ont été rapportées.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement un médecin en cas de : - Crampes abdominales intenses ou douleurs abdominales aiguës - Fièvre inexpliquée - Maux de tête sévères - Éruption cutanée - Troubles visuels ou acouphènes

⚠️ Réactions cutanées graves : Arrêter le traitement et consulter immédiatement en cas d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou autres signes d'allergie.

⚠️ Hydratation : Maintenir un apport liquidien suffisant pendant le traitement pour éviter la formation de calculs rénaux.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La mésalazine existe sous plusieurs formes : - Voie orale (68% des spécialités) : comprimés enrobés gastro-résistants, comprimés gastro-résistants, comprimés, granulés à libération prolongée, granulés - Voie rectale (32% des spécialités) : suppositoires, suspension rectale

Voie rectale (suppositoires)

D'après le RCP officiel de FIVASA 500 mg suppositoire :

Posologie adulte : - 2 à 3 suppositoires par jour pendant 4 semaines - Administration après la défécation - Le dosage peut être réduit lors de l'amélioration des symptômes

Chez les personnes âgées : La posologie est identique à celle de l'adulte.

Population pédiatrique : Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Autres formes pharmaceutiques

Les autres formes de mésalazine (comprimés, granulés) existent avec des posologies et des modes d'administration spécifiques selon le médicament prescrit. La posologie exacte doit toujours être déterminée par le médecin en fonction de la forme choisie et de l'état du patient.

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale sévère : contre-indiquée
• Insuffisance hépatique sévère : contre-indiquée
• Insuffisance hépatique légère à modérée : à utiliser avec prudence sous surveillance médicale

Noms commerciaux et présentations

La mésalazine est commercialisée sous plusieurs noms de marque en France :

Laboratoires principaux : - FIVASA : TILLOTTS PHARMA (Allemagne) - PENTASA : FERRING (France) - ROWASA : TEOFARMA - OSPERZO : FALK PHARMA

Il n'existe actuellement pas de génériques de la mésalazine en France, toutes les spécialités sont des médicaments de marque (princeps).

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de la mésalazine sont classés par fréquence selon les données officielles :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Dyspepsie (troubles digestifs)
• Rash (éruption cutanée)
• Fièvre

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Anémie
• Paresthésies (picotements, fourmillements)
• Acouphènes (bourdonnements d'oreille)
• Urticaire, démangeaisons

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Maux de tête, vertiges
• Douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhée, flatulences
• Réactions de photosensibilité (sensibilité au soleil)
• Myocardite, péricardite (inflammations cardiaques)

Très rares (< 1/10 000)

• Troubles sanguins graves (anémie aplasique, baisse des globules blancs ou des plaquettes)
• Neuropathie périphérique (atteinte des nerfs)
• Pancréatite aiguë
• Chute de cheveux
• Douleurs articulaires et musculaires
• Réactions allergiques et fibrotiques pulmonaires
• Augmentation des enzymes hépatiques, hépatite
• Altération de la fonction rénale
• Oligospermie réversible (diminution des spermatozoïdes)

Fréquence indéterminée

• Hypertension intracrânienne
• Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
• Syndrome lupique
• Calculs rénaux
• Pleurésie

Important : Certains de ces effets peuvent aussi être liés à la maladie elle-même, notamment les troubles digestifs et les douleurs articulaires.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

La mésalazine ne doit JAMAIS être utilisée en cas de : - Allergie connue à la mésalazine ou à l'un des composants du médicament - Allergie connue aux salicylés (aspirine et dérivés) - Insuffisance rénale sévère - Insuffisance hépatique sévère

Précautions d'emploi

Surveillance renforcée nécessaire chez : - Les patients avec altération de la fonction rénale ou hépatique - Les personnes ayant des antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire - Les patients ayant mal toléré la sulfasalazine dans le passé

Conduite et utilisation de machines : Les informations disponibles ne mentionnent pas d'effet particulier sur la capacité à conduire. Cependant, en cas de vertiges ou de maux de tête, la prudence est recommandée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur l'utilisation de la mésalazine chez la femme enceinte sont limitées mais rassurantes. Les études disponibles n'indiquent pas d'effets néfastes sur la grossesse ou le développement du bébé. Cependant, un cas d'insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrit après utilisation prolongée de doses élevées (2-4 g par jour) pendant la grossesse.

La mésalazine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque possible pour l'enfant.

Allaitement

La mésalazine et son métabolite (N-acétyle-5-aminosalicylique) passent dans le lait maternel en petites quantités. Le risque de réaction allergique, notamment de diarrhée, chez le bébé allaité ne peut être exclu.

L'allaitement doit être arrêté immédiatement si l'enfant développe une diarrhée. La mésalazine ne doit être utilisée pendant l'allaitement que si le bénéfice est supérieur au risque.

Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute prise de mésalazine pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Association à surveiller

Azathioprine et mercaptopurine : La mésalazine peut augmenter les effets toxiques de ces médicaments sur la moelle osseuse en bloquant leur élimination par le foie. Cette interaction est particulièrement importante chez les personnes ayant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).

Autres interactions possibles

Bien que non spécifiquement mentionnées dans le RCP, la prudence est recommandée avec : - Les autres anti-inflammatoires (risque d'addition des effets indésirables) - Les médicaments néphrotoxiques (qui peuvent affecter les reins)

Important : Toujours informer votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux obtenus sans ordonnance et les compléments alimentaires.

Évaluation par la HAS

La spécialité OSPERZO (granulés à libération prolongée, laboratoire FALK PHARMA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de la recto-colite hémorragique aiguë, légère à modérée et limitée au rectum (rectite ulcéreuse)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par OSPERZO (mésalazine) est important dans le traitement de la recto-colite hémorragique aiguë, légère à modérée et limitée au rectum (rectite ulcéreuse)"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT n°20471

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