CHLORHYDRATE DE DORZOLAMIDE

L'essentiel à retenir

Le chlorhydrate de dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique de classe thérapeutique S01ED (antiglaucomateux), utilisé exclusivement par voie ophtalmique. Cette substance active est principalement indiquée dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome pseudo-exfoliatif. On la trouve notamment sous les marques COSOPT (en association avec le timolol), TRUSOPT et leurs génériques (Dorzolamide Arrow, Dorzolamide Biogaran, etc.). Ce médicament sur prescription obligatoire est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le chlorhydrate de dorzolamide est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (hypertension oculaire) chez les patients présentant :

• Glaucome à angle ouvert : forme la plus courante de glaucome où l'évacuation de l'humeur aqueuse est perturbée
• Glaucome pseudo-exfoliatif : glaucome secondaire à des dépôts de matériel pseudo-exfoliatif dans l'œil

Le médicament est particulièrement utilisé lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire s'avère insuffisante. Il peut être prescrit seul ou en association avec d'autres antiglaucomateux, notamment le timolol.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Patients à risque : Utilisation contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 30 ml/min) ou d'acidose hyperchlorémique
• Surveillance nécessaire : Patients avec antécédents de calculs rénaux (risque accru de lithiases urinaires), altération de la fonction cornéenne, faible nombre de cellules endothéliales
• Interactions dangereuses : Ne pas associer avec des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux
• Signes d'alerte : Arrêter le traitement et consulter immédiatement en cas de réactions allergiques sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), œdème cornéen ou troubles visuels importants
• Conservation : Retirer les lentilles de contact avant instillation et attendre 15 minutes avant de les remettre

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le chlorhydrate de dorzolamide existe exclusivement sous forme de collyre en solution à usage ophtalmique (100% des 16 spécialités commercialisées).

Voie ophtalmique (seule voie d'administration)

Posologie standard : - Adulte : Une goutte dans l'œil (ou les yeux) atteint(s), deux fois par jour - Enfant : L'efficacité chez les patients pédiatriques n'a pas été établie - Enfant de moins de 2 ans : La tolérance n'a pas été établie

Administration : - Instillation dans le cul-de-sac conjonctival - En cas d'utilisation avec un autre collyre : respecter un intervalle d'au moins 10 minutes - Se laver les mains avant utilisation - Éviter de toucher l'œil avec l'embout du flacon - Appuyer sur le coin intérieur de l'œil pendant 2 minutes après instillation pour réduire le passage systémique

Ajustements posologiques : - Insuffisance rénale sévère : Contre-indiqué (ClCr < 30 ml/min) - Insuffisance hépatique : Utiliser avec précaution (données limitées)

Noms commerciaux et présentations

Le chlorhydrate de dorzolamide est disponible seul ou en association avec le timolol :

Présentations courantes en flacon compte-gouttes de 5 ml ou 10 ml

Le princeps TRUSOPT (laboratoire historique) et ses génériques sont disponibles. L'association avec le timolol (COSOPT) représente la majorité des prescriptions.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables observés avec le chlorhydrate de dorzolamide incluent :

Très fréquents (≥ 1/10) : - Brûlures et picotements oculaires

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Rougeur conjonctivale (hyperhémie) - Vision trouble - Démangeaisons oculaires - Larmoiement - Érosion de la cornée

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Inflammation des paupières - Irritation palpébrale - Céphalées - Étourdissements - Goût amer (dysgueusie) - Nausées

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : - Paresthésies (fourmillements) - Iridocyclite (inflammation de l'iris) - Œdème cornéen - Myopie transitoire - Décollement de la choroïde

Très rares ou fréquence indéterminée : - Syndrome de Stevens-Johnson - Nécrolyse épidermique toxique - Lithiases urinaires (calculs rénaux) - Dermite de contact

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 30 ml/min) - Acidose hyperchlorémique - Hypersensibilité au dorzolamide ou aux sulfamides - Hypersensibilité à l'un des excipients

Précautions d'emploi : - Patients avec antécédents de calculs rénaux - Altération pré-existante de la fonction cornéenne - Antécédents de chirurgie intra-oculaire - Faible nombre de cellules endothéliales cornéennes - Syndrome de l'œil sec

Conduite et utilisation de machines : - Possible vision trouble transitoire après instillation - Attendre la récupération d'une vision nette avant de conduire

Grossesse et allaitement

Grossesse : Le chlorhydrate de dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'y a pas de données cliniques disponibles chez la femme enceinte. Les études animales ont montré des effets tératogènes chez le lapin à doses maternotoxiques.

Allaitement : Il n'y a pas de données sur l'excrétion du dorzolamide dans le lait maternel. Chez l'animal, une diminution du poids des descendants a été observée. Si le traitement est nécessaire, l'allaitement n'est pas recommandé.

Conseil : Consulter impérativement un médecin avant toute utilisation chez la femme enceinte ou allaitante.

Interactions médicamenteuses

Interactions déconseillées : - Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux (acétazolamide) : risque d'effets additifs et d'acidose

Précautions d'emploi : - Autres antiglaucomateux : respecter un intervalle d'au moins 10 minutes entre les instillations - Surveillance renforcée chez les patients traités pour diabète (masquage possible des signes d'hypoglycémie avec les associations contenant des bêta-bloquants)

Pas d'interaction significative rapportée avec : - Inhibiteurs de l'enzyme de conversion - Inhibiteurs calciques - Diurétiques - Anti-inflammatoires non stéroïdiens - Hormones (estrogènes, insuline, thyroxine)

Évaluation par la HAS

La spécialité COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL (dorzolamide/timolol), collyre en solution (laboratoire SANTEN OY) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome pseudo-exfoliatif
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par COSTEC est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : N'apporte pas d'amélioration par rapport aux autres spécialités associant dorzolamide et timolol sans conservateur
• Référence : Dossier CT-18682

Spécialités contenant CHLORHYDRATE DE DORZOLAMIDE