DICHLORHYDRATE DE TRIMÉTAZIDINE

L'essentiel à retenir

Le dichlorhydrate de trimétazidine est une substance active appartenant à la classe thérapeutique C01EB15 (autres médicaments cardiaques). Cette molécule est principalement utilisée en traitement d'appoint de l'angine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlé par les traitements habituels. On la trouve sous les noms commerciaux VASTAREL (laboratoire Servier) ainsi que sous diverses formes génériques (TRIMÉTAZIDINE BIOGARAN, TRIMÉTAZIDINE EG, TRIMÉTAZIDINE MYLAN). Important : cette substance nécessite une prescription médicale spécialisée (cardiologue) et présente un service médical rendu insuffisant selon la HAS.

Indications thérapeutiques

La trimétazidine est indiquée uniquement en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements antiangineux de première intention.

L'angine de poitrine, également appelée angor, est une douleur thoracique causée par un manque d'oxygène au niveau du muscle cardiaque, généralement lors d'efforts. La trimétazidine ne constitue pas un traitement de première intention mais vient en complément d'autres médicaments lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler les symptômes.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament ne peut être prescrit que par un cardiologue ou un service de cardiologie
• Ne traite pas la crise d'angor : Ce médicament n'est pas destiné à traiter une crise d'angor en cours
• Surveillance neurologique indispensable : La trimétazidine peut provoquer des symptômes similaires à la maladie de Parkinson (tremblements, rigidité musculaire)
• Arrêt immédiat si troubles moteurs : En cas d'apparition de tremblements, difficultés à bouger ou instabilité à la marche, arrêter le traitement et consulter immédiatement
• Réévaluation obligatoire à 3 mois : Le traitement doit être arrêté en l'absence d'amélioration après 3 mois
• Attention aux chutes : Risque accru de chutes, particulièrement chez les personnes âgées sous traitement pour l'hypertension

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La trimétazidine existe exclusivement sous forme orale : - Comprimés pelliculés à libération modifiée (80% des présentations) - Comprimés pelliculés classiques (20% des présentations)

Voie orale

Posologie adulte standard : - Trimétazidine 35 mg à libération modifiée : 1 comprimé 2 fois par jour (matin et soir) au moment des repas - Trimétazidine 20 mg : selon prescription médicale

Durée de traitement : Le bénéfice thérapeutique doit être réévalué après 3 mois. En l'absence de réponse clinique, le traitement doit être arrêté.

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale modérée (clairance créatinine 30-60 ml/min) : - 1 comprimé de 35 mg une fois par jour le matin, au petit-déjeuner

Sujets âgés : - Même adaptation que pour l'insuffisance rénale modérée en raison du déclin naturel de la fonction rénale - Surveillance renforcée recommandée

Insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min) : - Contre-indication absolue

Population pédiatrique : - Pas d'utilisation établie chez les enfants de moins de 18 ans

Noms commerciaux et présentations

Les spécialités contenant du dichlorhydrate de trimétazidine actuellement commercialisées sont :

Note : LP = Libération Prolongée (libération modifiée)

Toutes les présentations actuellement commercialisées ne sont pas remboursées par la Sécurité sociale, conformément à l'avis de la HAS établissant un service médical rendu insuffisant.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Sensations vertigineuses, maux de tête
• Fourmillements dans les mains ou les pieds
• Troubles digestifs : douleurs abdominales, diarrhée, difficultés de digestion, nausées et vomissements
• Réactions cutanées : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
• Fatigue

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Fourmillements

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Palpitations, battements cardiaques irréguliers, accélération du rythme cardiaque
• Baisse de la tension artérielle, malaises lors du passage à la position debout

Fréquence indéterminée (effets rapportés sans fréquence établie)

• Troubles neurologiques graves : symptômes similaires à la maladie de Parkinson (tremblements, rigidité musculaire, difficultés de mouvement), syndrome des jambes sans repos, instabilité à la marche
• Troubles du sommeil (insomnie, somnolence)
• Vertiges de l'oreille interne
• Constipation
• Réactions allergiques graves : réaction médicamenteuse avec atteinte générale (DRESS), pustulose généralisée, gonflement du visage et de la gorge
• Troubles sanguins : diminution des globules blancs, des plaquettes, purpura
• Hépatite

Les troubles neurologiques (type parkinsoniens) sont généralement réversibles dans les 4 mois suivant l'arrêt du traitement.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la trimétazidine ou à l'un des composants du médicament
• Maladie de Parkinson, symptômes parkinsoniens, tremblements, syndrome des jambes sans repos
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

Précautions particulières

• Conduite de véhicules : Prudence en raison des risques de vertiges et de troubles de l'équilibre
• Surveillance neurologique : Recherche régulière de symptômes parkinsoniens, surtout chez les personnes âgées
• Surveillance des chutes : Particulièrement chez les patients sous traitement antihypertenseur
• Sportifs : Contient une substance pouvant donner une réaction positive aux tests antidopage

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la trimétazidine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets néfastes sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la trimétazidine passe dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.

Important : Toujours consulter un médecin avant toute prise de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Selon les données officielles du RCP, aucune interaction médicamenteuse n'a été identifiée avec la trimétazidine.

Cependant, il est important d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux obtenus sans ordonnance, les compléments alimentaires et les produits à base de plantes.

Évaluation par la HAS

La spécialité VASTAREL (trimétazidine) et ses génériques ont fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indications évaluées : Prise en charge de l'angor stable et traitement des vertiges et acouphènes
• Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
• Justification : La HAS considère que le service médical rendu est insuffisant pour justifier la prise en charge par la solidarité nationale, compte tenu d'une efficacité faible et des risques de survenue d'événements graves (neurologiques et hématologiques) associés à son utilisation
• Référence : Dossier CT n°10934

Cette évaluation explique pourquoi les médicaments contenant de la trimétazidine ne sont plus remboursés par la Sécurité sociale.

Spécialités contenant DICHLORHYDRATE DE TRIMÉTAZIDINE