MALÉATE D'ÉNALAPRIL

L'essentiel à retenir

Le maléate d'énalapril est un médicament de la famille des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), classé dans le groupe thérapeutique C09AA02. Il est principalement utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (tension artérielle élevée) et l'insuffisance cardiaque. On le trouve sous des noms commerciaux comme RENITEC (médicament de référence) ou ses génériques ENALAPRIL BIOGARAN, ENALAPRIL EG. Ces médicaments nécessitent une ordonnance médicale et sont remboursés à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le maléate d'énalapril est officiellement indiqué pour :

• Traitement de l'hypertension artérielle : pour réduire la pression sanguine trop élevée dans les artères
• Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique : quand le cœur ne pompe plus assez efficacement le sang vers les organes
• Prévention de l'insuffisance cardiaque chez des patients ayant une fonction cardiaque altérée mais sans symptômes (fraction d'éjection ≤ 35%)

Ces indications concernent exclusivement la forme orale (comprimés), qui représente 100% des spécialités commercialisées de cette substance active.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Dose maximale : Ne jamais dépasser 40 mg par jour chez l'adulte sans avis médical.

⚠️ Surveillance obligatoire : Contrôle régulier de la tension artérielle, de la fonction rénale et du taux de potassium dans le sang.

⚠️ Populations à risque : Personnes âgées, insuffisants rénaux ou hépatiques nécessitent une surveillance renforcée et parfois une adaptation des doses.

⚠️ Grossesse : CONTRE-INDIQUÉ aux 2ème et 3ème trimestres de grossesse. Déconseillé au 1er trimestre.

⚠️ Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - Difficultés respiratoires - Jaunissement de la peau ou des yeux - Fièvre avec maux de gorge persistants

⚠️ Interaction majeure : Ne jamais associer avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le maléate d'énalapril existe exclusivement sous forme orale : - Comprimés sécables (53% des spécialités) - Comprimés pelliculés (42% des spécialités) - Comprimés simples (4% des spécialités)

Posologie usuelle

Hypertension artérielle

Dose initiale : 5 à 20 mg par jour en une seule prise, selon la sévérité de l'hypertension - Hypertension légère : 5 à 10 mg par jour - Patients à risque d'hypotension : débuter par 5 mg ou moins

Dose d'entretien : 20 mg par jour habituellement Dose maximale : 40 mg par jour

Insuffisance cardiaque

Dose initiale : 2,5 mg par jour sous surveillance médicale étroite Augmentation progressive : jusqu'à 20 mg par jour en une prise ou répartie en deux prises Dose maximale : 40 mg par jour en deux prises

Schéma d'augmentation recommandé : - Semaine 1 : 2,5 mg/jour puis 5 mg/jour répartis en deux prises - Semaine 2 : 10 mg/jour - Semaines 3-4 : 20 mg/jour

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Clairance créatinine 30-80 ml/min : 5-10 mg/jour - Clairance créatinine 10-30 ml/min : 2,5 mg/jour - Clairance créatinine <10 ml/min : 2,5 mg les jours de dialyse

Sujet âgé : Adaptation selon la fonction rénale

Population pédiatrique (>6 ans) : - 20-50 kg : dose initiale 2,5 mg/jour, maximum 20 mg/jour - ≥50 kg : dose initiale 5 mg/jour, maximum 40 mg/jour

Mode d'administration

Administration par voie orale, en une prise par jour pour l'hypertension, avec ou sans nourriture. L'absorption n'est pas affectée par les aliments.

Noms commerciaux et présentations

Le maléate d'énalapril est disponible sous plusieurs noms commerciaux, avec RENITEC comme médicament de référence (laboratoire MSD) et de nombreux génériques :

Au total, 45 spécialités sont commercialisées en France, principalement des génériques de RENITEC. Tous les médicaments sont sur liste I (prescription médicale obligatoire) et remboursés à 65% par la Sécurité sociale.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Étourdissements

Fréquents (≥ 1 personne sur 100)

• Hypotension (baisse de tension)
• Céphalées (maux de tête)
• Toux sèche persistante
• Nausées
• Syncope (malaise)
• Douleurs thoraciques
• Fatigue

Peu fréquents (≥ 1 personne sur 1000)

• Vision trouble
• Diarrhée, douleurs abdominales
• Éruption cutanée
• Essoufflement
• Troubles du rythme cardiaque
• Bouffées de chaleur

Rares (≥ 1 personne sur 10 000)

• Dépression
• Troubles du sommeil
• Anémie
• Augmentation du potassium dans le sang

Très rares (< 1 personne sur 10 000)

• Angio-œdème : gonflement du visage, des lèvres, de la langue (urgence médicale)
• Réactions cutanées graves
• Troubles hépatiques
• Diminution importante des globules blancs

Les patients noirs présentent une incidence plus élevée d'angio-œdème sous traitement par IEC.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à l'énalapril ou à tout autre IEC
• Antécédent d'angio-œdème lié à un IEC
• Angio-œdème héréditaire ou de cause inconnue
• Grossesse (2ème et 3ème trimestres)
• Association avec l'aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux
• Traitement récent par sacubitril/valsartan (attendre 36h minimum)

Précautions particulières

• Sténose des artères rénales : surveillance renforcée
• Insuffisance rénale ou hépatique : adaptation des doses
• Déshydratation : risque d'hypotension majeure
• Chirurgie sous anesthésie : prévenir l'anesthésiste
• Conduite de véhicules : prudence en cas d'étourdissements

Grossesse et allaitement

Grossesse

1er trimestre : Utilisation déconseillée. Une petite augmentation du risque de malformations ne peut être exclue.

2ème et 3ème trimestres : CONTRE-INDIQUÉ. Risques pour le fœtus : - Diminution de la fonction rénale fœtale - Retard de croissance - Malformations osseuses du crâne - Complications néonatales (hypotension, insuffisance rénale)

En cas de grossesse confirmée, arrêt immédiat du traitement et remplacement par un médicament compatible.

Allaitement

Passage dans le lait maternel en très faibles quantités. L'allaitement est possible chez un enfant de plus de quelques semaines, sous surveillance médicale. Déconseillé chez les prématurés et nouveau-nés.

Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux
• Sacubitril/valsartan (attendre 36h entre les traitements)

Associations déconseillées

• Lithium : risque de toxicité du lithium
• Suppléments de potassium : risque d'hyperkaliémie dangereuse
• Diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, amiloride)

Précautions d'emploi

• Anti-inflammatoires (AINS) : diminution de l'efficacité, risque rénal
• Diurétiques : risque d'hypotension à l'instauration
• Antidiabétiques : surveillance de la glycémie (risque d'hypoglycémie)
• Anesthésiques : risque d'hypotension
• Alcool : majoration de l'effet hypotenseur

Évaluation par la HAS

La spécialité LERCAPRESS 20 mg/20 mg (association énalapril + lercanidipine) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Hypertension artérielle
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par LERCAPRESS 20 mg/20 mg est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration par rapport aux composants séparés)
• Référence : Dossier CT n°14311

Cette évaluation concerne spécifiquement l'association fixe et non l'énalapril seul.

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