CHOLÉCALCIFÉROL (CONCENTRAT DE), FORME PULVÉRULENTE

L'essentiel à retenir

Le cholécalciférol (vitamine D3) en concentrat de forme pulvérulente appartient à la classe des préparations minérales (code ATC : M05BB03). Cette substance active est principalement utilisée dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, notamment en association avec l'acide alendronique. On la retrouve dans des spécialités commerciales comme ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL CRISTERS ou CALCIUM VITAMINE D3 BIOGARAN. Ces médicaments sont disponibles uniquement sur ordonnance (liste I) et sont remboursés à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le cholécalciférol en association est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque d'insuffisance en vitamine D. Ce traitement vise à :

• Réduire le risque de fractures vertébrales
• Diminuer le risque de fractures de la hanche
• Compléter l'apport en vitamine D chez les patientes traitées par bisphosphonates

L'ostéoporose post-ménopausique est une maladie qui fragilise les os après la ménopause, les rendant plus susceptibles de se fracturer. La vitamine D joue un rôle essentiel dans l'absorption du calcium et la santé osseuse.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Surveillance du calcium : La calcémie (taux de calcium dans le sang) doit être surveillée, particulièrement chez les patientes prenant des glucocorticoïdes
• Hypocalcémie : Toute hypocalcémie (manque de calcium) doit être corrigée avant de commencer le traitement
• Maladies avec surproduction de calcitriol : Surveillance renforcée chez les patientes atteintes de leucémie, lymphome ou sarcoïdose
• Malabsorption : Les patientes avec un syndrome de malabsorption peuvent ne pas assimiler correctement la vitamine D3
• Excipients : Ce médicament contient du lactose et du saccharose - déconseillé en cas d'intolérance au fructose ou galactose

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le cholécalciférol concentrat est disponible uniquement par voie orale sous différentes formes : - Comprimés (50% des spécialités) - Comprimés à sucer ou à croquer (25%) - Comprimés à sucer (25%)

Posologie par voie orale

Posologie standard

La dose recommandée est généralement d'un comprimé une fois par semaine pour les associations avec l'acide alendronique.

En cas d'oubli

Si une dose est oubliée, prendre un comprimé le lendemain matin. Ne jamais prendre deux comprimés le même jour.

Durée de traitement

Ce médicament est destiné au traitement à long terme de l'ostéoporose. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Mode d'administration spécifique (pour les associations avec bisphosphonates)

• Prendre à jeun, au moins 30 minutes avant le premier repas
• Avaler avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml)
• Rester debout ou assis pendant au moins 30 minutes après la prise
• Ne pas écraser ni croquer le comprimé

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : Non recommandé si la clairance de créatinine < 35 ml/min
• Personnes âgées : Aucun ajustement nécessaire
• Population pédiatrique : Non indiqué chez les moins de 18 ans

Noms commerciaux et présentations

Les principales spécialités contenant du cholécalciférol concentrat sont :

Génériques disponibles : Oui, dans certaines associations (groupes génériques 1409 et 1410).

Laboratoires : Les principales spécialités sont commercialisées par CRISTERS, BIOGARAN et PHARMAVITAE.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont principalement liés à l'association avec l'acide alendronique :

Très fréquents (≥ 1/10)

• Douleurs de l'appareil locomoteur (os, muscles, articulations)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Digestifs : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulences, ballonnements
• Neurologiques : maux de tête, étourdissements, vertiges
• Généraux : fatigue, œdème périphérique
• Cutanés : chute de cheveux, démangeaisons
• Articulaires : gonflement des articulations

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Nausées, vomissements, gastrite
• Éruption cutanée, rougeurs
• Inflammation de l'œil
• Troubles du goût

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Graves : ostéonécrose de la mâchoire, fractures fémorales atypiques
• Réactions d'hypersensibilité
• Hypocalcémie symptomatique
• Perforation, ulcères ou saignements digestifs

Très rares (< 1/10 000)

• Ostéonécrose du conduit auditif externe
• Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité au cholécalciférol ou aux excipients
• Hypocalcémie (taux de calcium sanguin bas)
• Anomalies œsophagiennes (sténose, achalasie)
• Incapacité de rester debout pendant 30 minutes

Précautions d'emploi

• Troubles digestifs : prudence en cas d'ulcère, gastrite ou antécédents digestifs
• Maladies avec hypercalcémie : surveillance renforcée (sarcoïdose, certains cancers)
• Hygiène dentaire : maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire
• Conduite : possible étourdissements, prudence au volant

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le cholécalciférol en association avec les bisphosphonates ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les bisphosphonates peuvent être stockés dans l'os et libérés pendant des années, avec un risque théorique pour le fœtus.

Allaitement

Non recommandé pendant l'allaitement. Le cholécalciférol et ses métabolites passent dans le lait maternel. L'alendronate pourrait également être excrété dans le lait.

Fertilité

Les bisphosphonates s'accumulent dans l'os et peuvent être libérés pendant des années. Il existe un risque théorique d'altération fœtale si une grossesse survient après un traitement prolongé.

Conseil : Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions avec l'alendronate

• Aliments et boissons : réduisent l'absorption - attendre 30 minutes avant de manger ou boire
• Médicaments contenant du calcium : diminuent l'absorption
• Antiacides : réduisent l'efficacité
• Anti-inflammatoires (AINS) : risque accru d'irritation digestive

Interactions avec la vitamine D3

• Orlistat, chélateurs : diminuent l'absorption de la vitamine D
• Anticonvulsivants : augmentent le catabolisme de la vitamine D
• Thiazidiques : peuvent modifier le métabolisme de la vitamine D

Évaluation par la HAS

Une spécialité contenant cette association a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

Spécialité évaluée : OSSEANS VITAMINE D3 500mg/400UI - Service Médical Rendu (SMR) : Important - Justification : "Le service médical rendu reste important dans les indications de l'AMM" - ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu) - Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu" - Référence : Dossier CT n°13710

Cette évaluation confirme l'utilité thérapeutique des associations calcium/vitamine D3 dans leurs indications, tout en soulignant qu'il s'agit de compléments de gamme sans innovation majeure.

Spécialités contenant CHOLÉCALCIFÉROL (CONCENTRAT DE), FORME PULVÉRULENTE