FLUORESCÉINE SODIQUE

FLUORESCÉINE SODIQUE : l'essentiel à retenir

La fluorescéine sodique (code ATC S01JA01) est un agent de diagnostic fluorescent utilisé exclusivement en ophtalmologie pour visualiser les vaisseaux sanguins du fond de l'œil. Cette substance est principalement administrée par voie intraveineuse dans le cadre d'examens spécialisés appelés angiographies fluorescéiniques. On la trouve sous les noms commerciaux FLUOCYNE et FLUORESCEINE FAURE. Ce médicament est soumis à prescription médicale obligatoire (liste I) et est généralement remboursé par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

La fluorescéine sodique est utilisée exclusivement à des fins diagnostiques en ophtalmologie :

• Angiographie fluorescéinique du fond de l'œil : examen qui permet de visualiser la circulation sanguine dans les vaisseaux de la rétine et de la choroïde pour détecter diverses pathologies oculaires (rétinopathie diabétique, DMLA, occlusions vasculaires, etc.)

• Fluorométrie du vitré et de l'humeur aqueuse : examens plus rares qui étudient la perméabilité des barrières oculaires

Il ne s'agit pas d'un traitement mais uniquement d'un produit de diagnostic permettant aux ophtalmologistes d'examiner l'état des vaisseaux sanguins de l'œil.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Examen réalisé uniquement en milieu spécialisé : L'angiographie fluorescéinique doit impérativement être réalisée dans des locaux équipés pour la réanimation, avec un personnel formé.

⚠️ Risque de réactions allergiques graves : Des réactions d'hypersensibilité pouvant être fatales peuvent survenir de manière imprévisible, même chez des patients sans antécédents allergiques connus.

⚠️ Surveillance obligatoire : Le patient doit être surveillé en continu pendant l'examen et pendant au moins 30 minutes après l'injection.

⚠️ Voie d'abord maintenue : La perfusion intraveineuse doit être maintenue pendant au moins 5 minutes après l'injection pour traiter toute réaction adverse immédiate.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de difficultés respiratoires, gonflement du visage, douleurs thoraciques, malaise ou perte de conscience pendant ou après l'examen.

⚠️ Injection rigoureuse : L'extravasation (fuite hors de la veine) peut provoquer une nécrose des tissus environnants.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La fluorescéine sodique existe sous deux formes principales : - Solution injectable 10% (usage hospitalier exclusivement - 67% des spécialités) - Collyre 0,5% en récipients unidoses (33% des spécialités)

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusivement)

Cette voie est réservée aux examens d'angiographie fluorescéinique réalisés en milieu spécialisé.

Posologie standard : - Adulte : 1 ampoule de 5 mL (solution à 10%) en injection intraveineuse unique - Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population.

Mode d'administration : - Injection intraveineuse de préférence dans la veine du pli du coude - Ne pas mélanger avec d'autres médicaments - Veiller à éviter toute extravasation (fuite hors de la veine)

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : L'expérience suggère qu'aucun ajustement de dose n'est nécessaire
• Insuffisance hépatique : Aucune donnée disponible
• Sujet âgé (≥ 65 ans) : Aucun ajustement de dose nécessaire

Voie ophtalmique (collyre)

Usage : Application locale pour certains examens ophtalmologiques spécialisés Présentation : Collyre en récipients unidoses de 0,4 mL

Noms commerciaux et présentations

*Le collyre est remboursé pour les conditionnements de 100 unidoses, mais pas pour les boîtes de 5 unidoses.

Présentations disponibles : - Ampoules de 5 mL à l'unité ou par boîtes de 10 - Récipients unidoses par boîtes de 5 ou 100

Il n'existe actuellement aucun médicament générique de la fluorescéine sodique.

Effets indésirables possibles

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Digestifs : Nausées, vomissements
• Allergiques : Réactions d'hypersensibilité, choc anaphylactique
• Cardiovasculaires : Hypotension
• Neurologiques : Perte de conscience
• Cutanés : Éruption cutanée, rougeurs, urticaire, démangeaisons
• Généraux : Extravasation (fuite hors de la veine), malaise

Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000)

• Respiratoires : Gonflement du larynx, asthme, difficulté à respirer, bronchospasme
• Cardiovasculaires : Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, troubles du rythme
• Neurologiques : Coma, convulsions, maux de tête, vertiges
• Cutanés : Coloration jaune temporaire de la peau (disparaît en 6-12 heures)
• Urinaires : Coloration jaune des urines (disparaît en 24-36 heures)

Très rares (< 1/10000)

• Respiratoires : Arrêt respiratoire, œdème pulmonaire
• Sanguins : Diminution des plaquettes

Fréquence indéterminée

• Accident vasculaire cérébral, troubles de l'élocution
• Thrombose au site d'injection

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la fluorescéine sodique ou à l'un des excipients
• Administration par voie intrathécale (dans le liquide céphalorachidien)
• Administration par voie artérielle

Précautions particulières

• Antécédents allergiques : asthme, eczéma, urticaire, rhume des foins
• Pathologies cardiovasculaires préexistantes
• Diabète
• Traitement par bêta-bloquants (y compris collyres) : peuvent réduire l'efficacité des traitements d'urgence
• Patients polymédiqués : évaluer le rapport bénéfice/risque

Conduite de véhicules

La coloration temporaire de la vision et les effets indésirables potentiels peuvent affecter la capacité à conduire. Il est recommandé de ne pas conduire le jour de l'examen.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation de la fluorescéine sodique chez la femme enceinte. Les études animales n'ont pas montré d'effets nocifs sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation pendant la grossesse sauf nécessité absolue.

Allaitement

La fluorescéine sodique passe dans le lait maternel. L'effet sur le nourrisson n'est pas connu. L'allaitement doit être interrompu pendant 7 jours après l'examen. Le lait maternel doit être tiré et jeté pendant cette période.

Conseil important : Toujours consulter un médecin avant tout examen nécessitant de la fluorescéine pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions connues

• Probénécide et autres inhibiteurs du transport d'anions organiques : peuvent modifier l'élimination de la fluorescéine
• Bêta-bloquants : peuvent réduire l'efficacité des traitements d'urgence en cas de réaction allergique

Interférences avec les analyses biologiques

La fluorescence peut perturber certains dosages sanguins et urinaires pendant 3 à 4 jours : - Digoxine : faux résultats possibles - Cortisol : interférence rapportée

La prudence est recommandée pour le suivi des traitements à marge thérapeutique étroite.

Évaluation par la HAS

La spécialité FLUOCYNE 10% (laboratoire SERB) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Angiographie fluorescéinique du fond de l'œil
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "La commission considère que le service médical rendu par FLUOCYNE est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (amélioration du service médical rendu inexistante)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite"
• Référence : Dossier CT n°13457

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