SOTALOL (CHLORHYDRATE DE)

L'essentiel à retenir

Le SOTALOL (CHLORHYDRATE DE) est un médicament antiarythmique de classe III appartenant à la famille des bêta-bloquants (code ATC : C07AA07). Il est utilisé pour prévenir la récidive de certains troubles du rythme cardiaque graves, notamment les tachycardies ventriculaires et supraventriculaires documentées. Ce médicament est disponible sous les noms commerciaux SOTALEX et SOTALOL SANDOZ, exclusivement sous forme de comprimés sécables. Il est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie et nécessite une ordonnance médicale (médicament de liste I).

Indications thérapeutiques

Le sotalol est indiqué dans la prévention des récidives de trois types de troubles du rythme cardiaque :

Tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital

• Troubles du rythme graves nécessitant une prise en charge hospitalière sous surveillance cardiaque continue
• L'initiation du traitement doit obligatoirement se faire en milieu hospitalier avec monitorage

Tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques

• Troubles du rythme rapide des ventricules provoquant des symptômes invalidants (malaises, essoufflement, douleurs thoraciques)
• Uniquement en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée

Tachycardies supraventriculaires documentées

• Troubles du rythme rapide touchant les oreillettes du cœur
• Quand la nécessité d'un traitement préventif est clairement établie par le médecin
• Uniquement en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance cardiaque obligatoire : L'initiation du traitement et chaque changement de dose nécessitent une surveillance ECG en raison du risque de troubles du rythme graves (torsades de pointes).

⚠️ Dose maximale : Ne jamais dépasser 640 mg par jour. Les doses élevées (> 320 mg/jour) majorent significativement le risque d'effets pro-arythmiques.

⚠️ Populations à haut risque : Femmes, patients avec insuffisance rénale, hypokaliémie, bradycardie ou allongement préexistant du QT.

⚠️ Arrêt brutal interdit : Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les patients avec maladie coronaire - risque d'infarctus du myocarde et de mort subite.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de malaises, syncopes, vertiges importants, essoufflement inhabituel ou battements cardiaques très lents (< 50/min).

⚠️ Interactions dangereuses : Nombreux médicaments contre-indiqués (antiarythmiques, certains antibiotiques, neuroleptiques) - toujours signaler ce traitement à tout professionnel de santé.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le sotalol n'existe qu'exclusivement sous forme orale : comprimés sécables de 80 mg et 160 mg.

Voie orale (usage courant)

Posologie initiale

• Dose de départ : 80 mg par jour en 1 ou 2 prises
• Adaptation progressive : augmentation tous les 2 à 3 jours selon la réponse et la tolérance

Posologie d'entretien

• Dose habituelle : 160 à 320 mg par jour, répartis en 2 prises
• Dose maximale : 480 mg par jour, exceptionnellement 640 mg pour les troubles menaçant le pronostic vital

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale (ajustement obligatoire) : - Clairance créatinine > 60 ml/min : dose usuelle - Clairance créatinine 30-60 ml/min : demi-dose - Clairance créatinine 10-30 ml/min : quart de dose - Clairance créatinine < 10 ml/min : traitement contre-indiqué

Insuffisance hépatique : aucun ajustement nécessaire

Sujet âgé : débuter à faible dose avec surveillance renforcée

Population pédiatrique : sécurité et efficacité non établies chez l'enfant de moins de 18 ans

Noms commerciaux et présentations

Le sotalol est commercialisé sous deux marques principales :

• Laboratoires : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (SOTALEX) et SANDOZ (SOTALOL SANDOZ)
• Conditionnement : plaquettes de 30 comprimés
• Des groupes génériques existent pour les deux dosages (80 mg et 160 mg)
• Toutes les présentations sont remboursables à 65% sur ordonnance

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Cardiovasculaires : bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), douleur thoracique, palpitations
• Respiratoires : dyspnée (essoufflement)
• Neurologiques : céphalées, vertiges
• Psychiatriques : troubles du sommeil
• Digestifs : vomissements, diarrhée
• Généraux : œdème, anomalies à l'électrocardiogramme

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Cardiovasculaires graves : torsades de pointes, insuffisance cardiaque, hypotension, arythmies
• Neurologiques : paresthésies (fourmillements), syncope, troubles du goût
• Psychiatriques : dépression, anxiété, sautes d'humeur
• Digestifs : douleur abdominale, dyspepsie, nausées, flatulence
• Cutanés : éruption cutanée, psoriasis
• Musculo-squelettiques : contractures musculaires, myalgies, arthralgies
• Génitaux : dysfonctions sexuelles
• Généraux : asthénie, fièvre, fatigue
• Sensoriels : déficience auditive

Fréquence indéterminée

• Hématologiques : thrombocytopénie (baisse des plaquettes)
• Métaboliques : hypoglycémie
• Cardiovasculaires : bloc auriculo-ventriculaire, angine de poitrine
• Oculaires : vision trouble
• Respiratoires : bronchospasme
• Cutanés : alopécie (perte de cheveux), prurit, hyperhidrose (transpiration excessive)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergies : hypersensibilité au sotalol ou aux excipients
• Cardiaques : syndromes du QT long, torsades de pointes, insuffisance cardiaque non contrôlée, choc cardiogénique, blocs auriculo-ventriculaires 2e et 3e degré non appareillés, bradycardie < 45-50/min
• Respiratoires : asthme, broncho-pneumopathies chroniques obstructives
• Vasculaires : maladie de Raynaud, troubles artériels périphériques, hypotension (sauf due aux troubles du rythme)
• Métaboliques : insuffisance rénale sévère (clairance < 10 ml/min), acidose métabolique
• Endocriniennes : phéochromocytome non traité
• Associations interdites : nombreux médicaments antiarythmiques, antibiotiques (érythromycine IV), antihistaminiques (hydroxyzine), neuroleptiques spécifiques

Précautions particulières

• Conduite de véhicules : possible altération des capacités par vertiges, fatigue ou troubles visuels
• Diabète : risque de masquer les signes d'hypoglycémie (palpitations, sueurs)
• Anesthésie générale : informer l'anesthésiste du traitement
• Sport : substance pouvant donner une réaction positive aux tests antidopage

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le sotalol traverse le placenta. Bien qu'aucun effet malformatif n'ait été rapporté, des effets sur le nouveau-né sont possibles : - Bradycardie (rythme cardiaque lent) - Hypotension artérielle - Détresse respiratoire - Hypoglycémie

Surveillance nécessaire : si le traitement est poursuivi jusqu'à l'accouchement, surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie) pendant les 3 à 5 premiers jours de vie.

Allaitement

Le sotalol passe fortement dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé en raison du risque d'hypoglycémie et de bradycardie chez le nourrisson.

Décision individuelle : évaluer le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant versus le bénéfice du traitement pour la mère.

Recommandation : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Antiarythmiques : amiodarone, dronédarone, quinidine, disopyramide
• Antidépresseurs : citalopram, escitalopram
• Antibiotiques : érythromycine IV, moxifloxacine, spiramycine
• Antihistaminiques : hydroxyzine, méquitazine
• Divers : dompéridone, vandétanib, vincamine IV

Associations déconseillées

• Neuroleptiques : chlorpromazine, halopéridol, amisulpride, pimozide
• Antipaludéens : chloroquine, halofantrine
• Antagonistes calciques : diltiazem, vérapamil
• Immunosuppresseurs : fingolimod
• Divers : méthadone, hydroxychloroquine, arsénieux

Précautions d'emploi

• Anesthésiques halogénés : surveillance renforcée
• Antidiabétiques : risque de masquer les signes d'hypoglycémie
• Hypokaliémiants : diurétiques, laxatifs - risque majoré de torsades de pointes
• Anti-inflammatoires : réduction de l'effet antihypertenseur

Évaluation par la HAS

La spécialité SOTALEX (laboratoire CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
• Indications évaluées :
• Prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée
• Prévention des récidives de tachycardies ventriculaires
• Justification : SMR insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles
• Référence : Dossier CT-18475

Cette évaluation souligne l'existence d'alternatives thérapeutiques considérées comme plus appropriées dans ces indications.

Spécialités contenant SOTALOL (CHLORHYDRATE DE)