TROPICAMIDE

TROPICAMIDE : l'essentiel à retenir

Le tropicamide est un médicament ophtalmique appartenant à la classe des parasympatholytiques (code ATC : S01FA06). Il est principalement utilisé pour dilater la pupille lors d'examens du fond d'œil et d'interventions ophtalmologiques. On le trouve sous les noms commerciaux MYDRIATICUM, MYDRIASERT et MYDRANE, commercialisés par les laboratoires THEA. Ces médicaments sont sur prescription médicale et réservés aux spécialistes en ophtalmologie, certaines formes étant exclusivement hospitalières.

Indications thérapeutiques

Le tropicamide est indiqué pour obtenir une mydriase (dilatation de la pupille) dans deux situations :

À but diagnostic : - Permettre la réalisation des examens du fond d'œil - Faciliter l'examen skiascopique sous cycloplégie (examen de la réfraction)

À but thérapeutique : - En préparation d'une intervention chirurgicale (notamment avant chirurgie de la cataracte) - Avant photocoagulation rétinienne au laser

La dilatation pupillaire est nécessaire pour permettre au médecin ophtalmologiste d'examiner correctement les structures internes de l'œil ou de réaliser certains actes thérapeutiques.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Attention enfants : Ne pas laisser à la portée des enfants en raison du risque d'intoxication grave par ingestion accidentelle.

⚠️ Risque de glaucome aigu : Ne jamais utiliser chez les patients présentant un angle iridocornéen étroit (risque de déclencher une crise de glaucome aigu).

⚠️ Populations à risque : Utiliser avec précaution chez les enfants, les personnes âgées et les patients présentant des troubles du système nerveux central.

⚠️ Mesures de protection : Comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après instillation et essuyer l'excédent sur la joue pour éviter le passage systémique, particulièrement chez l'enfant.

⚠️ Signes d'alerte : En cas d'agitation, confusion, convulsions, fièvre ou troubles digestifs après instillation, consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le tropicamide existe sous plusieurs formes : - Collyre en récipient unidose (usage le plus courant) - Collyre en flacon multidose - Insert ophtalmique à libération prolongée - Solution injectable intracamérulaire (usage hospitalier exclusivement)

Voie ophtalmique (principale voie d'administration)

Examen du fond d'œil : - Instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen

Examen skiascopique sous cycloplégie : - Instiller 4 à 6 gouttes, à raison d'une goutte toutes les 5 minutes - Débuter les instillations 45 minutes avant l'examen - Poursuivre pendant environ 30 minutes

Dilatation pré-opératoire : - Instiller 1 ou 2 gouttes dans les 15 minutes précédant l'intervention

Mode d'administration

1. Se laver soigneusement les mains
2. Éviter de toucher l'œil avec l'embout du récipient
3. Regarder vers le haut et tirer la paupière inférieure vers le bas
4. Instiller la goutte
5. Fermer l'œil et essuyer l'excédent
6. Important : Comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute
7. Jeter le récipient unidose après usage

Précautions particulières

• En cas d'utilisation d'un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations
• Ne pas réutiliser un récipient unidose ouvert
• Éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies recommandées

Voie intracamérulaire (usage hospitalier exclusivement)

Cette voie d'administration (MYDRANE) est strictement réservée à l'usage hospitalier lors d'interventions chirurgicales ophtalmologiques spécialisées.

Noms commerciaux et présentations

Le tropicamide est commercialisé sous plusieurs spécialités par les laboratoires THEA :

Conditions de prescription : - Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie - Certaines formes réservées à l'usage hospitalier - Liste I (prescription obligatoire)

Il n'existe pas de générique du tropicamide, toutes les spécialités sont des médicaments princeps.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du tropicamide peuvent être locaux (au niveau de l'œil) ou généraux (dans tout l'organisme), particulièrement chez l'enfant et la personne âgée.

Effets oculaires

• Dilatation pupillaire (effet recherché)
• Troubles de l'accommodation
• Irritation oculaire
• Douleur oculaire
• Allergie oculaire
• Grave : Glaucome aigu à angle fermé (chez les patients prédisposés)

Effets généraux (fréquence indéterminée)

Neurologiques et psychiatriques : - Agitation, état confusionnel - Hallucinations - Somnolence - Convulsions (rare mais grave)

Cardiovasculaires : - Accélération du rythme cardiaque

Digestifs : - Bouche sèche - Constipation - Distension abdominale - Occlusion intestinale (cas graves) - Entérocolite nécrosante chez le nouveau-né prématuré

Généraux : - Fièvre (particulièrement chez l'enfant) - Rougeur du visage

Les enfants et les personnes âgées présentent une sensibilité particulière à ces effets indésirables.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au tropicamide, à l'atropine ou à ses dérivés
• Patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle

Précautions d'emploi

• Glaucome à angle ouvert : peut être utilisé après vérification que l'angle est bien ouvert
• Troubles du système nerveux central : utilisation avec précaution
• Adénome prostatique : utilisation avec précaution
• Conduite de véhicules : la vision peut être troublée pendant plusieurs heures après instillation

Populations particulières

• Enfants : risque accru d'effets systémiques
• Personnes âgées : sensibilité particulière aux effets atropiniques
• Nouveau-nés prématurés : grande prudence requise (risque d'entérocolite nécrosante)

Grossesse et allaitement

Grossesse : Il n'existe pas de données fiables concernant les effets du tropicamide pendant la grossesse. Aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté à ce jour, mais le suivi des grossesses exposées reste insuffisant. L'utilisation ne doit être envisagée que si nécessaire et sur avis médical.

Allaitement : Les données concernant le passage du tropicamide dans le lait maternel ne sont pas disponibles dans le RCP officiel.

Important : Toujours consulter un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Bien que le tropicamide soit administré localement, il peut entraîner des effets dans tout l'organisme.

Associations à prendre en compte

Autres médicaments atropiniques : - Antidépresseurs tricycliques - Antihistaminiques H1 atropiniques - Médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques - Antispasmodiques atropiniques - Disopyramide - Certains neuroleptiques (phénothiazines, clozapine)

Risque : Addition des effets indésirables atropiniques (rétention urinaire, constipation, sécheresse buccale, confusion).

Il est important de signaler tous les médicaments pris au médecin ophtalmologiste avant l'examen.

Évaluation par la HAS

La spécialité MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable (laboratoire THEA) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par MYDRANE est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Ces présentations sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites
• Référence : Dossier CT n°17794

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