ÉNALAPRIL (MALÉATE D')

L'essentiel à retenir

L'énalapril (maléate d') est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) appartenant à la classe thérapeutique C09AA02. Il est principalement utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle lorsqu'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère insuffisante. On le trouve notamment sous les noms commerciaux CO-RENITEC et ENALAPRIL ACCORD. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

L'énalapril (maléate d') est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée) en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Cette substance active existe exclusivement sous forme de comprimés pour administration par voie orale, ce qui en fait un traitement de première intention adapté à l'usage ambulatoire.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Surveillance rénale obligatoire : Un contrôle périodique de la créatinine et du potassium est nécessaire, en particulier tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique
• Contre-indication absolue : Ne jamais utiliser en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance < 30 mL/min) ou d'antécédent d'œdème de Quincke
• Grossesse : Arrêt immédiat nécessaire dès le diagnostic de grossesse (toxicité fœtale aux 2ème et 3ème trimestres)
• Interaction dangereuse : Ne pas associer avec l'aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge (œdème de Quincke), ou de difficultés respiratoires

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'énalapril (maléate d') est disponible exclusivement sous forme de comprimés pour administration par voie orale.

Voie orale (usage standard)

Posologie adulte standard

• Dose habituelle : 1 comprimé de 20 mg/12,5 mg en une prise quotidienne
• Administration : par voie orale, de préférence à heure fixe

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Clairance entre 30-80 mL/min : 1/2 comprimé en une prise quotidienne - Clairance < 30 mL/min : contre-indication absolue

Sujet âgé : - Initiation du traitement à 1/2 comprimé si baisse physiologique de la fonction rénale - Ajustement selon la réponse tensionnelle

Population particulière : - Les patients en insuffisance cardiaque sévère nécessitent une initiation sous surveillance médicale avec posologie réduite

Noms commerciaux et présentations

L'énalapril (maléate d') est commercialisé sous plusieurs noms, avec des génériques disponibles dans différents groupes thérapeutiques :

Le principe actif est disponible en plusieurs dosages avec des groupes génériques établis (groupes 96, 97, et 323). Le laboratoire Organon France commercialise la spécialité de référence CO-RENITEC.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Étourdissements
• Vision trouble
• Toux sèche persistante
• Nausées
• Asthénie (fatigue)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Hypotension et hypotension orthostatique
• Troubles du rythme cardiaque
• Dyspnée (essoufflement)
• Diarrhée, douleurs abdominales
• Douleurs thoraciques
• Hyperkaliémie (excès de potassium)
• Augmentation de la créatinine sérique

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Anémie
• Confusion, somnolence
• Bouffées vasomotrices
• Rhinorrhée, bronchospasme
• Dysfonctionnement rénal
• Impuissance

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Neutropénie, thrombopénie
• Insuffisance hépatique, hépatite
• Syndrome de Stevens-Johnson
• Syndrome de Raynaud

Très rares (< 1/10 000)

• Œdème angioneurotique intestinal
• Syndrome de détresse respiratoire aiguë

Fréquence indéterminée

• Cancer de la peau non mélanome (avec l'hydrochlorothiazide, dose-dépendant selon les études épidémiologiques danoises)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à l'énalapril, à l'hydrochlorothiazide ou aux excipients
• Insuffisance rénale sévère (clairance ≤ 30 mL/min)
• Anurie (absence d'urines)
• Antécédent d'œdème de Quincke lié à un IEC
• Œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique
• 2ème et 3ème trimestres de la grossesse
• Insuffisance hépatique sévère
• Association avec l'aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux

Précautions particulières

• Surveillance étroite chez les patients déshydratés
• Attention particulière chez les patients avec antécédent cardiovasculaire
• Contrôle régulier de la fonction rénale et des électrolytes
• Conduite de véhicules : possible somnolence et étourdissements

Grossesse et allaitement

Grossesse

• 1er trimestre : Déconseillé (petit risque de malformations non exclu)
• 2ème et 3ème trimestres : Contre-indication absolue (toxicité fœtale majeure)
• En cas de grossesse planifiée : changement de traitement antihypertenseur recommandé
• En cas de grossesse découverte : arrêt immédiat et substitution thérapeutique

Allaitement

• Passage limité dans le lait maternel
• Non recommandé chez les prématurés et nouveau-nés
• Possible chez l'enfant plus âgé sous surveillance médicale stricte

Recommandation : Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Aliskiren chez les diabétiques ou insuffisants rénaux
• Sacubitril/valsartan (délai de 36h minimum entre les traitements)

Associations déconseillées

• Lithium : risque de toxicité accrue
• Sultopride : majoration du risque de troubles du rythme

Précautions d'emploi

• AINS : diminution de l'effet antihypertenseur, risque d'insuffisance rénale
• Diurétiques hyperkaliémiants : surveillance de la kaliémie
• Antidiabétiques : majoration de l'effet hypoglycémiant

Interactions alimentaires

• Alcool : majoration de l'effet hypotenseur
• Substituts de sel contenant du potassium : risque d'hyperkaliémie

Évaluation par la HAS

La spécialité CO-RENITEC 20 mg/12,5 mg (laboratoire Organon France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'hypertension artérielle
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par CO-RENITEC reste important dans l'indication de l'AMM"
• Référence : Dossier CT n°16446

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