GADOBUTROL

L'essentiel à retenir

Le GADOBUTROL est un agent de contraste contenant du gadolinium, appartenant à la classe thérapeutique des produits de contraste pour imagerie diagnostique (code ATC : V08CA09). Il est exclusivement utilisé pour améliorer la qualité des images lors d'examens d'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Les principales spécialités commerciales sont GADOVIST et GADOVISTADO du laboratoire Bayer Healthcare, ainsi que PIXCYCLIC de GE Healthcare. Ce médicament est délivré uniquement sur ordonnance (liste I) et son administration est strictement réservée au milieu hospitalier.

Indications thérapeutiques

Le GADOBUTROL est un produit de contraste destiné uniquement au diagnostic médical. Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de tout âge (y compris le nouveau-né à terme) pour :

• Améliorer les images IRM du cerveau et de la moelle épinière : permet de mieux visualiser les lésions, tumeurs ou anomalies du système nerveux central
• Examen du foie et des reins : aide à différencier les lésions bénignes des lésions malignes lorsqu'une anomalie est suspectée ou confirmée
• Angiographie par résonance magnétique (ARM) : visualisation des vaisseaux sanguins sans intervention invasive
• Imagerie de l'ensemble du corps : selon les besoins diagnostiques spécifiques

Le GADOBUTROL ne doit être utilisé que lorsque l'examen IRM standard (sans injection de produit de contraste) ne permet pas d'obtenir les informations diagnostiques nécessaires.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Administration hospitalière uniquement : Le GADOBUTROL ne peut être administré que par des professionnels de santé expérimentés en IRM, dans un environnement hospitalier équipé pour gérer les urgences.

⚠️ Surveillance obligatoire : Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après l'injection, période pendant laquelle surviennent la majorité des réactions indésirables.

⚠️ Risque de réactions allergiques graves : Des réactions d'hypersensibilité pouvant engager le pronostic vital (choc anaphylactique, arrêt respiratoire) peuvent survenir, même chez des patients sans antécédents allergiques connus.

⚠️ Insuffisance rénale sévère : Chez les patients avec une fonction rénale très altérée (clairance < 30 mL/min), le GADOBUTROL expose au risque de fibrose systémique néphrogénique, une complication rare mais grave.

⚠️ Jamais par voie intrathécale : L'injection dans le liquide céphalo-rachidien est strictement interdite et peut entraîner des complications neurologiques graves, voire mortelles.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Voie d'administration

Le GADOBUTROL est administré exclusivement par voie intraveineuse en injection directe (bolus). L'examen IRM peut débuter immédiatement après l'injection.

Posologie selon l'indication

Examens du cerveau et de la moelle épinière

• Dose habituelle : 0,1 mmol/kg de poids corporel (soit 0,1 mL/kg de la solution)
• Dose minimale possible : 0,075 mmol/kg peut suffire dans certains cas
• Seconde injection : jusqu'à 0,2 mL/kg supplémentaires peuvent être injectés dans les 30 minutes si nécessaire

Imagerie du corps entier

• Dose habituelle : 0,1 mL/kg de poids corporel

Angiographie par résonance magnétique

• Patient < 75 kg : 7,5 mL pour un seul champ d'acquisition, 15 mL pour plusieurs champs
• Patient ≥ 75 kg : 10 mL pour un seul champ d'acquisition, 20 mL pour plusieurs champs

Populations particulières

Patients avec insuffisance rénale sévère

• Dose maximale : 0,1 mmol/kg
• Une seule injection par examen
• Intervalle minimum de 7 jours entre deux examens

Enfants et nouveau-nés

• Dose : 0,1 mmol/kg quel que soit l'âge
• Nouveau-nés et nourrissons : une seule injection par examen, intervalle minimum de 7 jours entre examens

Personnes âgées

• Aucune adaptation de dose, mais surveillance renforcée de la fonction rénale

Noms commerciaux et présentations

Concentration unique : Toutes les présentations contiennent 1,0 mmol/mL de gadobutrol.

Génériques : Plusieurs groupes génériques existent pour les différentes présentations GADOVIST.

Effets indésirables possibles

Fréquents (1 à 10 % des patients)

• Maux de tête
• Nausées
• Sensations de vertiges

Peu fréquents (0,1 à 1 % des patients)

• Système nerveux : troubles du goût, fourmillements
• Cœur : accélération du rythme cardiaque, palpitations
• Digestif : vomissements, bouche sèche
• Peau : rougeurs, démangeaisons, éruptions cutanées
• Injection : réactions au point d'injection (douleur, gonflement, sensation de chaleur ou froid)
• Général : malaise, sensation de chaleur ou de froid

Rares mais graves (fréquence indéterminée)

• Réactions allergiques sévères : choc anaphylactique, difficultés respiratoires graves, gonflement du visage et de la gorge
• Complications cardiaques : arrêt cardiaque
• Complications respiratoires : œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire
• Complications neurologiques : convulsions, perte de conscience
• Fibrose systémique néphrogénique : principalement chez les patients avec insuffisance rénale sévère

La plupart des réactions surviennent dans les 30 minutes suivant l'injection, mais des réactions retardées (de quelques heures à plusieurs jours) peuvent exceptionnellement se produire.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au gadobutrol ou à l'un des composants du médicament

Précautions particulières

Patients à risque élevé

• Insuffisance rénale sévère : évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque
• Antécédents allergiques : asthme, allergies multiples, réaction antérieure aux produits de contraste
• Maladies cardiovasculaires : surveillance renforcée
• Épilepsie : risque de déclenchement de crises

Surveillance obligatoire

• Avant l'examen : vérification de la fonction rénale par analyses de sang
• Pendant l'injection : patient allongé, matériel de réanimation disponible
• Après l'examen : surveillance pendant au minimum 30 minutes

Conduite de véhicules

Les sensations de vertiges et maux de tête peuvent affecter la capacité de conduite. Il est recommandé de ne pas conduire immédiatement après l'examen.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation du GADOBUTROL pendant la grossesse sont limitées. Le gadolinium traverse le placenta et peut atteindre le fœtus. Les études animales montrent une toxicité sur la reproduction à fortes doses répétées.

Recommandation : Le GADOBUTROL ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'examen est indispensable et ne peut être différé après l'accouchement.

Allaitement

Le gadobutrol passe dans le lait maternel en très petites quantités. Aux doses cliniques habituelles, aucun effet n'est attendu chez le nourrisson en raison de la faible absorption intestinale.

Recommandation : La décision de poursuivre ou d'interrompre temporairement l'allaitement pendant 24 heures doit être prise en concertation entre le médecin et la mère.

Fertilité

Les études animales ne montrent pas d'effet sur la fertilité masculine ou féminine.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec le GADOBUTROL. Cependant, certaines précautions sont à prendre :

Médicaments néphrotoxiques

Chez les patients avec insuffisance rénale, l'association avec d'autres médicaments toxiques pour les reins doit être évitée dans les jours suivant l'injection.

Hémodialyse

En cas de surdosage chez un patient dialysé, l'hémodialyse permet d'éliminer efficacement le produit de contraste (98% après 3 séances).

Évaluation par la HAS

La spécialité GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie (laboratoire Bayer Healthcare) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par GADOVIST dans les indications de l'AMM est important
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Il s'agit d'un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration par rapport aux présentations déjà inscrites
• Référence : Dossier CT n°21531

Spécialités contenant GADOBUTROL