IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B
L'essentiel à retenir
L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B est un médicament immunologique (code ATC J06BB04) dérivé du sang humain, utilisé pour prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B. Cette substance active fournit des anticorps spécifiques contre l'hépatite B dans des situations d'urgence ou chez des personnes particulièrement vulnérables. Elle est commercialisée sous les noms IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B LFB, ZUTECTRA et IVHEBEX. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière et est réservé à l'usage hospitalier, avec un remboursement par la Sécurité sociale.
Indications thérapeutiques
L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B est utilisée pour la prévention de l'hépatite B dans plusieurs situations spécifiques :
- En cas de contamination accidentelle chez les personnes non protégées (par exemple, piqûre avec une aiguille contaminée, contact avec du sang infecté)
- Chez les patients hémodialysés en attente que la vaccination devienne efficace
- Chez les nouveau-nés dont la mère est porteuse du virus de l'hépatite B
- Chez les patients ne répondant pas à la vaccination et qui ont besoin d'une protection continue
Cette immunoglobuline apporte une protection immédiate mais temporaire, contrairement à la vaccination qui procure une immunité durable. Elle est souvent associée à la vaccination contre l'hépatite B pour optimiser la protection.
Points de sécurité essentiels
⚠️ USAGE HOSPITALIER UNIQUEMENT : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par des professionnels de santé qualifiés.
⚠️ INTERDICTION FORMELLE : Ne jamais injecter par voie intraveineuse - risque de choc grave.
⚠️ POPULATIONS À RISQUE : - Patients avec déficit en IgA (risque de réaction allergique grave) - Personnes avec antécédents de réactions aux produits sanguins - Patients avec facteurs de risque thromboembolique (âge avancé, diabète, antécédents vasculaires)
⚠️ SIGNES D'ALERTE nécessitant un arrêt immédiat : - Difficultés respiratoires - Chute de tension artérielle - Éruption cutanée généralisée - Douleur thoracique intense - Troubles neurologiques soudains
⚠️ HYDRATATION : Le patient doit être suffisamment hydraté avant l'administration pour réduire le risque de complications.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
- Solution injectable (67% des spécialités) - pour injection intramusculaire ou sous-cutanée
- Poudre et solvant pour perfusion (33% des spécialités) - pour injection intraveineuse
Voie intramusculaire (forme la plus courante)
Prévention après contamination accidentelle : - Posologie minimale : 500 UI - Administration : dès que possible après l'exposition, idéalement dans les 24-72 heures
Hémodialysés en attente de vaccination : - Posologie : 8-12 UI/kg (maximum 500 UI) - Fréquence : tous les deux mois jusqu'à la séroconversion
Nouveau-nés de mère porteuse : - Posologie : 30-100 UI/kg - Administration : dès la naissance ou le plus rapidement possible - Renouvellement jusqu'à séroconversion après vaccination
Patients ne répondant pas à la vaccination : - Adulte : 500 UI tous les deux mois - Enfant : 8 UI/kg tous les deux mois
Voie sous-cutanée (alternative)
En cas de contre-indication à la voie intramusculaire (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée par voie sous-cutanée si aucun produit intraveineux n'est disponible.
Voie intraveineuse (usage hospitalier spécialisé)
Réservée aux situations particulières avec des spécialités spécifiques comme IVHEBEX, uniquement en milieu hospitalier spécialisé.
Modalités d'administration
- Amener le produit à température ambiante avant injection
- En cas de volumes importants : fractionner les injections (>2 mL enfant, >5 mL adulte)
- Vaccination simultanée possible mais en points d'injection différents
Noms commerciaux et présentations
Les immunoglobulines humaines contre l'hépatite B sont disponibles sous trois spécialités en France :
| Nom commercial | Forme | Voie | Laboratoire | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B LFB | Solution injectable | Intramusculaire | LFB-BIOMEDICAMENTS | Oui |
| ZUTECTRA | Solution injectable | Sous-cutanée | BIOTEST PHARMA | Oui |
| IVHEBEX | Poudre pour perfusion | Intraveineuse | LFB-BIOMEDICAMENTS | Oui |
Présentations disponibles : - Seringues préremplies de 1 mL (100 UI/mL) - Seringues préremplies de 5 mL (500 UI) - Flacons pour perfusion (5000 UI/100 mL)
Tous ces médicaments sont sur liste I, nécessitent une prescription hospitalière et sont réservés à l'usage hospitalier. Il n'existe pas de versions génériques pour cette classe thérapeutique.
Effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec les immunoglobulines de l'hépatite B :
Réactions générales : - Fièvre, malaise, frissons - Céphalées - Nausées, vomissements - Tachycardie (accélération du rythme cardiaque)
Réactions cutanées : - Éruption cutanée, prurit (démangeaisons) - Érythème (rougeur de la peau)
Réactions au site d'injection : - Douleur, œdème (gonflement) - Érythème, induration (durcissement) - Sensation de chaleur, prurit
Réactions graves (rares) : - Hypersensibilité, choc anaphylactique - Hypotension artérielle - Douleurs articulaires (arthralgie)
Fréquence indéterminée : Les effets thromboemboliques (formation de caillots) sont rapportés principalement chez les patients présentant des facteurs de risque vasculaire préexistants.
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues : - Allergie connue aux immunoglobulines humaines ou aux excipients - Administration par voie intraveineuse (pour les formes IM/SC)
Précautions particulières : - Patients déjà porteurs de l'antigène HBs (aucun bénéfice attendu) - Déficit en IgA (risque de réaction anaphylactique) - Antécédents de réactions aux produits sanguins - Facteurs de risque thromboembolique
Conduite de véhicules : Aucun effet sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines n'est attendu. Cependant, l'administration se fait en milieu hospitalier avec surveillance.
Grossesse et allaitement
Grossesse : La sécurité d'utilisation chez les femmes enceintes n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né n'est attendu.
Allaitement : Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né contre les agents pathogènes. L'allaitement est possible sous surveillance médicale.
Fertilité : Aucun effet néfaste sur la fertilité n'est attendu d'après l'expérience clinique.
Consultez toujours un médecin avant toute administration pendant la grossesse ou l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Vaccins à virus vivants atténués : L'administration d'immunoglobulines peut réduire l'efficacité des vaccins contre : - La rougeole (efficacité réduite pendant 1 an) - La rubéole, les oreillons, la varicelle (efficacité réduite pendant 3 mois)
Conduite à tenir : Attendre au moins 3 mois après l'administration d'immunoglobulines avant de vacciner avec des virus vivants. Pour la rougeole, contrôler les anticorps post-vaccinaux.
Interférences diagnostiques : - Faux positifs possibles lors de tests sérologiques - Interférence avec le test de Coombs direct (anticorps anti-érythrocytaires)
Aucune interaction connue avec les aliments ou l'alcool.
Évaluation par la HAS
La spécialité ZUTECTRA 500 UI (laboratoire BIOTEST PHARMA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Prévention de la réinfection par le VHB chez les patients adultes négatifs pour l'Ag HBs et l'ADN du VHB au moins une semaine après transplantation hépatique
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : "Le service médical rendu par ZUTECTRA 500 UI, est important dans l'indication de l'AMM"
- ASMR : IV (amélioration mineure)
- Justification ASMR : L'actualisation du schéma thérapeutique ne modifie pas le niveau d'amélioration mineure dans la stratégie thérapeutique de prévention post-transplantation hépatique
- Référence : Dossier CT n°CT-21112
Spécialités contenant IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie (IM) | solution injectable | LFB-BIOMEDICAMENTS | Princeps |
| IVHEBEX 5000 UI/100 mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion | poudre et solvant pour solution pour perfusion | LFB-BIOMEDICAMENTS | Princeps |
| ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie | solution injectable | BIOTEST PHARMA (ALLEMAGNE) | Princeps |
Questions Fréquentes
L'immunoglobuline humaine de l'hépatite B est-elle remboursée par la Sécurité sociale ?
Oui, toutes les spécialités disponibles (IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B LFB, ZUTECTRA, IVHEBEX) sont remboursées par la Sécurité sociale. Le taux de remboursement n'est pas précisé dans les données officielles.
Peut-on recevoir cette immunoglobuline pendant la grossesse ?
L'expérience clinique suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu pendant la grossesse. Cependant, l'administration doit toujours être évaluée au cas par cas par l'équipe médicale hospitalière en fonction du rapport bénéfice/risque.
Quels sont les noms commerciaux disponibles en France ?
Trois spécialités sont commercialisées : IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B LFB (LFB-BIOMEDICAMENTS), ZUTECTRA (BIOTEST PHARMA), et IVHEBEX (LFB-BIOMEDICAMENTS). Chacune a ses spécificités de voie d'administration.
Existe-t-il des génériques de l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B ?
Non, il n'existe pas de versions génériques pour cette classe thérapeutique. Seuls les trois médicaments de référence mentionnés sont disponibles sur le marché français.
Combien de temps dure la protection après injection ?
La protection est temporaire et varie selon l'indication. Pour les contaminations accidentelles, la protection dure quelques mois. C'est pourquoi la vaccination contre l'hépatite B est généralement associée pour assurer une protection durable.
Cette immunoglobuline nécessite-t-elle une ordonnance ?
Oui, elle nécessite une prescription hospitalière et est réservée exclusivement à l'usage hospitalier. Elle figure sur la liste I des substances vénéneuses et ne peut être administrée qu'en milieu médical spécialisé.
Y a-t-il des risques liés aux dérivés sanguins ?
Les mesures de sécurité incluent la sélection rigoureuse des donneurs, le dépistage des infections et des étapes d'inactivation virale. Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu mais est considéré comme très faible avec les procédés actuels.
Pathologies associées
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B peut être prescrit dans le cadre des pathologies suivantes :
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 01:50:58
- Avis HAS : Important pour ZUTECTRA 500 UI dans la prévention de la réinfection par le VHB post-transplantation hépatique (dossier CT-21112)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68740103
- Mention : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Alertes ANSM en cours : - Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang (jusqu'au 15/04/2026) - Information sur l'utilisation des flacons d'eau PPI avec certains médicaments dérivés du sang (jusqu'au 18/01/2027)
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.