BENZYLPÉNICILLINE SODIQUE

L'essentiel à retenir

La benzylpénicilline sodique est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines), appartenant à la classe ATC J01CE01. Cette substance active est utilisée pour traiter les infections bactériennes graves dans un cadre hospitalier exclusivement, administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire. Elle est commercialisée en France sous le nom PÉNICILLINE G PANPHARMA, disponible en deux dosages (1 000 000 UI et 5 000 000 UI). Ce médicament nécessite une prescription hospitalière et fait partie de la liste I des substances vénéneuses, avec un remboursement à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

La benzylpénicilline sodique est indiquée pour traiter les infections causées par des bactéries sensibles à cet antibiotique. Elle est utilisée dans le traitement d'infections touchant différents organes et systèmes :

• Infections respiratoires : pneumonies, pleurésies infectieuses
• Infections ORL et stomatologiques : angines sévères, infections de la bouche et des dents
• Infections cutanées : cellulites, érysipèle, infections de plaies
• Infections rénales et urogénitales : pyélonéphrites, infections des voies urinaires compliquées
• Infections gynécologiques : endométrites, infections post-partum
• Infections digestives et biliaires : péritonites, cholangites
• Méningites bactériennes : infections des membranes qui entourent le cerveau
• Septicémies : infections généralisées dans le sang (souvent en association avec d'autres antibiotiques)
• Gangrène gazeuse : infection grave des tissus mous

Important : Cette forme injectable est réservée aux situations hospitalières où la gravité de l'infection ou l'impossibilité d'utiliser la voie orale justifie l'administration parentérale.

Points de sécurité essentiels

Dose maximale : Ne jamais dépasser 50 millions d'UI par jour chez l'adulte et 20 millions d'UI par jour chez l'enfant et le nourrisson.

Allergie aux pénicillines : Ce médicament est strictement contre-indiqué en cas d'allergie connue aux pénicillines, céphalosporines ou autres bêta-lactamines. Le risque d'allergie croisée existe dans 5 à 10% des cas.

Administration trop rapide : Les injections intraveineuses de plus de 5 millions d'UI administrées rapidement peuvent provoquer des convulsions. L'administration doit être lente ou en perfusion.

Populations à risque : Adapter la posologie en cas d'insuffisance rénale sévère. Surveillance renforcée chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.

Signes d'alerte : Arrêter immédiatement le traitement et consulter en urgence en cas de : éruption cutanée, difficultés respiratoires, gonflement du visage ou de la gorge, convulsions, troubles de la conscience.

Surcharge sodique : Ce médicament contient 38,7 mg de sodium par flacon, à prendre en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sel.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La benzylpénicilline sodique n'existe qu'en une seule forme pharmaceutique : - Poudre pour usage parentéral (100% des spécialités disponibles)

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier - Administration par voie intramusculaire ou intraveineuse.

Posologie adulte

• Posologie usuelle : 3 à 6 millions d'UI par jour
• Posologie maximale : 50 millions d'UI par jour (en perfusion pour certaines infections comme l'endocardite)

Population pédiatrique

• Enfant et nourrisson : 50 000 à 100 000 UI/kg/jour
• Nouveau-né : 75 000 à 200 000 UI/kg/jour par voie intraveineuse en perfusion
• Posologie maximale enfant : 20 millions d'UI par jour

Mode d'administration

• Voie intramusculaire : injection directe
• Voie intraveineuse : injection lente ou perfusion (obligatoire pour les fortes doses)

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : Adaptation de la posologie nécessaire uniquement en cas de très fortes doses
• Autres populations : Pas d'ajustement spécifique mentionné dans le RCP

La durée du traitement est déterminée par le médecin selon le type et la sévérité de l'infection.

Noms commerciaux et présentations

La benzylpénicilline sodique est commercialisée en France uniquement sous une marque :

Laboratoire : PANPHARMA

Statut générique : Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette spécialité.

Conditions de prescription : Prescription hospitalière obligatoire, médicament de liste I.

Effets indésirables possibles

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Système immunitaire : Fièvre
• Système digestif : Diarrhée causée par Clostridium difficile
• Système sanguin : Augmentation des éosinophiles, anémie, diminution des plaquettes et des globules blancs (réversible lors de fortes doses par voie intraveineuse)
• Système nerveux : Convulsions (lors de l'utilisation de doses élevées ou d'injections intraveineuses rapides)
• Foie : Augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT)
• Peau : Urticaire, démangeaisons, éruptions cutanées diverses

Fréquence indéterminée

• Réactions allergiques graves : Œdème de Quincke, choc anaphylactique
• Troubles métaboliques : Encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives)
• Surcharge sodique : Chez les patients insuffisants cardiaques ou rénaux
• Troubles de la coagulation : Saignements
• Réactions cutanées sévères : Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS, pustulose généralisée

Réaction de Jarisch-Herxheimer : Lors du traitement de la syphilis, peut survenir une réaction transitoire avec fièvre, frissons, douleurs musculaires et aggravation temporaire des lésions cutanées.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la benzylpénicilline sodique, aux pénicillines, céphalosporines ou autres bêta-lactamines
• Hypersensibilité à l'un des excipients du médicament

Précautions particulières

• Antécédents allergiques : Interrogatoire systématique avant tout traitement pour dépister les réactions antérieures aux bêta-lactamines
• Insuffisance rénale : Surveillance et adaptation posologique si nécessaire en cas de très fortes doses
• Conduite et utilisation de machines : Risque de convulsions avec les fortes doses, prudence requise

Populations nécessitant une surveillance

• Patients avec antécédents de réactions d'hypersensibilité non sévères à d'autres bêta-lactamines
• Insuffisants cardiaques ou rénaux (risque de surcharge sodique)
• Patients traités pour une syphilis (risque de réaction de Jarisch-Herxheimer)

Grossesse et allaitement

Grossesse

La benzylpénicilline sodique peut être prescrite si nécessaire à n'importe quel moment de la grossesse. Les données disponibles ne montrent pas de risque particulier pour le fœtus.

Allaitement

La benzylpénicilline passe dans le lait maternel. En conséquence, une suspension de l'allaitement doit être envisagée pendant le traitement.

Important : Consulter toujours un médecin avant toute prise de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions avec les anticoagulants oraux

De nombreux cas d'augmentation de l'effet anticoagulant ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Les pénicillines font partie des classes d'antibiotiques particulièrement impliquées. Une surveillance renforcée de l'INR est recommandée.

Association avec le méthotrexate

Précaution importante : Les pénicillines augmentent les effets et la toxicité hématologique du méthotrexate en inhibant son élimination rénale. Une surveillance étroite est nécessaire en cas d'association.

Facteurs de risque d'interactions

• Contexte infectieux ou inflammatoire marqué
• Âge avancé
• État général dégradé du patient

Évaluation par la HAS

La spécialité PÉNICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI, poudre pour usage parentéral en boîte de 10 flacons (laboratoire PANPHARMA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation en boîte de 25 flacons déjà inscrite
• Référence : Dossier CT n°19552

Spécialités contenant BENZYLPÉNICILLINE SODIQUE