CHLORHYDRATE DE ROPINIROLE

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de ropinirole est un agoniste dopaminergique (classe ATC N04BC04) utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos. Cette substance active imite l'action de la dopamine, un neurotransmetteur essentiel au contrôle des mouvements. On la trouve sous des noms commerciaux comme REQUIP, ADARTREL ou encore sous forme générique (ROPINIROLE ARROW, ROPINIROLE EG). Ce médicament de liste I nécessite une ordonnance médicale et est remboursé par la Sécurité sociale à 65%.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de ropinirole est prescrit dans deux situations principales :

Maladie de Parkinson : - En première intention, seul, pour retarder le recours aux médicaments à base de lévodopa - En association avec la lévodopa quand les symptômes ne sont plus suffisamment contrôlés et que des fluctuations apparaissent (périodes "on-off", effets de "fin de dose")

Syndrome des jambes sans repos : - Traitement des symptômes du syndrome des jambes sans repos idiopathique (sans cause identifiée) modéré à sévère - Ces symptômes incluent des sensations désagréables dans les jambes avec besoin impérieux de les bouger, particulièrement au repos et en soirée

Points de sécurité essentiels

⚠️ Arrêt progressif obligatoire : Ne jamais arrêter brutalement le traitement. L'arrêt doit toujours se faire de manière progressive sur une semaine pour éviter un syndrome de sevrage.

⚠️ Vigilance au volant : Ce médicament peut provoquer une somnolence sévère, y compris des endormissements soudains. Ne pas conduire si ces symptômes apparaissent.

⚠️ Surveillance des comportements compulsifs : Le traitement peut déclencher des troubles du contrôle des impulsions (jeu pathologique, achats compulsifs, hypersexualité). Signaler immédiatement tout changement de comportement.

⚠️ Populations à risque : Ajustement nécessaire chez les patients avec insuffisance rénale sévère sous hémodialyse. Contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas d'hallucinations, de confusion, de chutes de tension importantes ou de mouvements anormaux.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le ropinirole existe exclusivement sous forme orale : - Comprimés pelliculés (47% des spécialités) - Comprimés à libération prolongée (53% des spécialités)

Posologie dans la maladie de Parkinson

Phase d'initiation (4 premaines) : - Semaine 1 : 0,25 mg, 3 fois par jour - Semaine 2 : 0,5 mg, 3 fois par jour - Semaine 3 : 0,75 mg, 3 fois par jour - Semaine 4 : 1 mg, 3 fois par jour

Poursuite du traitement : - Augmentation progressive de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour, chaque semaine - Dose efficace habituelle : 3 à 9 mg par jour - Dose maximale : 24 mg par jour

Les comprimés doivent être pris de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance digestive.

Posologie dans le syndrome des jambes sans repos

Phase d'initiation (première semaine) : - Jours 1-2 : 0,25 mg, une fois par jour au coucher - Jours 3-7 : 0,5 mg, une fois par jour au coucher

Poursuite du traitement : - Semaine 2 : 1 mg par jour - Semaine 3 : 1,5 mg par jour - Semaine 4 : 2 mg par jour - Doses ultérieures : jusqu'à 4 mg par jour maximum

La prise doit avoir lieu au coucher, mais pas plus de 3 heures avant.

Ajustements posologiques

Patients âgés (≥ 65 ans) : Surveillance renforcée car la clairance du médicament est diminuée de 15%.

Insuffisance rénale : - Insuffisance légère à modérée : pas d'ajustement nécessaire - Insuffisance terminale sous hémodialyse : doses réduites (maximum 18 mg/jour pour Parkinson, 3 mg/jour pour jambes sans repos)

Insuffisance hépatique : Contre-indication absolue.

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est disponible sous de nombreuses marques et formes génériques.

Princeps et génériques : REQUIP (GlaxoSmithKline) est le médicament d'origine. De nombreux génériques sont disponibles, offrant la même efficacité à prix souvent réduit.

Effets indésirables possibles

Dans la maladie de Parkinson

Très fréquents (≥ 1/10) : - Somnolence - Nausées - Syncope (en monothérapie) - Mouvements involontaires - dyskinésies (en association)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Étourdissements, vertiges - Hallucinations - Vomissements, douleurs abdominales - Brûlures d'estomac - Confusion (en association) - Gonflement des jambes

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Endormissements soudains - Somnolence diurne excessive - Baisse de tension, notamment en se levant - Hoquet

Dans le syndrome des jambes sans repos

Très fréquents (≥ 1/10) : - Nausées (environ 30% des patients) - Vomissements

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Évanouissement - Somnolence - Vertiges - Douleurs abdominales - Fatigue - Nervosité

Effets particuliers : - Aggravation paradoxale des symptômes (augmentation précoce dans la journée ou extension à d'autres membres) - Rebond matinal des symptômes

Effets rapportés depuis la commercialisation

Troubles du comportement : - Troubles du contrôle des impulsions : jeu pathologique, achats compulsifs, hypersexualité, boulimie - Épisodes maniaques - Syndrome de sevrage à l'arrêt (dépression, anxiété, douleurs, fatigue)

Autres effets : - Réactions allergiques (urticaire, gonflement du visage) - Érection spontanée - Élévation rare des enzymes hépatiques

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Allergie au ropinirole ou à un excipient - Insuffisance rénale sévère sans hémodialyse - Insuffisance hépatique

Précautions importantes : - Troubles psychiatriques : utilisation prudente chez les patients avec antécédents psychotiques - Maladies cardiovasculaires : surveillance de la tension artérielle, surtout en début de traitement - Conduite : évaluer la capacité à conduire, risque d'endormissement au volant - Lactose : les comprimés contiennent du lactose (intolérance rare)

Surveillance nécessaire : - Recherche systématique de troubles compulsifs - Signes de syndrome de sevrage à l'arrêt - Apparition d'hallucinations ou de confusion

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les données chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales ont montré des effets sur la reproduction. Le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice maternel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement : Le passage dans le lait maternel humain n'est pas connu, mais des études animales confirment le passage chez la rate. De plus, le ropinirole peut inhiber la production de lait. L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Fertilité : Chez l'animal, des effets sur l'implantation ont été observés sans impact sur la fertilité masculine. Les données humaines sont insuffisantes.

⚠️ Consulter impérativement un médecin avant toute prise en cas de grossesse planifiée, en cours ou d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

Aucune interaction formellement contre-indiquée selon le RCP officiel.

Associations déconseillées

Médicaments antagonistes dopaminergiques : - Neuroleptiques (diminution de l'efficacité du ropinirole) - Métoclopramide (PRIMPERAN) - Sulpiride

Précautions d'emploi

Inhibiteurs du CYP1A2 : Augmentation des concentrations de ropinirole - Ciprofloxacine (augmentation de 60-84%) - Énoxacine - Fluvoxamine

Hormonothérapie substitutive : Augmentation des concentrations plasmatiques chez les femmes traitées. Adaptation posologique possible selon la réponse clinique.

Anticoagulants (anti-vitamine K) : Surveillance renforcée de l'INR, risque de déséquilibre.

Interactions avec l'environnement

Tabac : Arrêter ou commencer à fumer peut nécessiter un ajustement posologique (induction enzymatique).

Dompéridone : Peut être utilisée comme anti-nauséeux sans interaction problématique.

Évaluation par la HAS

La spécialité REQUIP et REQUIP LP (GlaxoSmithKline) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par REQUIP et REQUIP LP reste important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : IV (amélioration mineure) pour REQUIP LP
• Justification ASMR : REQUIP LP apporte une amélioration mineure par rapport à REQUIP à libération immédiate en termes d'efficacité sur la réduction du temps "off" d'au moins 20% à 6 mois chez les patients non contrôlés par L-dopa
• Référence : Dossier CT n°13983

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