IOPAMIDOL

IOPAMIDOL : l'essentiel à retenir

L'iopamidol est un produit de contraste iodé (code ATC V08AB04) utilisé exclusivement pour les examens d'imagerie médicale. Cette substance permet d'améliorer la visibilité des organes et des vaisseaux sanguins lors d'examens radiologiques, de scanners ou d'IRM. Elle est commercialisée sous les noms IOPAMIRON et CLEMIS, uniquement sous forme de solution injectable. Ces médicaments sont soumis à prescription médicale et sont partiellement remboursés par l'Assurance Maladie (65%) lors des examens médicaux nécessaires.

Indications thérapeutiques

L'iopamidol est utilisé uniquement à des fins diagnostiques pour améliorer la visualisation lors d'examens d'imagerie médicale :

• Examens vasculaires : exploration des artères (aortographie, artériographie des membres, artères du cœur)
• Urographie intraveineuse : visualisation des reins et des voies urinaires
• Scanner avec injection : amélioration du contraste pour l'ensemble du corps
• Examens articulaires : injection dans les articulations (arthrographie)
• Examens neurologiques : exploration de la moelle épinière et des nerfs (myélographie, saccoradiculographie)

Ces examens sont réalisés exclusivement en milieu hospitalier ou dans des centres d'imagerie spécialisés par du personnel médical formé.

Points de sécurité essentiels

⚠️ USAGE HOSPITALIER UNIQUEMENT : Ce produit de contraste n'est jamais administré en dehors d'un environnement médical spécialisé.

DOSE MAXIMALE : Ne pas dépasser 4 à 5 mL/kg en injection répétée, sans dépasser 100 mL par injection selon l'examen.

POPULATIONS À RISQUE PARTICULIER : - Patients allergiques à l'iode ou ayant déjà présenté une réaction à un produit de contraste iodé - Insuffisance rénale (risque d'aggravation) - Hyperthyroïdie ou maladie de la thyroïde - Asthme non équilibré - Insuffisance cardiaque sévère - Nouveau-nés et nourrissons (risque de troubles thyroïdiens)

SIGNES D'ALERTE nécessitant une prise en charge immédiate : - Difficultés respiratoires, sensation d'étouffement - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue - Éruption cutanée généralisée, démangeaisons intenses - Malaise, chute de tension, perte de connaissance - Douleurs thoraciques, palpitations

HYDRATATION OBLIGATOIRE : Une hydratation correcte avant et après l'examen est essentielle pour protéger les reins.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'iopamidol existe uniquement sous forme de solution injectable à différentes concentrations d'iode : - IOPAMIRON 200 mg d'iode/mL - IOPAMIRON 300 mg d'iode/mL
- IOPAMIRON 370 mg d'iode/mL

Administration par injection (usage hospitalier exclusif)

Cette substance est administrée uniquement par un professionnel de santé en milieu hospitalier ou dans un centre d'imagerie.

Examens vasculaires (angiographie)

• Artériographie cérébrale : 5 à 10 mL
• Aortographie thoracique ou abdominale : 50 à 80 mL
• Artériographie des membres : 30 à 50 mL
• Phlébographie (veines) : 30 à 50 mL

Urographie intraveineuse

La dose est adaptée au poids et à la fonction rénale : - Nouveau-né (< 1 mois) : 4 mL/kg - Enfant (1 mois à 2 ans) : 3 mL/kg - Enfant (2 à 11 ans) : 1,5 mL/kg - Adolescent et adulte : 50 à 100 mL

Examens neurologiques

• Myélographie, saccoradiculographie : 5 à 10 mL (concentration 200 mg/mL)
• Injection lente et contrôlée

Précautions d'administration

• Rinçage fréquent des cathéters pour éviter les caillots
• Utilisation dans les 16 heures après ouverture du flacon
• Changement de la ligne patient entre chaque utilisation
• Réchauffement à température corporelle avant injection

Noms commerciaux et présentations

L'iopamidol est commercialisé sous plusieurs marques avec différents conditionnements :

Laboratoires : - IOPAMIRON : Bracco Imaging France (laboratoire princeps) - CLEMIS : B.E. Imaging (Allemagne)

Génériques disponibles : Oui, dans les groupes génériques 1165 (concentration 300 mg/mL) et 1166 (concentration 370 mg/mL).

Effets indésirables possibles

Administration intravasculaire

Très fréquents (≥ 1/10) : - Sensation de chaleur lors de l'injection

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Maux de tête - Nausées - Bouffées de chaleur, rougeur du visage

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Vomissements, diarrhées, douleurs abdominales - Éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire - Vertiges, altération du goût - Douleurs au point d'injection, douleurs thoraciques

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : - Réactions allergiques sévères (anaphylaxie) - Troubles du rythme cardiaque - Œdème pulmonaire, difficultés respiratoires - Insuffisance rénale aiguë

Très rares (< 1/10 000) : - Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique - Arrêt cardio-respiratoire - Encéphalopathie (troubles neurologiques temporaires) - Cécité transitoire

Administration intrathécale (dans la moelle épinière)

Très fréquents : - Maux de tête (jusqu'à 18,9% des cas)

Fréquents : - Nausées, vomissements - Douleurs du dos et du cou - Sensation de pesanteur

Rares : - Convulsions, troubles neurologiques temporaires - Méningite aseptique (inflammation des méninges)

La plupart des effets secondaires disparaissent spontanément en quelques heures à quelques jours.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à l'iopamidol ou à l'un des composants
• Antécédent de réaction grave lors d'un précédent examen avec un produit de contraste iodé
• Hyperthyroïdie non contrôlée
• Répétition immédiate d'une myélographie après un problème technique

Précautions particulières

Surveillance renforcée nécessaire : - Insuffisance rénale ou cardiaque - Asthme, allergies multiples - Diabète traité par metformine - Maladie thyroïdienne - Myasthénie (faiblesse musculaire) - Phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales)

Conduite automobile : Possibilité de vertiges ou troubles visuels temporaires après l'examen. Éviter de conduire dans les heures suivantes si ces symptômes apparaissent.

Hydratation : Boire abondamment avant et après l'examen pour faciliter l'élimination du produit de contraste et protéger les reins.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'iopamidol pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf en cas de nécessité absolue. Les examens avec rayons X sont généralement évités chez la femme enceinte.

Risques potentiels : - Exposition du fœtus aux radiations - Possible effet sur la thyroïde du fœtus après 14 semaines de grossesse - Risque d'hypothyroïdie temporaire chez le nouveau-né

Si l'examen est indispensable, le bénéfice médical doit clairement dépasser les risques. Une surveillance de la fonction thyroïdienne du nouveau-né peut être nécessaire.

Allaitement

L'iopamidol passe faiblement dans le lait maternel. L'administration ponctuelle du produit de contraste présente un risque faible pour le nourrisson. Il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement après un examen avec iopamidol.

Recommandation : Toujours informer le médecin radiologue d'une grossesse ou d'un allaitement avant tout examen.

Interactions médicamenteuses

Interactions importantes

Metformine (antidiabétique) : - Arrêt obligatoire avant l'injection du produit de contraste - Reprise possible après 48 heures si la fonction rénale est normale - Risque d'acidose lactique potentiellement grave

Bêta-bloquants (propranolol, métoprolol, etc.) : - Peuvent compliquer la prise en charge en cas de réaction allergique - Informer l'équipe médicale de ce traitement

Médicaments toxiques pour les reins : - Éviter l'association avec certains antibiotiques (gentamicine, vancomycine) - Chimiothérapies (méthotrexate, cisplatine) - Anti-inflammatoires en cas d'insuffisance rénale

Interactions avec les examens

Examens de la thyroïde : - Perturbation des dosages thyroïdiens pendant plusieurs semaines - Reporter les scintigraphies thyroïdiennes - Efficacité réduite de l'iode radioactif thérapeutique

Examens biologiques : - Perturbation temporaire des dosages de bilirubine, protéines, fer, calcium - Éviter ces analyses dans les 24 heures suivant l'injection

Évaluation par la HAS

La spécialité IOPAMIRON 300 et 370 (laboratoire Bracco Imaging France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Produit de contraste pour examens radiologiques
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par IOPAMIRON 300 et 370 (iopamidol) est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT n°20662

Cette évaluation confirme l'utilité médicale de l'iopamidol pour les examens d'imagerie, tout en précisant qu'il n'apporte pas d'avantage particulier par rapport aux autres produits de contraste déjà disponibles.

Spécialités contenant IOPAMIDOL