ENTÉCAVIR MONOHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

L'entécavir monohydraté est un médicament antiviral de la famille des analogues nucléosidiques (code ATC J05AF10), spécifiquement conçu pour traiter l'hépatite B chronique. Cette substance active se présente principalement sous forme de comprimés pelliculés (96% des spécialités disponibles) et plus rarement en solution buvable, tous administrés par voie orale. On la trouve sous les noms commerciaux BARACLUDE (médicament de référence) ainsi que de nombreux génériques comme ENTECAVIR VIATRIS, ENTECAVIR BIOGARAN ou ENTECAVIR SANDOZ. Ce médicament est soumis à prescription médicale restreinte aux spécialistes en hépatologie, gastro-entérologie, médecine interne ou infectiologie, et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

L'entécavir monohydraté est indiqué dans le traitement de l'hépatite B chronique chez les patients présentant :

• Une hépatite B chronique avec réplication virale active (présence d'ADN du virus de l'hépatite B dans le sang)
• Des signes d'inflammation hépatique persistante ou de fibrose hépatique
• Une maladie hépatique compensée (le foie fonctionne encore correctement malgré l'infection)

Ce médicament peut être prescrit chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Il agit en bloquant la multiplication du virus de l'hépatite B dans l'organisme, permettant de réduire la charge virale et de limiter les dommages au foie.

Points de sécurité essentiels

Surveillance hépatique obligatoire : Un suivi médical régulier avec analyses de sang est indispensable pour surveiller la fonction hépatique et l'efficacité du traitement.

Ne jamais arrêter brutalement : L'arrêt soudain du traitement peut provoquer une réactivation sévère de l'hépatite B avec risque de décompensation hépatique grave.

Populations à risque : Les patients avec insuffisance rénale nécessitent un ajustement de posologie, et ceux avec co-infection VIH doivent recevoir simultanément un traitement anti-VIH actif pour éviter les résistances.

Résistance croisée : Ne pas utiliser chez les patients ayant développé une résistance à la lamivudine, car il existe un risque de résistance croisée.

Signes d'alerte : En cas de fatigue extrême, jaunisse, douleurs abdominales intenses ou tout signe d'aggravation hépatique, consulter immédiatement un médecin.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

• Comprimés pelliculés : dosages à 0,5 mg et 1 mg (forme la plus courante - 96% des spécialités)
• Solution buvable : 0,05 mg/ml (forme pédiatrique principalement)

Voie orale (utilisation standard)

Chez l'adulte : - Posologie usuelle : 0,5 mg une fois par jour - En cas de résistance à la lamivudine : 1 mg une fois par jour - Prise à jeun (au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant le repas suivant)

Chez l'enfant (à partir de 2 ans) : - Posologie adaptée au poids corporel - Solution buvable généralement préférée pour faciliter l'administration - Surveillance pédiatrique spécialisée nécessaire

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Adaptation de la posologie selon la clairance de la créatinine - Espacement des prises nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère - Surveillance renforcée requise

Insuffisance hépatique : - Aucun ajustement posologique nécessaire en cas d'insuffisance hépatique - Surveillance clinique et biologique renforcée

Durée de traitement : Le traitement est généralement prolongé, sa durée étant déterminée par le médecin spécialiste en fonction de la réponse virologique et de l'évolution clinique.

Noms commerciaux et présentations

L'entécavir monohydraté est disponible sous plusieurs noms commerciaux avec 26 spécialités autorisées en France :

Le médicament de référence BARACLUDE est commercialisé par Bristol-Myers Squibb, tandis que de nombreux génériques sont disponibles, permettant un choix thérapeutique élargi. Les présentations standard contiennent 30 comprimés par boîte.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de l'entécavir monohydraté, basés sur les données du RCP, peuvent inclure :

Information non disponible dans le RCP officiel fourni : Les détails spécifiques des effets indésirables par fréquence ne sont pas renseignés dans les données transmises.

Cependant, comme pour tous les antiviraux nucléosidiques, une surveillance est recommandée pour détecter d'éventuels : - Troubles gastro-intestinaux - Modifications des paramètres hépatiques - Fatigue ou maux de tête - Réactions allergiques

Important : Tout effet indésirable nouveau, grave ou inattendu doit être signalé rapidement au médecin prescripteur.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Hypersensibilité connue à l'entécavir ou à l'un des excipients du médicament

Précautions d'emploi : - Surveillance hépatique régulière obligatoire - Prudence chez les patients avec antécédents de pancréatite - Attention particulière en cas de co-infection VIH nécessitant un traitement antirétroviral simultané - Surveillance renforcée chez les patients transplantés hépatiques

Conduite de véhicules : Information non disponible dans le RCP officiel - consulter le médecin prescripteur en cas de fatigue ou troubles pouvant affecter la vigilance.

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.

Étant donné la nature du traitement (hépatite B chronique) et la classe thérapeutique (antiviral), une évaluation spécialisée du rapport bénéfice-risque est indispensable.

Consulter impérativement un médecin spécialiste avant toute prise d'entécavir en cas de grossesse planifiée, suspectée ou confirmée, ainsi qu'en période d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant les interactions médicamenteuses spécifiques.

Cependant, étant donné l'élimination rénale de l'entécavir, une attention particulière est requise lors de l'association avec : - D'autres médicaments néphrotoxiques - Les médicaments modifiant la fonction rénale

Recommandation importante : Informer systématiquement le médecin prescripteur de tous les médicaments, compléments alimentaires ou traitements en cours avant de débuter l'entécavir.

Évaluation par la HAS

La spécialité BARACLUDE (Bristol-Myers Squibb) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ayant une maladie hépatique compensée
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par BARACLUDE reste important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : IV (amélioration mineure du service médical rendu)
• Justification ASMR : La Commission considère que BARACLUDE apporte, au même titre que le ténofovir (VIREAD), une amélioration du service médical rendu mineure dans la prise en charge de l'hépatite B chronique chez les enfants, compte tenu de son efficacité démontrée, de son bon profil de tolérance et de résistance, et du nombre limité d'alternatives thérapeutiques
• Référence : Dossier CT n°15818

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