ACIDE TRANEXAMIQUE

L'essentiel à retenir

L'acide tranexamique est un médicament antihémorragique appartenant à la classe thérapeutique des antifibrinolytiques (code ATC B02AA02). Il est utilisé pour prévenir et traiter les hémorragies causées par une destruction excessive des caillots sanguins. En France, il est commercialisé principalement sous forme orale avec SPOTOF solution buvable et HAIMA granulés, ainsi que sous diverses formes injectables génériques (EXACYL et génériques) réservées à l'usage hospitalier. Ce médicament sur ordonnance (liste I) est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie pour la plupart des présentations.

Indications thérapeutiques

L'acide tranexamique est prescrit dans plusieurs situations hémorragiques :

Hémorragies généralisées : - Accidents hémorragiques dus à une fibrinolyse généralisée (destruction excessive des caillots dans tout l'organisme) - Complications hémorragiques lors de traitements dissolvant les caillots (thrombolytiques)

Hémorragies localisées : - Hémorragies gynécologiques : règles abondantes et prolongées (ménorragies), saignements entre les règles (métrorragies) d'origine hormonale, traumatique, infectieuse ou liée à des lésions de l'utérus - Hémorragies digestives dues à une fibrinolyse locale - Hémorragies urinaires : saignements liés aux adénomes de la prostate, cancers prostatiques et vésicaux, calculs urinaires, et autres affections urinaires hémorragiques, notamment après chirurgie prostatique - Hémorragies ORL : saignements lors d'interventions comme l'ablation des végétations (adénoïdectomies) et des amygdales (amygdalectomies)

Important : Cette substance active existe principalement sous forme orale pour l'usage courant. Les formes injectables représentent 75% des spécialités mais sont exclusivement réservées aux situations hospitalières où la voie orale n'est pas possible.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 4 g par jour chez l'adulte, soit 4 ampoules de solution buvable
• Risque de thrombose : Ce médicament favorise la coagulation et peut provoquer des caillots dangereux (phlébite, embolie pulmonaire, AVC)
• Populations à risque élevé : Patients avec antécédents de thrombose, prise de contraceptifs oraux, traitement hormonal substitutif
• Contre-indication absolue : Antécédents de convulsions, thrombose en cours, insuffisance rénale grave
• Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : troubles visuels, douleur ou gonflement d'une jambe, essoufflement soudain, douleur thoracique, convulsions
• Interaction dangereuse : Risque accru de thrombose avec les œstrogènes (pilule contraceptive, traitement hormonal)
• Surveillance nécessaire : Examens ophtalmologiques réguliers en cas d'utilisation prolongée

En cas de surdosage ou de signes d'alerte, consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'acide tranexamique existe sous trois formes : - Solution buvable (usage courant en ville) - Granulés enrobés en sachet (usage courant en ville) - Solution injectable (usage hospitalier uniquement)

Voie orale (première intention)

Posologie adulte standard : - La posologie usuelle se situe entre 2 à 4 g par 24 heures - À répartir en 2 ou 3 prises par jour - Soit 2 à 4 ampoules de solution buvable par jour

Posologie enfant : - Pour les enfants, la posologie est d'environ 20 mg par kg de poids corporel par jour - Les données d'efficacité et de sécurité sont limitées chez l'enfant

Mode d'administration : - Voie orale uniquement pour les formes buvables - Peut être pris avec ou sans nourriture

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier et ne concerne pas les patients traités à domicile. Les posologies et modalités d'administration sont déterminées par l'équipe médicale selon la situation clinique.

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : La posologie doit être adaptée selon le degré d'insuffisance rénale : - Créatinine entre 120-250 μmol/L : 10 mg/kg deux fois par jour - Créatinine entre 250-500 μmol/L : 10 mg/kg une fois par jour
- Créatinine ≥ 500 μmol/L : 5 mg/kg toutes les 24 heures

Insuffisance rénale grave : contre-indication absolue (risque d'accumulation du médicament).

Noms commerciaux et présentations

En France, l'acide tranexamique est disponible sous plusieurs noms commerciaux, avec des génériques de la spécialité de référence EXACYL :

Génériques disponibles : Il existe deux groupes de génériques, l'un pour les solutions buvables (référence EXACYL 1g/10ml) et l'autre pour les solutions injectables (référence EXACYL 0,5g/5ml). Les laboratoires proposant ces génériques incluent ACCORD HEALTHCARE, ARROW, AGUETTANT, VIATRIS et TILLOMED.

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles digestifs : diarrhée, vomissements, nausées

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Réactions allergiques cutanées : dermite allergique, éruptions cutanées

Fréquence indéterminée

Les effets suivants ont été rapportés principalement dans des situations à risque spécifiques ou en cas de mésusage :

• Convulsions : particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque ou des antécédents de convulsions
• Troubles visuels : déficience visuelle, vision floue, perturbation de la vision des couleurs
• Complications cardiovasculaires :
• Malaise avec chute de tension, avec ou sans perte de conscience (surtout après injection trop rapide)
• Thrombose artérielle ou veineuse pouvant survenir n'importe où dans l'organisme
• Réactions allergiques sévères : urticaire, gonflement du visage et de la gorge (angio-œdème), choc anaphylactique
• Atteinte cutanée : érythème pigmenté fixe (tache colorée persistante)
• Atteinte rénale : insuffisance rénale aiguë, nécrose du cortex rénal

Important : En cas d'effet indésirable, signalez-le à votre médecin ou pharmacien, ou directement sur le site www.signalement-sante.gouv.fr.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues (ne jamais utiliser)

• Allergie connue à l'acide tranexamique ou à l'un des excipients
• Thrombose active (caillot sanguin) artérielle ou veineuse
• Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation du médicament)
• Antécédents de convulsions
• États de coagulation complexes : fibrinolyse réactionnelle à une coagulopathie de consommation (sauf cas très spécifiques)

Précautions d'emploi importantes

• Antécédents de maladie thromboembolique : utilisation seulement après avis spécialisé et sous surveillance stricte
• Contraceptifs oraux ou traitement hormonal : risque accru de thrombose, surveillance renforcée nécessaire
• Hémorragie des voies urinaires supérieures : risque d'obstruction de l'uretère
• Utilisation prolongée : examens ophtalmologiques réguliers indispensables

Conduite et utilisation de machines

Le médicament peut provoquer des troubles visuels et des malaises. Soyez prudent au volant et lors de l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Premier trimestre : L'utilisation de l'acide tranexamique est déconseillée par précaution, les données cliniques étant insuffisantes bien que les études animales n'aient pas montré d'effet malformatif.

Deuxième et troisième trimestres : Des données cliniques limitées lors d'utilisation dans certaines complications hémorragiques n'ont pas mis en évidence d'effet toxique majeur pour le fœtus.

Allaitement

L'acide tranexamique passe dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant une surveillance médicale stricte

• Anticoagulants (warfarine, héparine, nouveaux anticoagulants) : traitement simultané uniquement sous surveillance médicale spécialisée
• Médicaments agissant sur l'hémostase : précautions particulières nécessaires

Antagonisme possible

• Thrombolytiques (médicaments "casseurs de caillots") : l'effet antifibrinolytique de l'acide tranexamique peut être diminué

Risque théorique accru de thrombose

• Œstrogènes : contraceptifs oraux, traitement hormonal substitutif
• Autres médicaments pro-thrombotiques

Important : Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée. Signalez toujours à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux sans ordonnance.

Évaluation par la HAS

La spécialité ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5 mL, solution injectable (laboratoire TILLOMED PHARMA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse locale ou générale chez l'adulte et l'enfant de plus d'un an dans les indications spécifiques suivantes : ménorragies et métrorragies, intervention chirurgicale gynécologique ou troubles d'origine obstétricale, intervention chirurgicale du thorax et de l'abdomen et autres interventions chirurgicales majeures telles qu'une opération cardiovasculaire
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu est important dans ces indications thérapeutiques
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités déjà disponibles)
• Référence : Dossier CT n°20774

Cette évaluation concerne spécifiquement la forme injectable hospitalière. Il s'agit d'un générique qui n'apporte pas d'amélioration par rapport aux autres spécialités à base d'acide tranexamique déjà inscrites.

Spécialités contenant ACIDE TRANEXAMIQUE