CLOFAZIMINE

CLOFAZIMINE : l'essentiel à retenir

La clofazimine est un anti-infectieux de la classe des antimycobactériens (code ATC J04BA01), utilisé spécifiquement dans le traitement de la lèpre (maladie de Hansen). Cette substance active agit contre les bactéries responsables de la lèpre et possède des propriétés anti-inflammatoires. Elle est commercialisée en France sous le nom LAMPRENE par le laboratoire Novartis Pharma, uniquement sous forme de capsules molles à 50 mg et 100 mg. Ce médicament de liste I nécessite une ordonnance médicale et est remboursé par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

La clofazimine (LAMPRENE) est indiquée dans le traitement des formes multibacillaires de la lèpre (maladie de Hansen) chez les adultes, adolescents et enfants. Elle est utilisée obligatoirement en association avec deux autres médicaments : la dapsone et la rifampicine.

La lèpre multibacillaire correspond aux formes de la maladie où l'on retrouve un nombre important de bactéries dans les prélèvements cutanés ou lorsque le patient présente plus de 5 lésions cutanées caractéristiques.

La clofazimine est également indiquée dans le traitement de l'érythème noueux lépreux chronique ou corticodépendant, une complication inflammatoire pouvant survenir chez les patients lépreux.

Important : Cette substance ne doit jamais être utilisée seule. Le traitement associé (polychimiothérapie) est indispensable pour prévenir l'apparition de résistances bactériennes.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Ne jamais utiliser en monothérapie : La clofazimine doit obligatoirement être associée à la rifampicine et à la dapsone pour éviter l'apparition de résistances.

⚠️ Doses élevées limitées dans le temps : Les doses supérieures à 100 mg par jour ne doivent pas être prescrites plus de 3 mois en raison du risque d'accumulation dans les organes.

⚠️ Surveillance cardiaque : Des troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe) ont été rapportés avec des doses élevées. Une surveillance par électrocardiogramme peut être nécessaire.

⚠️ Coloration de la peau : Ce médicament provoque une coloration rougeâtre à brun foncé de la peau qui peut persister plusieurs mois ou années après l'arrêt du traitement.

⚠️ Troubles digestifs : En cas de douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou diarrhée persistante, consulter immédiatement un médecin car ces symptômes peuvent révéler une accumulation dangereuse du médicament.

⚠️ Allergie au soja : Ce médicament contient de l'huile de soja et est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La clofazimine est disponible uniquement sous forme de capsules molles pour administration orale : - LAMPRENE 50 mg - LAMPRENE 100 mg

Voie orale

Il est recommandé de prendre ce médicament au cours d'un repas ou avec un verre de lait pour optimiser l'absorption.

Lèpre multibacillaire - Traitement standard

Adultes et adolescents (≥ 15 ans) : - Le 1er jour de chaque cycle de 28 jours : 300 mg en une prise sous surveillance médicale - Du 2e au 28e jour : 50 mg par jour - Durée totale : 12 mois (12 cycles consécutifs), pouvant être prolongée à 24 mois selon la charge bactérienne

Enfants de 10 à 14 ans : - Le 1er jour de chaque cycle : 150 mg en une prise sous surveillance médicale - Du 2e au 28e jour : 50 mg un jour sur deux - Durée : 12 mois minimum

Enfants de moins de 10 ans : - Posologie ajustée selon le poids : 1 à 2 mg/kg de clofazimine - Exemple : 100 mg une fois par mois + 50 mg deux fois par semaine

Érythème noueux lépreux chronique

En cas de complication inflammatoire : - Augmentation temporaire à 200-300 mg par jour sous surveillance médicale stricte - Durée maximale : 3 mois - Diminution progressive ensuite

Populations spéciales

Patients VIH positifs : Aucun ajustement de dose nécessaire.

Insuffisance rénale légère à modérée : Utilisation avec précaution possible.

Insuffisance rénale sévère : Utilisation uniquement si le bénéfice est supérieur au risque.

Insuffisance hépatique : Utilisation uniquement si le bénéfice est supérieur au risque.

Noms commerciaux et présentations

La clofazimine est commercialisée en France uniquement par le laboratoire Novartis Pharma :

Important : Il n'existe pas de générique de la clofazimine en France. LAMPRENE est le seul médicament disponible contenant cette substance active.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

Coloration réversible mais persistante : - Coloration rougeâtre à brun foncé de la peau et des lésions - Coloration de la conjonctive et des larmes - Pigmentation de la cornée - Coloration des urines, fèces, sueur - Modification de couleur des cheveux

Troubles digestifs : - Nausées, vomissements - Douleurs abdominales - Diarrhées

Troubles cutanés : - Sécheresse cutanée, ichtyose (peau écailleuse)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles de la vision (diminution de l'acuité visuelle, adaptation lumineuse difficile)
• Sécheresse et irritation oculaire
• Éruption cutanée, démangeaisons
• Coloration du lait maternel
• Perte de poids

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Maux de tête
• Diminution de l'appétit
• Réactions de photosensibilité
• Pigmentation de la macula (œil)
• Élévation de la glycémie

Rares à très rares

• Somnolence, asthénie
• Troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe)
• Dépression liée à la coloration cutanée
• Complications digestives graves (occlusion intestinale)

La coloration de la peau est l'effet indésirable le plus caractéristique. Bien que réversible, elle peut persister plusieurs mois à années après l'arrêt du traitement et peut avoir un impact psychologique important.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la clofazimine
• Allergie à l'un des excipients (notamment l'huile de soja)
• Allergie à l'arachide ou au soja

Précautions importantes

Conduite de véhicules : Des troubles de la vision et de la somnolence peuvent survenir. Évaluer individuellement l'aptitude à conduire.

Surveillance médicale renforcée : - Patients traités avec des doses supérieures à 100 mg/jour - Patients présentant des troubles cardiaques - Association avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT

Excipients à connaître : - Huile de soja (risque allergique) - Parahydroxybenzoate (réactions allergiques possibles)

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'Organisation Mondiale de la Santé recommande de poursuivre le traitement par polychimiothérapie (incluant la clofazimine) chez la femme enceinte, car les bénéfices sont largement supérieurs aux risques potentiels.

La clofazimine traverse le placenta. Aucun effet malformatif n'a été observé chez l'animal, mais des données humaines restent limitées. Une coloration brunâtre réversible peut apparaître chez le nouveau-né, disparaissant en quelques mois.

Allaitement

La clofazimine passe dans le lait maternel et peut provoquer une coloration de la peau chez l'enfant allaité.

L'OMS recommande de poursuivre le traitement pendant l'allaitement, les bénéfices thérapeutiques étant supérieurs aux risques. La décision doit être prise au cas par cas en tenant compte de l'importance du traitement et des alternatives possibles.

Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions importantes

Avec la bédaquiline : - Association pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) - Surveillance cardiaque renforcée nécessaire

Avec la rifampicine : - Aucune interaction pharmacocinétique significative - Association recommandée dans le traitement standard

Médicaments nécessitant une vigilance

• Médicaments allongeant l'intervalle QT (certains antibiotiques, antiarythmiques, antipsychotiques)
• Surveillance cardiaque recommandée

Important : Toujours signaler à son médecin et pharmacien tous les médicaments pris, y compris ceux disponibles sans ordonnance.

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