ACITRÉTINE

L'essentiel à retenir

L'acitrétine appartient à la famille des rétinoïdes (code ATC D05BB02), utilisés dans le traitement des maladies de la peau. Cette substance active est indiquée dans les formes sévères de psoriasis, les troubles graves de la kératinisation (ichtyoses, maladie de Darier) et les formes sévères de lichen-plan résistantes aux traitements habituels. Elle est commercialisée sous le nom SORIATANE (laboratoire Arrow Génériques) uniquement sous forme de gélules. Ce médicament est remboursé à 65% par la Sécurité sociale mais nécessite une prescription médicale strictement encadrée, avec une surveillance particulière.

Indications thérapeutiques

L'acitrétine est prescrite dans trois situations principales :

Psoriasis sévère - Formes graves de psoriasis en traitement seul ou en association avec la puvathérapie (traitement par rayons UV) - Uniquement lorsque les autres traitements n'ont pas été efficaces

Troubles de la kératinisation - Ichtyoses graves (maladie génétique provoquant une peau très sèche et squameuse) - Certaines kératodermies palmoplantaires (épaississement anormal de la peau des paumes et plantes) - Maladie de Darier (maladie génétique de la peau)

Lichen-plan sévère - Uniquement en cas d'échec des thérapeutiques habituelles - Formes étendues ou invalidantes

Points de sécurité essentiels

⚠️ MÉDICAMENT TÉRATOGÈNE : L'acitrétine provoque de graves malformations chez l'enfant à naître. Strictement contre-indiqué chez la femme enceinte et nécessite une contraception efficace pendant le traitement et 3 ans après l'arrêt.

⚠️ Alcool interdit : Toute consommation d'alcool (boissons, aliments, médicaments) est formellement contre-indiquée chez la femme en âge de procréer pendant le traitement et 2 mois après l'arrêt.

⚠️ Surveillance obligatoire : - Tests de grossesse réguliers chez la femme en âge de procréer - Surveillance hépatique (transaminases) avant traitement puis régulièrement - Contrôle des lipides sanguins (cholestérol, triglycérides)

⚠️ Ne jamais dépasser : 75 mg par jour chez l'adulte, 35 mg par jour chez l'enfant

⚠️ Arrêt immédiat en cas de : grossesse suspectée, troubles visuels graves, maux de tête intenses avec vomissements (hypertension intracrânienne)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'acitrétine existe uniquement sous forme de gélules pour administration orale.

Voie orale (usage standard)

Adulte - Posologie initiale : 25 à 30 mg par jour pendant 2 à 4 semaines - Posologie d'adaptation : 25 à 50 mg par jour pendant 6 à 8 semaines - Posologie maximale : jusqu'à 75 mg par jour dans certains cas - Traitement d'entretien : 25 à 35 mg par jour

Troubles de la kératinisation - Posologie minimale efficace recommandée - Dose journalière préférable : moins de 20 mg par jour - Maximum : 50 mg par jour

Population pédiatrique - Posologie : environ 0,5 mg par kg de poids corporel par jour - Doses plus élevées possibles : jusqu'à 1 mg/kg/jour sur période limitée - Maximum absolu : 35 mg par jour - Dose d'entretien : la plus faible possible

Administration

• Prise une fois par jour au cours d'un repas ou avec du lait
• Prescription initiale limitée à 4 semaines
• Prescription initiale réservée aux dermatologues
• Renouvellement possible par tout médecin dans la limite d'un an

Noms commerciaux et présentations

L'acitrétine est disponible uniquement sous la marque SORIATANE du laboratoire Arrow Génériques.

Il n'existe pas de médicament générique de l'acitrétine. SORIATANE est le médicament de référence.

Effets indésirables possibles

La plupart des patients traités par acitrétine présentent des effets indésirables, principalement liés à un excès de vitamine A. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Très fréquents (≥ 1/10) - Sécheresse des lèvres (chéilite) - Sécheresse et inflammation des yeux (conjonctivite) - Sécheresse nasale avec saignements de nez - Sécheresse de la bouche, soif - Démangeaisons (prurit) - Chute de cheveux (alopécie) - Desquamation de la peau (paumes, plantes des pieds) - Augmentation des triglycérides et du cholestérol - Élévation temporaire des enzymes hépatiques

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) - Maux de tête - Inflammation de la bouche (stomatite) - Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée - Fragilité de la peau et des ongles - Douleurs articulaires et musculaires - Gonflement des extrémités (œdème périphérique)

Peu fréquents à très rares - Vertiges, troubles de la vision nocturne - Vision floue, inflammation de la gencive - Douleurs osseuses, formations osseuses anormales - Hépatite, jaunisse - Hypertension intracrânienne (très rare mais grave)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues - Grossesse et allaitement - Femmes en âge de procréer sans contraception efficace - Allergie à l'acitrétine ou aux excipients - Insuffisance hépatique ou rénale sévère - Excès de vitamine A (hypervitaminose A) - Taux élevés de graisses dans le sang (hyperlipidémie)

Associations médicamenteuses interdites - Tétracyclines (risque d'hypertension intracrânienne) - Méthotrexate (risque d'atteinte hépatique) - Vitamine A (risque d'hypervitaminose) - Alcool chez la femme en âge de procréer

Précautions particulières - Protection solaire obligatoire (facteur de protection ≥ 15) - Surveillance ophtalmologique en cas de troubles visuels - Attention à la conduite (baisse possible de la vision nocturne) - Surveillance particulière chez le diabétique, l'alcoolique, les patients cardiovasculaires

Grossesse et allaitement

Grossesse : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

L'acitrétine est un puissant tératogène provoquant de graves malformations fœtales : - Anomalies du système nerveux (hydrocéphalie, microcéphalie) - Malformations faciales et fentes palatines - Anomalies cardiaques, oculaires et auditives - Augmentation du risque de fausse couche

Le risque persiste 3 ans après l'arrêt du traitement en raison de la possible transformation en étrétinate, substance à élimination très lente.

Programme de prévention obligatoire pour les femmes en âge de procréer - Contraception efficace 1 mois avant, pendant et 3 ans après le traitement - Tests de grossesse réguliers (avant traitement, pendant, et 3 ans après arrêt) - Abstinence d'alcool pendant le traitement et 2 mois après - Remise d'un carnet patiente et accord de soins signé

Allaitement : CONTRE-INDIQUÉ Le passage dans le lait maternel contre-indique l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées - Méthotrexate : majoration du risque d'atteinte hépatique - Tétracyclines : risque d'hypertension intracrânienne - Vitamine A et autres rétinoïdes : risque d'hypervitaminose A - Alcool (femmes en âge de procréer) : formation d'étrétinate tératogène

Précautions d'emploi - Médicaments hépatotoxiques : surveillance renforcée - Traitements hypoglycémiants : surveillance de la glycémie chez le diabétique

Évaluation par la HAS

La spécialité SORIATANE (laboratoire Arrow Génériques) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par SORIATANE reste important dans chacune des 3 indications de l'AMM"
• Référence : Dossier CT n°16126

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de SORIATANE dans ses indications validées (psoriasis sévère, troubles de la kératinisation, lichen-plan sévère).

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