XINAFOATE DE SALMÉTÉROL

XINAFOATE DE SALMÉTÉROL : l'essentiel à retenir

Le xinafoate de salmétérol est un bronchodilatateur de la famille des bêta-2 agonistes de longue durée d'action (classe ATC R03AK06). Il est principalement utilisé dans le traitement continu de l'asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), en association avec des corticoïdes inhalés. Cette substance active se trouve dans des médicaments comme Seretide Diskus, Serevent, ou leurs génériques sous diverses appellations commerciales. Elle est délivrée exclusivement sur ordonnance et est remboursée par l'Assurance Maladie à 65%.

Indications thérapeutiques

Le xinafoate de salmétérol est indiqué dans deux situations principales :

Asthme

Le traitement est destiné aux patients asthmatiques dans les situations suivantes : - Patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée seule, nécessitant un bronchodilatateur d'action courte de manière répétée - Patients déjà équilibrés par l'association d'un corticoïde inhalé et d'un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action

Le salmétérol peut également être proposé comme traitement d'initiation chez certains patients adultes et adolescents présentant un asthme persistant modéré, lorsqu'un contrôle rapide des symptômes est essentiel.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Le traitement est indiqué chez les patients atteints de BPCO dont : - Le volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) est inférieur à 60% de la valeur théorique - Qui présentent des antécédents d'exacerbations répétées - Qui ont des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu

Important : Le xinafoate de salmétérol n'est pas destiné au traitement des crises d'asthme ou des épisodes aigus de BPCO.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Ne jamais utiliser pour traiter une crise d'asthme : Ce médicament n'est pas adapté aux situations d'urgence. Toujours avoir un bronchodilatateur d'action rapide (type Ventoline) à disposition.

⚠️ Ne pas arrêter brutalement : Chez les patients asthmatiques, l'arrêt brutal peut provoquer une exacerbation. La réduction doit se faire progressivement sous contrôle médical.

⚠️ Surveillance cardiaque nécessaire : Ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (palpitations, tachycardie) et doit être utilisé avec prudence en cas de maladie cardiovasculaire.

⚠️ Risque de pneumonie chez les patients BPCO : Une augmentation du risque de pneumonie a été observée, particulièrement chez les patients âgés ou dénutris.

⚠️ Bronchospasme paradoxal : En cas d'aggravation immédiate des symptômes après inhalation (sifflements, essoufflement), arrêter le traitement et consulter immédiatement.

⚠️ Interactions avec certains médicaments : Éviter l'association avec des inhibiteurs puissants comme le ritonavir ou le kétoconazole sans avis médical.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le xinafoate de salmétérol est disponible exclusivement par voie inhalée sous deux formes : - Poudre pour inhalation en récipient unidose (63% des spécialités) - Suspension pour inhalation en flacon pressurisé (37% des spécialités)

Voie inhalée - Posologie

Administration : Toujours par voie inhalée uniquement. Le traitement doit être pris quotidiennement, même en l'absence de symptômes.

Asthme - Adultes et adolescents de 12 ans et plus

La posologie varie selon la sévérité : - Forme légère à modérée : 1 inhalation de 100 µg de propionate de fluticasone + 50 µg de salmétérol, 2 fois par jour - Forme modérée : 1 inhalation de 250 µg de propionate de fluticasone + 50 µg de salmétérol, 2 fois par jour - Forme sévère : 1 inhalation de 500 µg de propionate de fluticasone + 50 µg de salmétérol, 2 fois par jour

Asthme - Enfants de 4 ans et plus

• 1 inhalation de 100 µg de propionate de fluticasone + 50 µg de salmétérol, 2 fois par jour maximum

Important : Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 4 ans.

BPCO - Adultes

• 1 inhalation de 500 µg de propionate de fluticasone + 50 µg de salmétérol, 2 fois par jour

Ajustements posologiques

• Sujets âgés : Aucun ajustement nécessaire
• Insuffisance rénale : Aucun ajustement nécessaire
• Insuffisance hépatique : Aucune donnée disponible, utiliser avec prudence

Mode d'administration

Pour les dispositifs Diskus : ouvrir le dispositif, pousser le levier pour préparer la dose, placer l'embout entre les lèvres, inhaler profondément, puis refermer le dispositif.

Noms commerciaux et présentations

Le xinafoate de salmétérol est commercialisé sous 41 spécialités différentes, principalement en association avec le propionate de fluticasone :

Laboratoires : Le princeps Seretide est commercialisé par GlaxoSmithKline. De nombreux génériques sont disponibles (Arrow, Biogaran, EG, Sandoz, Zentiva, Viatris, Teva).

Statut de remboursement : Tous les médicaments contenant du xinafoate de salmétérol sont remboursés à 65% par l'Assurance Maladie.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du xinafoate de salmétérol sont principalement liés à ses propriétés de bêta-2 agoniste et aux corticoïdes associés.

Très fréquents (≥ 1/10)

• Maux de tête
• Rhino-pharyngite (inflammation du nez et de la gorge)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Infections : candidose (muguet) buccale et pharyngée, pneumonie (chez les patients BPCO), bronchite
• Cardiovasculaires : palpitations
• Respiratoires : gêne pharyngée, raucité de la voix, sinusite
• Métaboliques : baisse du potassium sanguin
• Musculo-squelettiques : crampes musculaires, contusions, fractures, douleurs articulaires et musculaires

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Allergiques : réactions cutanées, difficultés respiratoires
• Neuropsychiques : anxiété, troubles du sommeil, tremblements
• Cardiovasculaires : accélération du rythme cardiaque, fibrillation auriculaire, angine de poitrine
• Endocriniens : élévation de la glycémie
• Oculaires : cataracte

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques graves (œdème du visage, choc anaphylactique)
• Troubles du rythme cardiaque
• Syndrome de Cushing et inhibition des glandes surrénales
• Bronchospasme paradoxal
• Glaucome
• Troubles du comportement (principalement chez les enfants)

Chez l'enfant et l'adolescent

Des effets sur la croissance peuvent survenir avec les doses élevées et les traitements prolongés. Une surveillance régulière de la taille est recommandée.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'un des excipients
• Intolérance au lactose (les dispositifs contiennent du lactose)

Précautions d'emploi

• Maladies cardiovasculaires : hypertension artérielle, troubles du rythme, insuffisance coronarienne
• Diabète : surveillance glycémique renforcée
• Hyperthyroïdie : risque d'aggravation des symptômes
• Infections respiratoires : tuberculose, infections fongiques ou virales
• Ostéoporose : surveillance de la densité osseuse lors de traitements prolongés

Conduite de véhicules

Généralement pas d'impact, mais des vertiges ou tremblements peuvent survenir chez certains patients.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles chez plus de 1000 femmes enceintes n'ont pas montré d'effet malformatif ou de toxicité fœtale. Cependant, l'utilisation ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. La dose minimale efficace doit être recherchée.

Allaitement

Le passage du salmétérol et du propionate de fluticasone dans le lait maternel humain n'est pas documenté. Des études animales ont montré un passage dans le lait. La décision de poursuivre l'allaitement ou le traitement doit tenir compte de l'importance du médicament pour la mère et des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Ritonavir : augmentation massive des concentrations de propionate de fluticasone (risque de syndrome de Cushing)
• Kétoconazole et autres antifongiques puissants : augmentation significative de l'exposition au salmétérol

Associations déconseillées

• Bêta-bloquants : diminution ou annulation de l'effet du salmétérol
• Itraconazole, télithromycine : risque d'interactions similaires au kétoconazole

Précautions d'emploi

• Autres bêta-2 agonistes : potentialisation des effets
• Dérivés de la xanthine (théophylline) : risque d'aggravation de l'hypokaliémie
• Diurétiques : risque d'hypokaliémie
• Corticoïdes systémiques : effets additifs

Interactions avec l'alcool

Aucune interaction documentée avec l'alcool.

Évaluation par la HAS

La spécialité PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ELC CIPHALER (laboratoire ELC PHARMA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'asthme
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l'indication de l'AMM de l'asthme
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Ces spécialités sont des hybrides qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités de référence SERETIDE DISKUS déjà inscrites
• Référence : Dossier CT n°21292

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