CHLORHYDRATE DE PAROXÉTINE ANHYDRE

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de paroxétine anhydre est un antidépresseur de la famille des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), appartenant à la classe thérapeutique N06AB05. Il est principalement prescrit pour traiter les épisodes dépressifs majeurs, les troubles anxieux (trouble panique, anxiété généralisée, phobie sociale), les troubles obsessionnels compulsifs et l'état de stress post-traumatique. On le trouve sous plusieurs noms commerciaux comme PAROXETINE VIATRIS, PAROXETINE ARROW ou PAROXETINE SANDOZ. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de paroxétine anhydre est indiqué pour traiter plusieurs troubles psychiatriques :

• Épisode dépressif majeur : traitement de la dépression caractérisée par une humeur triste persistante, une perte d'intérêt et de plaisir
• Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) : pensées obsédantes et comportements répétitifs incontrôlables
• Trouble panique : crises d'angoisse intense avec ou sans agoraphobie (peur des espaces ouverts)
• Trouble anxiété sociale/phobie sociale : peur excessive des situations sociales
• Trouble anxiété généralisée : anxiété persistante et excessive concernant diverses situations
• État de stress post-traumatique : troubles consécutifs à un événement traumatisant

Points de sécurité essentiels

⚠️ ATTENTION - Informations critiques de sécurité :

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 60 mg par jour (selon l'indication), 40 mg chez la personne âgée
• Surveillance du risque suicidaire : Particulièrement au début du traitement et chez les moins de 25 ans - consulter immédiatement en cas d'idées suicidaires
• Arrêt progressif obligatoire : Ne jamais arrêter brutalement - diminuer la dose progressivement par paliers de 10 mg par semaine
• Populations à risque : Insuffisance hépatique/rénale sévère, enfants et adolescents (déconseillé), grossesse (évaluation bénéfice/risque)
• Interactions dangereuses : IMAO (attendre 2 semaines), thioridazine, pimozide (associations contre-indiquées)
• Signes d'alerte : Syndrome sérotoninergique (fièvre, rigidité, confusion), allongement QT, convulsions - consulter immédiatement

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de paroxétine anhydre existe uniquement sous forme de comprimés pelliculés sécables pour la voie orale.

Voie orale (usage standard)

Les posologies sont données à titre informatif et ne remplacent pas une prescription médicale individualisée.

Épisode dépressif majeur

• Posologie recommandée : 20 mg par jour
• Ajustement possible : jusqu'à 50 mg par jour selon la réponse
• Durée minimale : au moins 6 mois pour assurer la disparition des symptômes

Troubles obsessionnels compulsifs

• Posologie recommandée : 40 mg par jour
• Début du traitement : commencer à 20 mg, puis augmentation progressive
• Maximum : jusqu'à 60 mg par jour si nécessaire
• Durée : traitement prolongé (plusieurs mois voire plus)

Trouble panique

• Posologie recommandée : 40 mg par jour
• Début du traitement : commencer à 10 mg pour minimiser l'aggravation initiale
• Augmentation progressive : par paliers de 10 mg
• Maximum : jusqu'à 60 mg par jour si nécessaire

Trouble anxiété sociale/généralisée et stress post-traumatique

• Posologie recommandée : 20 mg par jour
• Maximum : jusqu'à 50 mg par jour selon la réponse
• Évaluation régulière : de la nécessité du traitement au long terme

Ajustements posologiques

Population âgée

• Posologie initiale : identique à l'adulte
• Maximum recommandé : 40 mg par jour

Insuffisance hépatique ou rénale sévère

• Posologie : ne pas dépasser les doses les plus faibles recommandées

Mode d'administration

• Prise : une fois par jour, le matin au cours du petit-déjeuner
• Administration : avaler les comprimés sans les croquer

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est disponible sous plusieurs noms commerciaux, tous génériques du princeps DEROXAT :

Toutes ces spécialités appartiennent au groupe générique n°284 avec pour référence DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable. Les présentations standard contiennent 14 comprimés sous différents conditionnements (plaquettes, flacons).

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition :

Très fréquents (≥ 1/10)

• Digestifs : nausées
• Génito-urinaires : dysfonction sexuelle

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Neurologiques : sensations vertigineuses, tremblements, céphalées, difficultés de concentration, somnolence
• Psychiatriques : insomnie, agitation, rêves anormaux (cauchemars)
• Digestifs : constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse buccale
• Généraux : hypersudation, vision trouble, bâillements, asthénie, prise de poids
• Métaboliques : augmentation du cholestérol, diminution de l'appétit

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Hématologiques : saignements anormaux (peau, muqueuses), leucopénie
• Neurologiques : syndromes extrapyramidaux, mydriase
• Cardiovasculaires : tachycardie sinusale, modifications tensionnelles
• Génito-urinaires : rétention ou incontinence urinaire
• Cutanés : éruption cutanée, prurit

Rares à très rares

• Neurologiques : convulsions, syndrome sérotoninergique, syndrome des jambes sans repos
• Hépatiques : élévation des enzymes hépatiques, hépatites
• Endocriniens : syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH, hyponatrémie
• Cutanés : réactions cutanées graves (Stevens-Johnson), photosensibilisation
• Immunologiques : réactions allergiques sévères

Symptômes de sevrage à l'arrêt

Fréquents : sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, céphalées, agitation, nausées, tremblements, confusion.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie : hypersensibilité à la paroxétine ou aux excipients
• Interactions médicamenteuses : association aux IMAO (délai de 2 semaines), thioridazine, pimozide
• Précautions temporelles : respecter un délai d'une semaine entre l'arrêt de la paroxétine et le début d'un IMAO

Précautions d'emploi

• Population pédiatrique : déconseillée chez les moins de 18 ans (risque suicidaire accru)
• Pathologies cardiaques : surveillance en cas d'antécédents cardiovasculaires, risque d'allongement QT
• Épilepsie : utilisation prudente, arrêt en cas de convulsions
• Glaucome : risque de mydriase
• Diabète : surveillance glycémique renforcée
• Conduite : peut altérer la vigilance

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études épidémiologiques suggèrent une légère augmentation du risque de malformations cardiovasculaires (< 2% vs 1% en population générale) lors d'exposition au premier trimestre. La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si strictement nécessaire, avec évaluation du rapport bénéfice/risque.

Risques pour le nouveau-né en cas de traitement en fin de grossesse : - Syndrome de sevrage néonatal - Hypertension artérielle pulmonaire persistante - Adaptation néonatale difficile

Allaitement

De faibles quantités passent dans le lait maternel. Les concentrations chez les nourrissons allaités sont généralement indétectables. L'allaitement reste envisageable sous surveillance médicale.

Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• IMAO (inhibiteurs de monoamine oxydase) : risque de syndrome sérotoninergique mortel
• Thioridazine et pimozide : risque d'allongement de l'intervalle QT

Associations déconseillées

• Médicaments sérotoninergiques : triptans, tramadol, millepertuis (risque de syndrome sérotoninergique)
• Tamoxifène : diminution de l'efficacité du traitement anticancéreux

Précautions d'emploi

• Anticoagulants oraux : surveillance renforcée du risque hémorragique
• Anti-inflammatoires (AINS) : risque de saignement accru
• Médicaments métabolisés par le CYP2D6 : antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques, antiarythmiques

Interactions diverses

• Alcool : déconseillé pendant le traitement
• Procyclidine : augmentation des concentrations, surveillance des effets anticholinergiques

Évaluation par la HAS

La spécialité PAROXETINE MYLAN 20 mg a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indications évaluées : Episode dépressif majeur, Troubles Obsessionnels Compulsifs, Trouble Panique avec ou sans agoraphobie, Trouble Anxiété Généralisée, Etat de stress post-traumatique
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu est important dans toutes les indications évaluées
• ASMR : V (pas d'amélioration par rapport au princeps DEROXAT)
• Référence : Dossier CT-16002

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