CHLORHYDRATE DE PAROXÉTINE HÉMIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de paroxétine hémihydraté appartient à la classe des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), classé N06AB05 dans la nomenclature ATC. Il est principalement prescrit pour traiter la dépression, les troubles anxieux (trouble panique, anxiété généralisée, phobie sociale) et les troubles obsessionnels compulsifs. On le trouve notamment sous les noms commerciaux Deroxat® (médicament d'origine) et ses génériques (Paroxétine Biogaran®, Paroxétine Teva®, Paroxétine Zentiva®). Ce médicament nécessite une ordonnance médicale, est remboursé à 65% par la Sécurité sociale, et existe principalement sous forme de comprimés pelliculés sécables.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de paroxétine hémihydraté est indiqué dans le traitement de :

• Épisode dépressif majeur : formes caractérisées de dépression nécessitant un traitement médicamenteux
• Troubles Obsessionnels Compulsifs (TOC) : pensées obsédantes et comportements compulsifs répétitifs
• Trouble panique avec ou sans agoraphobie : crises d'angoisse soudaines avec ou sans peur des espaces ouverts
• Trouble anxiété sociale/phobie sociale : peur intense des situations sociales
• Trouble anxiété généralisée : anxiété excessive et persistante
• État de stress post-traumatique : troubles consécutifs à un événement traumatisant

Ces indications sont basées sur le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) officiel de l'ANSM. Seul un médecin peut déterminer si ce traitement est approprié à une situation particulière.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 60 mg par jour. Un surdosage peut entraîner des complications graves (syndrome sérotoninergique)
• Surveillance renforcée : Risque accru d'idées suicidaires en début de traitement, particulièrement chez les moins de 25 ans
• Arrêt progressif obligatoire : Ne jamais arrêter brutalement le traitement au risque de syndrome de sevrage sévère
• Populations à risque : Ajustement nécessaire chez les insuffisants rénaux/hépatiques sévères (dose maximale 40 mg/jour)
• Interactions dangereuses : Contre-indiqué avec les IMAO, la thioridazine et le pimozide
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de fièvre élevée, rigidité musculaire, confusion, agitation (syndrome sérotoninergique) ou pensées suicidaires

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La paroxétine existe principalement sous forme orale (100% des spécialités) : - Comprimés pelliculés sécables (86% des présentations) - Suspension buvable (14% des présentations)

Voie orale (usage courant)

Posologie standard par indication

Épisode dépressif majeur : - Posologie recommandée : 20 mg par jour en une prise le matin - Ajustement possible jusqu'à 50 mg maximum selon la réponse - Durée minimale de traitement : 6 mois

Troubles obsessionnels compulsifs : - Posologie recommandée : 40 mg par jour - Début du traitement : 20 mg, augmentation progressive par paliers de 10 mg - Maximum : 60 mg par jour si nécessaire

Trouble panique : - Posologie recommandée : 40 mg par jour - Début du traitement : 10 mg (dose faible pour éviter l'aggravation initiale) - Augmentation progressive par paliers de 10 mg - Maximum : 60 mg par jour

Trouble anxiété sociale/généralisée et stress post-traumatique : - Posologie recommandée : 20 mg par jour - Ajustement possible jusqu'à 50 mg maximum

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 30 mL/min) : ne pas dépasser la dose minimale recommandée
• Insuffisance hépatique : ne pas dépasser la dose minimale recommandée
• Sujet âgé : même posologie initiale, mais dose maximale limitée à 40 mg/jour
• Enfant et adolescent : utilisation déconseillée (risque accru de comportement suicidaire)

Mode d'administration

Prise quotidienne unique le matin au cours du petit déjeuner. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être croqués.

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de paroxétine hémihydraté est disponible sous plusieurs noms commerciaux, le médicament d'origine étant Deroxat® des laboratoires GlaxoSmithKline.

La paroxétine fait partie du groupe générique n°284, avec comme référence "PAROXÉTINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à PAROXÉTINE 20 mg - DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable."

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés par fréquence selon les données du RCP officiel :

Très fréquents (≥ 1/10)

• Digestifs : nausées
• Génitaux : dysfonction sexuelle

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Neurologiques : sensations vertigineuses, tremblements, maux de tête, difficultés de concentration
• Psychiatriques : somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (cauchemars)
• Digestifs : constipation, diarrhée, vomissements, bouche sèche
• Généraux : transpiration excessive, faiblesse, prise de poids
• Respiratoires : bâillements
• Oculaires : vision trouble
• Métaboliques : augmentation du cholestérol, diminution de l'appétit

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Hématologiques : saignements anormaux (ecchymoses, saignements gynécologiques)
• Psychiatriques : confusion, hallucinations
• Cardiovasculaires : accélération du rythme cardiaque, variations de tension artérielle
• Génito-urinaires : rétention ou incontinence urinaire
• Neurologiques : mouvements anormaux
• Oculaires : dilatation des pupilles

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Psychiatriques : épisodes maniaques, crises de panique, agitation extrême (akathisie)
• Neurologiques : convulsions, syndrome des jambes sans repos
• Métaboliques : diminution du sodium sanguin (principalement chez les personnes âgées)
• Musculo-squelettiques : douleurs articulaires et musculaires
• Génitaux : troubles menstruels, augmentation de la prolactine
• Hépatiques : élévation des enzymes du foie
• Cardiaques : ralentissement du rythme cardiaque

Très rares (< 1/10 000)

• Généraux : réactions allergiques sévères, gonflement des extrémités
• Neurologiques : syndrome sérotoninergique (hyperthermie, rigidité, confusion)
• Cutanés : réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson)
• Hépatiques : hépatite, jaunisse
• Oculaires : glaucome aigu
• Génitaux : érection prolongée et douloureuse (priapisme)

Fréquence indéterminée

• Comportement agressif, grincement de dents (bruxisme)
• Acouphènes (sifflements d'oreille)
• Colite microscopique
• Hémorragie du post-partum

Symptômes de sevrage à l'arrêt

Très fréquents lors d'un arrêt brutal : vertiges, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, maux de tête, nausées, tremblements, confusion, transpiration excessive.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la paroxétine ou à l'un des composants du médicament
• Association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
• Association avec la thioridazine ou le pimozide

Précautions importantes

• Conduite de véhicules : la paroxétine peut altérer les capacités de conduite (somnolence, vertiges)
• Surveillance étroite nécessaire chez les patients présentant des antécédents de comportement suicidaire
• Attention particulière chez les patients épileptiques, diabétiques, ou présentant un glaucome
• Surveillance cardiaque chez les patients ayant des antécédents cardiaques
• Arrêt progressif obligatoire pour éviter le syndrome de sevrage

Grossesse et allaitement

Grossesse

Quelques études suggèrent une légère augmentation du risque de malformations congénitales cardiovasculaires (moins de 2% vs 1% en population générale) lors d'une exposition au premier trimestre. La paroxétine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire, après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin.

En fin de grossesse, une surveillance du nouveau-né est nécessaire car des symptômes peuvent survenir : difficultés respiratoires, troubles de l'alimentation, irritabilité, tremblements, troubles du sommeil.

Allaitement

De faibles quantités de paroxétine passent dans le lait maternel. Les concentrations chez les nourrissons allaités sont très faibles et aucun effet indésirable n'a été observé. L'allaitement reste envisageable sous surveillance médicale.

Important : Consultez toujours votre médecin avant toute prise de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (ne jamais associer)

• IMAO irréversibles : respecter 2 semaines d'arrêt avant de débuter la paroxétine
• IMAO réversibles (moclobémide, bleu de méthylène) : respecter 24h d'arrêt
• Thioridazine et pimozide : risque d'allongement de l'intervalle QT

Associations déconseillées

• Tamoxifène : la paroxétine peut diminuer l'efficacité de ce traitement anticancéreux

Précautions d'emploi avec

• Médicaments sérotoninergiques (autres antidépresseurs, tramadol, triptans) : risque de syndrome sérotoninergique
• Anticoagulants (warfarine, AVK) : augmentation du risque hémorragique
• Anti-inflammatoires (AINS, aspirine) : augmentation du risque de saignement
• Métoprolol dans l'insuffisance cardiaque : interaction non recommandée
• Alcool : déconseillé (potentialisation des effets sédatifs)

Évaluation par la HAS

La spécialité DEROXAT comprimé et suspension buvable (GlaxoSmithKline) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indications évaluées : épisodes dépressifs majeurs, troubles obsessionnels compulsifs, prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie, trouble de l'anxiété généralisée, état de stress post-traumatique
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par DEROXAT comprimé et suspension buvable reste important dans les épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés), les troubles obsessionnels compulsifs, la prévention des attaques de paniques avec ou sans a

Spécialités contenant CHLORHYDRATE DE PAROXÉTINE HÉMIHYDRATÉ