DESLORATADINE

DESLORATADINE : l'essentiel à retenir

La desloratadine est un antihistaminique de deuxième génération (classe ATC R06AX27) utilisé pour traiter les symptômes allergiques. Elle est principalement indiquée pour soulager la rhinite allergique (rhume des foins) et l'urticaire chez les adultes et adolescents de 12 ans et plus. On la trouve sous de nombreuses marques comme Aerius (le médicament d'origine), Desloratadine Biogaran, Desloratadine Arrow ou encore Desloratadine EG. Ce médicament est remboursé à 30% par la Sécurité sociale et disponible en générique, ce qui permet un accès plus économique au traitement.

Indications thérapeutiques

La desloratadine est autorisée chez les adultes et adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de :

La rhinite allergique : Elle soulage les symptômes du "rhume des foins" comme les éternuements, l'écoulement nasal, les démangeaisons du nez et des yeux, ainsi que la congestion nasale. La rhinite peut être intermittente (symptômes présents moins de 4 jours par semaine ou moins de 4 semaines) ou persistante (symptômes présents 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines).

L'urticaire : Elle traite les plaques rouges qui démangent (urticaire), qu'elle soit aiguë ou chronique, en réduisant les démangeaisons et l'étendue des lésions cutanées.

Points de sécurité essentiels

Populations à risque : La desloratadine doit être utilisée avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère. Une surveillance particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, notamment chez les jeunes enfants qui sont plus susceptibles de développer des crises convulsives sous traitement.

Signes d'alerte : L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas de survenue de crise convulsive pendant le traitement. En cas de réaction allergique sévère (difficultés respiratoires, gonflement du visage, urticaire généralisée), consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15.

Interactions avec l'alcool : Bien qu'aucune interaction directe n'ait été démontrée dans les études, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. La prudence est recommandée en cas de consommation d'alcool.

Excipients : Ce médicament contient de l'isomalt. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La desloratadine existe sous deux formes principales : - Comprimés pelliculés (70% des spécialités) : dosage de 5 mg - Solution buvable (30% des spécialités) : concentration de 0,5 mg/ml

Toutes les présentations sont destinées à la voie orale uniquement.

Posologie adulte et adolescent (12 ans et plus)

Dose recommandée : 1 comprimé de 5 mg une fois par jour, ou l'équivalent en solution buvable.

Modalités d'administration : Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas. Pour la solution buvable, utiliser la seringue fournie pour mesurer la dose précise.

Durée de traitement : - Rhinite allergique intermittente : Le traitement peut être interrompu après disparition des symptômes et rétabli à leur réapparition - Rhinite allergique persistante : Un traitement continu peut être proposé pendant les périodes d'exposition allergénique - Urticaire : Durée selon l'évolution des symptômes

Population pédiatrique

L'expérience clinique chez les adolescents de 12 à 17 ans est limitée. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans pour la forme comprimé 5 mg.

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale sévère : Utilisation avec précaution, pas d'ajustement posologique spécifique mentionné dans le RCP mais surveillance recommandée.

Noms commerciaux et présentations

La desloratadine est disponible sous de nombreuses marques commerciales :

Le princeps (médicament d'origine) est AERIUS, développé par le laboratoire Organon. De nombreux génériques sont disponibles, permettant un accès plus économique au traitement. Les comprimés sont conditionnés par plaquettes de 15 unités, et les solutions buvables en flacons de 150 ml avec seringue doseuse.

Effets indésirables possibles

Lors des essais cliniques, des effets indésirables ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par placebo à la dose recommandée de 5 mg par jour.

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Céphalées (maux de tête) : 0,6%
• Sécheresse buccale : 0,8%
• Asthénie (fatigue) : 1,2%

Très rares (< 1/10 000)

• Vertiges, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice
• Tachycardie, palpitations
• Douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée
• Myalgies (douleurs musculaires)
• Réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire)
• Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite
• Convulsions

Fréquence indéterminée

• Augmentation de l'appétit, prise de poids
• Anomalies du comportement, agressivité, humeur dépressive, hallucinations
• Allongement de l'intervalle QT, troubles du rythme cardiaque
• Sécheresse oculaire, photosensibilité
• Ictère (jaunisse)

Population pédiatrique

Une étude observationnelle a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez les patients de 0 à 19 ans traités par desloratadine, particulièrement chez les enfants de 0 à 4 ans.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à la desloratadine, à l'un des excipients, ou à la loratadine
• Intolérance héréditaire rare au fructose (en raison de la présence d'isomalt dans les comprimés)

Précautions d'emploi

• Insuffisance rénale sévère : utilisation avec précaution
• Antécédents de convulsions : surveillance particulière, surtout chez les jeunes enfants
• Conduite et utilisation de machines : bien que la desloratadine ne soit généralement pas sédative, une vigilance individuelle est recommandée

Grossesse et allaitement

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses), aucun effet malformatif ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effets délétères sur la reproduction. Cependant, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet sur les nouveau-nés/nourrissons étant inconnu, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement, en pesant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant face au bénéfice du traitement pour la mère.

Consulter toujours un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions étudiées

Les essais cliniques avec l'érythromycine et le kétoconazole n'ont montré aucune interaction cliniquement significative avec la desloratadine.

Alcool

Au cours des essais cliniques, aucune potentialisation des effets de l'alcool sur les performances n'a été démontrée. Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. La prudence est recommandée en cas de consommation concomitante d'alcool.

Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.

Évaluation par la HAS

La spécialité DESLORATADINE VIATRIS 5 mg (laboratoire Viatris) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Modéré dans les indications de l'AMM
• Justification : Le service médical rendu par DESLORATADINE VIATRIS 5 mg est modéré dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites
• Référence : Dossier CT-21104

Spécialités contenant DESLORATADINE

Et 3 autres spécialités.