AMISULPRIDE

L'essentiel à retenir

L'amisulpride est un antipsychotique appartenant à la famille des benzisoxazoles (code ATC : N05AL05), utilisé pour traiter la schizophrénie. Cette substance active est disponible sous différents noms commerciaux comme Solian® (princeps) et ses nombreux génériques (Amisulpride Arrow, Biogaran, EG, etc.). L'amisulpride est un médicament sur ordonnance obligatoire (liste I) remboursé à 65% par la Sécurité sociale, avec 34 spécialités pharmaceutiques autorisées en France.

Indications thérapeutiques

L'amisulpride est officiellement indiqué pour le traitement de la schizophrénie.

La schizophrénie est une maladie psychiatrique chronique qui se manifeste par des symptômes variés : - Symptômes positifs : délires, hallucinations, agitation - Symptômes négatifs : retrait social, apathie, difficultés de concentration

L'amisulpride permet de traiter ces deux types de symptômes selon le dosage utilisé.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Dose maximale : Ne jamais dépasser 1200 mg par jour chez l'adulte. Les doses supérieures n'ont pas été largement évaluées et ne doivent pas être utilisées.

⚠️ Surveillance cardiaque obligatoire : L'amisulpride peut provoquer des troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes). Un électrocardiogramme (ECG) est recommandé avant le traitement.

⚠️ Populations à risque : - Insuffisance rénale : réduction de dose obligatoire - Personnes âgées : risque majoré de sédation et d'hypotension - Enfants de moins de 15 ans : traitement contre-indiqué

⚠️ Interactions dangereuses : Ne jamais associer avec certains médicaments du cœur, certains antidépresseurs (citalopram, escitalopram) ou la dompéridone.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de fièvre élevée, rigidité musculaire, troubles de la conscience (syndrome malin des neuroleptiques).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'amisulpride existe principalement sous : - Formes orales (97% des spécialités) : comprimés sécables, comprimés pelliculés sécables, solution buvable - Forme injectable (3% des spécialités) : solution injectable intramusculaire (usage hospitalier uniquement)

Voie orale (première intention)

Épisodes psychotiques aigus

• Posologie recommandée : 400 à 800 mg par jour
• Posologie maximale : 1200 mg par jour
• Administration : si dose ≤ 400 mg = 1 prise par jour ; au-delà = 2 prises par jour
• La posologie est ensuite adaptée individuellement avec la dose minimale efficace

Épisodes négatifs prédominants

• Posologie recommandée : 50 à 300 mg par jour
• Posologie optimale : environ 100 mg par jour
• Adaptation individuelle selon la réponse du patient

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier lors d'épisodes psychotiques aigus. - Posologie maximale : 400 mg par jour en intramusculaire - Durée : quelques jours puis relais par voie orale

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale

• Clairance créatinine 30-60 ml/min : réduction de moitié
• Clairance créatinine 10-30 ml/min : réduction au tiers
• Clairance < 10 ml/min : surveillance particulière requise

Personne âgée

Utilisation avec précaution particulière en raison du risque d'hypotension et de sédation. Réduction de dose possible selon la fonction rénale.

Enfant et adolescent

• Moins de 15 ans : contre-indiqué
• 15-18 ans : utilisation non recommandée (données limitées)

Noms commerciaux et présentations

L'amisulpride est disponible sous de nombreuses spécialités, avec Solian® comme médicament de référence (laboratoire Sanofi).

Des génériques sont largement disponibles avec différents dosages (100 mg, 200 mg, 400 mg). Une solution buvable et une forme injectable existent également.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Symptômes extrapyramidaux : tremblements, raideur musculaire, hypersalivation, agitation, mouvements réduits, mouvements involontaires
• Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies optimales et peuvent être traités par des médicaments antiparkinsoniens

Fréquents (≥ 1 personne sur 100)

• Endocriniens : augmentation de la prolactine pouvant entraîner troubles des règles, écoulement mammaire, troubles de l'érection
• Neurologiques : dystonie aiguë (torticolis, mouvements involontaires des yeux), somnolence
• Psychiatriques : insomnie, anxiété, agitation, frigidité
• Digestifs : constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche
• Cardiovasculaires : hypotension
• Autres : vision trouble, prise de poids

Peu fréquents (≥ 1 personne sur 1000)

• Troubles sanguins (leucopénie, neutropénie)
• Hyperglycémie, troubles des graisses sanguines
• Confusion
• Mouvements involontaires tardifs du visage et de la langue
• Convulsions
• Troubles cardiaques (bradycardie), hypertension
• Problèmes respiratoires, hépatiques, urinaires

Rares (≥ 1 personne sur 10 000)

• Syndrome malin des neuroleptiques (potentiellement fatal)
• Troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes)
• Caillots sanguins (thromboembolie veineuse)
• Réactions allergiques cutanées

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à l'amisulpride ou à l'un des composants
• Phéochromocytome (tumeur surrénalienne)
• Enfants de moins de 15 ans
• Tumeurs dépendantes de la prolactine (cancer du sein, adénome hypophysaire)
• Association avec certains médicaments : citalopram, escitalopram, dompéridone, hydroxyzine, pipéraquine

Précautions importantes

• Surveillance cardiaque : ECG recommandé, surveillance du rythme cardiaque
• Surveillance biologique : contrôle de la glycémie, de la prolactine
• Conduite de véhicules : risque de somnolence et vision trouble
• Arrêt du traitement : doit être progressif pour éviter les symptômes de sevrage

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'amisulpride n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels. Les données chez la femme enceinte sont limitées.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques pendant le troisième trimestre présentent un risque de symptômes de sevrage et de troubles du mouvement après la naissance. Une surveillance étroite est nécessaire.

Allaitement

L'amisulpride passe dans le lait maternel en quantité importante. Il faut décider d'arrêter l'allaitement ou le traitement en tenant compte du bénéfice pour l'enfant et pour la mère.

Consultez impérativement votre médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide)
• Antidépresseurs : citalopram, escitalopram
• Autres : dompéridone, hydroxyzine, pipéraquine

Associations déconseillées

• Médicaments du paludisme : chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine
• Antiparkinsoniens dopaminergiques
• Autres antipsychotiques pouvant donner des torsades de pointes
• Alcool : majoration de la sédation
• Lévodopa, méthadone, hydroxychloroquine

Précautions d'emploi

• Antibiotiques : azithromycine, clarithromycine, lévofloxacine
• Médicaments ralentissant le cœur : bêta-bloquants, digitaliques
• Lithium : surveillance clinique et biologique

Évaluation par la HAS

La spécialité SOLIAN (laboratoire Sanofi Winthrop Industrie) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Schizophrénie
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par SOLIAN reste important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : III (Amélioration du Service Médical Rendu modérée)
• Justification ASMR : "SOLIAN comme tous les autres antipsychotiques apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie"
• Référence : Dossier CT n°15692

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