IOPROMIDE

IOPROMIDE : l'essentiel à retenir

L'iopromide appartient à la famille des produits de contraste iodés (code ATC : V08AB05), utilisés exclusivement pour améliorer la visibilité lors d'examens d'imagerie médicale. Cette substance permet de mieux visualiser les vaisseaux sanguins, les organes et certaines structures corporelles lors d'examens comme le scanner, l'angiographie ou l'urographie. L'iopromide est commercialisé sous la marque ULTRAVIST par le laboratoire Bayer Healthcare, uniquement sous forme de solution injectable. Ces produits de contraste nécessitent une prescription médicale (liste I) et sont administrés exclusivement en milieu hospitalier ou dans des centres d'imagerie spécialisés.

Indications thérapeutiques

L'iopromide est un produit de contraste destiné uniquement à un usage diagnostique pour améliorer la qualité des examens d'imagerie médicale. Il est utilisé pour :

• L'urographie intraveineuse : examen qui permet de visualiser les reins, les uretères et la vessie
• La tomodensitométrie (scanner) : améliore le contraste des images obtenues
• L'angiographie : visualisation des vaisseaux sanguins par voie artérielle et veineuse
• L'aortographie : examen de l'aorte, la principale artère du corps
• La coronaroventriculographie : exploration des artères coronaires et des cavités cardiaques
• L'angiomammographie avec rehaussement de contraste : examen spécialisé du sein chez la femme adulte pour détecter et évaluer des lésions suspectes, utilisé en complément de la mammographie standard ou comme alternative à l'IRM lorsque celle-ci est contre-indiquée

Ces examens sont réalisés pour diagnostiquer diverses pathologies comme les obstructions vasculaires, les tumeurs, les malformations ou les troubles de la fonction rénale.

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE HOSPITALIER EXCLUSIF : L'iopromide ne peut être administré que par du personnel médical qualifié en milieu hospitalier ou centre d'imagerie spécialisé.

⚠️ RISQUE ALLERGIQUE : Tout produit de contraste iodé peut provoquer des réactions allergiques graves, parfois mortelles, même à faible dose.

⚠️ SURVEILLANCE OBLIGATOIRE : Une surveillance médicale de 30 minutes minimum est nécessaire après l'injection, car la majorité des réactions graves surviennent dans ce délai.

⚠️ FONCTION RÉNALE : L'iopromide peut provoquer ou aggraver une insuffisance rénale, particulièrement chez les patients déshydratés ou ayant déjà des problèmes rénaux.

⚠️ HYDRATATION INDISPENSABLE : Un niveau d'hydratation adéquat doit être assuré avant l'examen pour limiter les risques rénaux.

⚠️ ARRÊT DE LA METFORMINE : Chez les diabétiques traités par metformine, ce médicament doit être arrêté au moment de l'injection et pendant au moins 48 heures après.

⚠️ SIGNES D'ALERTE : Consulter immédiatement en cas de difficultés respiratoires, gonflement du visage, éruption cutanée, nausées importantes ou tout symptôme inhabituel après l'examen.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'iopromide existe uniquement sous forme de solution injectable pour administration en milieu hospitalier. Les concentrations disponibles sont de 300 mg d'iode/mL et 370 mg d'iode/mL.

Administration par voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette substance active est exclusivement administrée par voie intraveineuse, intra-artérielle, intraarticulaire ou intra-utérine selon le type d'examen.

Posologie selon le type d'examen

En urographie : - Nouveau-né (< 1 mois) : 1,2 g Iode/kg soit 3,2 mL/kg - Enfant (1 mois à 2 ans) : 1,0 g Iode/kg soit 2,7 mL/kg - Enfant (2 à 11 ans) : 0,5 g Iode/kg soit 1,4 mL/kg - Adolescent et adulte : 0,3 g Iode/kg soit 0,8 mL/kg

En angiographie : - Dose maximale : 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection - Aortographie thoracique : 50 à 80 mL - Angiographie cardiaque ventriculaire : 40 à 70 mL - Angiographie coronaire : 5 à 8 mL

En angiomammographie : - Adulte : 1,5 mL/kg de poids corporel par voie intraveineuse

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : La dose la plus faible possible doit être utilisée, l'élimination étant prolongée en cas de trouble rénal.

Patients âgés et enfants : Une attention particulière doit être portée sur la dose administrée et l'état du patient.

La solution doit être portée à température corporelle avant administration pour améliorer la tolérance et faciliter l'injection.

Noms commerciaux et présentations

L'iopromide est commercialisé uniquement sous la marque ULTRAVIST par le laboratoire Bayer Healthcare.

NC : Non communiqué

Les présentations incluent des flacons de différents volumes (20 mL, 50 mL, 100 mL, 150 mL, 200 mL, 500 mL) et des seringues préremplies pour injecteurs automatiques. Certaines présentations incluent des nécessaires d'administration pour injecteurs spécifiques.

Aucun générique n'est disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de l'iopromide sont classés par fréquence d'apparition :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Maux de tête, vertiges, troubles du goût
• Troubles visuels ou vision floue
• Douleurs thoraciques, gêne dans la poitrine
• Hypertension artérielle, vasodilatation
• Nausées, vomissements
• Douleurs au point d'injection, sensation de chaleur

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Réactions allergiques (choc, difficultés respiratoires, œdème du visage)
• Confusion, agitation, somnolence
• Réactions vaso-vagales, troubles de la sensibilité
• Troubles du rythme cardiaque
• Hypotension artérielle
• Difficultés respiratoires
• Douleurs abdominales
• Œdèmes

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Anxiété
• Arrêt cardiaque, ischémie du muscle cardiaque, palpitations

Fréquence indéterminée

• Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
• Coma, accident vasculaire cérébral, convulsions
• Encéphalopathie liée au produit de contraste
• Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque
• Choc, troubles de la coagulation
• Œdème pulmonaire, insuffisance respiratoire
• Altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë
• Troubles thyroïdiens, crise thyréotoxique

La majorité des réactions graves surviennent dans les 30 minutes suivant l'injection. Des réactions retardées peuvent apparaître jusqu'à 7 jours après l'administration.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'iopromide ou à l'un des composants
• Antécédent de réaction grave (immédiate ou cutanée retardée) lors d'une précédente injection d'ULTRAVIST
• Hyperthyroïdie non contrôlée (thyréotoxicose manifeste)

Précautions particulières

• Patients à risque de réaction allergique : asthme, antécédents allergiques, réaction antérieure à un produit de contraste
• Maladies cardiovasculaires : insuffisance cardiaque, maladie coronaire, hypertension pulmonaire
• Insuffisance rénale : surveillance renforcée, hydratation appropriée
• Troubles thyroïdiens : évaluation préalable de la fonction thyroïdienne
• Troubles neurologiques : épilepsie, antécédents d'AVC
• Phéochromocytome : risque de crise hypertensive
• Myasthénie : risque d'aggravation des symptômes

Conduite de véhicules

Certains effets indésirables (vertiges, troubles visuels) peuvent affecter la capacité à conduire. Il est recommandé d'attendre quelques heures après l'examen avant de reprendre la conduite.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Cependant, l'administration après 14 semaines de grossesse peut entraîner des troubles thyroïdiens chez le fœtus en raison de la surcharge iodée. L'utilisation pendant la grossesse n'est justifiée que si le bénéfice médical attendu est supérieur au risque potentiel, après évaluation attentive par le médecin.

Allaitement

L'iopromide passe faiblement dans le lait maternel. Par précaution, il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste.

Conseil important : Toujours informer votre médecin si vous êtes enceinte ou allaitez avant tout examen avec produit de contraste.

Interactions médicamenteuses

Interactions importantes

• Metformine : Arrêt obligatoire de ce médicament antidiabétique dès l'injection et pendant au moins 48 heures pour éviter un risque d'acidose lactique
• Radiopharmaceutiques : L'iopromide perturbe la fixation d'iode radioactif par la thyroïde pendant plusieurs semaines
• Bêta-bloquants, IEC, diurétiques : Peuvent diminuer l'efficacité des mécanismes de compensation en cas de réaction
• Interleukine 2 : Risque augmenté de réaction retardée si traitement récent

Précautions avec d'autres médicaments

• Médicaments néphrotoxiques : Éviter l'association (aminosides, chimiothérapies) ou renforcer la surveillance
• Diurétiques : Risque de déshydratation nécessitant une réhydratation préalable

Il est essentiel d'informer l'équipe médicale de tous les médicaments pris, y compris les traitements sans ordonnance.

Évaluation par la HAS

La spécialité ULTRAVIST 300 et 370 mg dI/mL (iopromide) du laboratoire Bayer Healthcare a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Angiomammographie avec rehaussement de contraste dans la stratégie diagnostique du cancer du sein
• Service Médical Rendu (SMR) : Important, mais uniquement dans des situations cliniques spécifiques
• Justification du SMR : SMR important chez les patients ayant des contre-indications à l'IRM ou ne présentant pas de contre-indications à l'IRM dans le bilan d'extension ou l'évaluation tumorale
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification de l'ASMR : N'apporte pas d'amélioration par rapport aux alternatives diagnostiques disponibles
• Référence : Dossier CT-20678

Cette évaluation concerne spécifiquement l'usage en angiomammographie et ne s'applique pas aux autres indications traditionnelles de l'iopromide.

Spécialités contenant IOPROMIDE