CONCENTRAT DE CHOLÉCALCIFÉROL, FORME PULVÉRULENTE

L'essentiel à retenir

Le concentrat de cholécalciférol est la vitamine D3 sous forme pulvérulente, utilisée dans le traitement de l'ostéoporose et la prévention des carences en vitamine D. Cette substance active (code ATC M05BB03) se retrouve principalement dans des associations calcium-vitamine D3 comme Cacit Vitamine D3, Fixical Vitamine D3 ou Idéos. Elle est disponible sous 30 spécialités pharmaceutiques différentes, majoritairement sous forme orale (comprimés à sucer, à croquer, granulés effervescents). Ces médicaments sont généralement remboursés par l'Assurance Maladie à 65% et nécessitent une prescription médicale (liste I).

Indications thérapeutiques

Le concentrat de cholécalciférol en association avec l'acide alendronique est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque d'insuffisance en vitamine D. Cette association permet de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Les autres associations calcium-vitamine D3 sont utilisées pour : - La correction des carences en calcium et vitamine D chez les personnes âgées - La prévention de l'ostéoporose - Le complément aux traitements spécifiques de l'ostéoporose

Cette substance active existe principalement sous forme orale pour l'usage courant en médecine de ville.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Hypocalcémie : Toute carence en calcium doit être corrigée avant de débuter le traitement
• Surveillance rénale : Ne pas utiliser si la clairance de la créatinine est inférieure à 35 ml/min
• Ostéonécrose de la mâchoire : Risque rare mais grave, maintenir une hygiène bucco-dentaire irréprochable
• Fractures atypiques du fémur : Signaler immédiatement toute douleur inhabituelle de la cuisse ou de l'aine
• Mode d'administration strict : Prendre au lever, à jeun, avec un grand verre d'eau, rester debout 30 minutes
• Signes d'alerte œsophagienne : Arrêter immédiatement en cas de douleur à la déglutition, brûlures rétrosternales ou difficultés à avaler

En cas de symptômes évocateurs d'effets indésirables graves, consulter immédiatement un médecin.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le concentrat de cholécalciférol est disponible sous différentes formes orales : - Comprimés à sucer ou à croquer (40% des présentations) - Comprimés classiques (20% des présentations) - Granulés effervescents pour solution buvable (7% des présentations) - Poudre pour solution buvable (7% des présentations) - Solution buvable (3% des présentations)

Voie orale (usage courant)

Association acide alendronique/cholécalciférol (Évolugen et génériques) : - Posologie : 1 comprimé une fois par semaine - Administration : Au lever, à jeun, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml) - Contraintes : Rester debout pendant au moins 30 minutes, attendre 30 minutes avant tout autre médicament, aliment ou boisson

Associations calcium/vitamine D3 : - Posologie variable selon la spécialité et les besoins individuels - Généralement 1 à 2 prises par jour - À prendre de préférence au cours ou après les repas

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Contre-indiqué si clairance de la créatinine < 35 ml/min - Pas d'ajustement nécessaire si clairance > 35 ml/min

Personnes âgées : - Aucune modification de posologie nécessaire - Surveillance accrue recommandée

Population pédiatrique : - Non recommandé chez les enfants de moins de 18 ans

Noms commerciaux et présentations

Les principales spécialités contenant du concentrat de cholécalciférol sont :

Génériques disponibles : - Acide alendronique/cholécalciférol : génériques EG, Arrow, Évolugen - Associations calcium/vitamine D3 : génériques Viatris, Arrow, EG

Le laboratoire princeps pour les associations calcium-vitamine D3 varie selon la spécialité (Theramex Ireland pour Cacit, Grimberg pour Calciforte, Alfasigma pour Calciprat).

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Douleurs de l'appareil locomoteur (os, muscles, articulations) parfois sévères

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Système digestif : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ballonnement abdominal, régurgitation acide, ulcère œsophagien, dysphagie
• Système nerveux : céphalées, étourdissements, vertiges
• Peau : alopécie, prurit
• Général : asthénie, œdème périphérique, gonflement des articulations

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Système digestif : nausées, vomissements, gastrite, œsophagite, érosions œsophagiennes, méléna
• Système nerveux : troubles du goût
• Oculaire : inflammation de l'œil (uvéite, sclérite, épisclérite)
• Peau : éruption cutanée, érythème
• Général : symptômes de type réaction aiguë (myalgies, malaise, fièvre)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Métabolique : hypocalcémie symptomatique (surtout chez les patients à risque)
• Système digestif : sténose œsophagienne, ulcération de la bouche et de la gorge
• Peau : réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
• Os et articulations : ostéonécrose de la mâchoire, fractures fémorales atypiques
• Système immunitaire : réactions allergiques (urticaire, œdème de Quincke)

Très rares (< 1/10 000)

• Ostéonécrose du conduit auditif externe

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au cholécalciférol ou à l'un des excipients
• Anomalies de l'œsophage et troubles de la déglutition
• Incapacité de se tenir debout ou assis pendant au moins 30 minutes
• Hypocalcémie (taux de calcium dans le sang trop bas)

Précautions d'emploi

• Troubles digestifs : antécédents d'ulcère gastro-duodénal, reflux gastro-œsophagien
• Insuffisance rénale : surveillance nécessaire si clairance de la créatinine entre 35 et 60 ml/min
• Troubles du métabolisme calcique : hypoparathyroïdie, syndrome de malabsorption
• Surveillance dentaire : examen bucco-dentaire recommandé avant traitement prolongé
• Conduite de véhicules : possibles étourdissements et vertiges

Excipients à connaître

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, au galactose, un déficit en lactase ou en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Le concentrat de cholécalciférol est uniquement indiqué chez les femmes ménopausées. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes. Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction avec dystocie liée à l'hypocalcémie pour l'alendronate, et une hypercalcémie avec toxicité reproductive pour la vitamine D à fortes doses.

Allaitement : L'utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement. On ne sait pas si l'alendronate passe dans le lait maternel, mais le cholécalciférol et ses métabolites sont présents dans le lait maternel.

Fertilité : Les bisphosphonates s'incorporent dans l'os et peuvent être libérés progressivement pendant plusieurs années, posant un risque théorique pour le fœtus en cas de grossesse ultérieure.

Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions avec l'alendronate

Associations réduisant l'absorption (attendre 30 minutes) : - Tous les aliments et boissons (y compris eau minérale) - Médicaments contenant du calcium - Antiacides - Tous les autres médicaments par voie orale

Prudence requise : - Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : risque accru d'irritation gastro-intestinale

Interactions avec le cholécalciférol

Associations réduisant l'absorption : - Olestra, huiles minérales - Orlistat (Xenical) - Chélateurs des acides biliaires (cholestyramine, colestipol)

Associations augmentant le catabolisme : - Anticonvulsivants - Cimétidine - Diurétiques thiazidiques

Évaluation par la HAS

La spécialité FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI (laboratoire non spécifié) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'ostéoporose et prévention des carences en calcium et vitamine D
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par FIXICAL VITAMINE D3 500 mg/400 UI (calcium, cholécalciférol), comprimé à croquer ou à sucer en piluliers (60 et 180 comprimés) est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT n°20279

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