PORACTANT ALFA

L'essentiel à retenir

Le poractant alfa est une substance active de la famille des agents tensioactifs pulmonaires (code ATC R07AA02). Il s'agit d'un surfactant pulmonaire naturel d'origine porcine utilisé exclusivement en milieu hospitalier pour traiter les nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire. Cette substance active est commercialisée uniquement sous la marque CUROSURF par le laboratoire CHIESI, en suspension pour instillation endotrachéobronchique. Le médicament est remboursé par la Sécurité sociale et sa prescription est réservée aux unités de soins intensifs en néonatologie.

Indications thérapeutiques

Le poractant alfa est indiqué pour le traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter ou présentant déjà un syndrome de détresse respiratoire (SDR) causé par un déficit en surfactant pulmonaire, également appelé maladie des membranes hyalines.

Cette pathologie survient chez les bébés nés prématurément dont les poumons ne produisent pas suffisamment de surfactant, une substance naturelle qui permet aux alvéoles pulmonaires de rester ouvertes et facilite la respiration. Sans traitement, cette maladie peut mettre en jeu le pronostic vital du nouveau-né.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Administration strictement hospitalière : Ce médicament ne peut être administré que par des praticiens expérimentés dans les soins et la réanimation des enfants prématurés, en unité de soins intensifs néonatals.

⚠️ Surveillance continue obligatoire : L'administration nécessite une surveillance constante de l'oxymétrie et des paramètres respiratoires. Une amélioration rapide peut survenir, nécessitant un ajustement immédiat des paramètres ventilatoires.

⚠️ Dose maximale : La dose totale cumulée ne doit jamais dépasser 400 mg/kg de poids corporel.

⚠️ Risque d'hyperoxie : L'amélioration rapide de la fonction pulmonaire peut entraîner une augmentation brutale du taux d'oxygène dans le sang, nécessitant une diminution immédiate de l'oxygène administré pour éviter des lésions rétiniennes pouvant conduire à la cécité.

⚠️ Signes d'alerte pendant l'administration : Bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), hypotension, hypoxémie ou blocage du tube endotrachéal peuvent survenir de façon transitoire et nécessitent une prise en charge immédiate.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le poractant alfa est disponible uniquement sous forme de suspension pour instillation endotrachéobronchique, administrée directement dans les voies respiratoires du nouveau-né.

Administration hospitalière (usage exclusif)

Posologie initiale : - Nouveau-nés à haut risque nécessitant une intubation : 200 mg/kg en dose unique, administrée de préférence dans les 30 premières minutes de vie - Nouveau-nés présentant déjà un syndrome de détresse respiratoire : 200 mg/kg en dose unique, le plus tôt possible après le diagnostic

Dose supplémentaire éventuelle : - Une dose additionnelle de 100 mg/kg peut être administrée 6 à 12 heures après la première dose si les signes de détresse respiratoire persistent - Dose totale maximale : 400 mg/kg

Méthodes d'administration :

1. Administration par sonde d'intubation endotrachéale (méthode classique) :
2. Le médicament est réchauffé à 37°C et agité doucement
3. Administration en dose unique dans la trachée ou en deux demi-doses dans chaque bronche principale

4. Ventilation manuelle pendant environ 1 minute après l'instillation

5. Méthode LISA (Less Invasive Surfactant Application) :

6. Technique moins invasive pour les nouveau-nés respirant spontanément
7. Utilisation d'un fin cathéter spécifique marqué CE
8. Administration en bolus sur 0,5 à 3 minutes sous ventilation CPAP continue
9. Retrait immédiat du cathéter après l'instillation

Préparation : - Conservation au réfrigérateur (2°C à 8°C) - Réchauffement à 37°C avant utilisation - Agitation douce pour obtenir une suspension uniforme

Noms commerciaux et présentations

Laboratoire : CHIESI

Il n'existe pas de générique du poractant alfa. CUROSURF est la seule spécialité commercialisée contenant cette substance active en France.

Effets indésirables possibles

Effets observés pendant l'administration

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Sepsis (infection généralisée) - Pneumothorax (présence d'air dans la cavité pleurale) - Hémorragie intra-crânienne

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : - Bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) - Hypotension (baisse de la tension artérielle) - Dysplasie bronchopulmonaire - Hémorragie pulmonaire - Baisse de la saturation en oxygène

Fréquence indéterminée : - Complications liées à l'intubation endotrachéale - Hyperoxie (excès d'oxygène dans le sang) - Cyanose néonatale (coloration bleutée de la peau) - Apnée (arrêt temporaire de la respiration) - Électroencéphalogramme anormal

Effets spécifiques à la méthode LISA

Lors de l'utilisation de la technique moins invasive, les effets suivants ont été observés plus fréquemment mais restent généralement transitoires et facilement contrôlés : - Désaturation en oxygène (57,4% des cas) - Apnée (21,8% des cas) - Écume buccale (21,8% des cas) - Bradycardie (11,9% des cas)

Formation d'anticorps

La formation d'anticorps dirigés contre les composants protéiques du poractant alfa a été observée, mais sans conséquence clinique établie à ce jour.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité connue au poractant alfa ou à l'un des excipients du médicament

Populations nécessitant une attention particulière

• Nouveau-nés après rupture prolongée des membranes (plus de 3 semaines) : peuvent présenter une réponse diminuée au traitement en raison d'une hypoplasie pulmonaire associée
• Nouveau-nés hypotendus : risque accru d'hémorragies intra-ventriculaires

Précautions d'emploi

• Vérification radiographique de la position correcte de la sonde et absence de pneumothorax
• Surveillance continue des constantes respiratoires et d'oxygénation
• Ajustement immédiat des paramètres ventilatoires après l'administration
• Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium par flacon (essentiellement sans sodium)

Grossesse et allaitement

Cette section ne s'applique pas au poractant alfa, qui est exclusivement destiné au traitement des nouveau-nés prématurés en milieu hospitalier.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction médicamenteuse n'est documentée dans le RCP officiel pour le poractant alfa. La mention "Sans objet" figure dans la documentation officielle, probablement en raison du contexte d'utilisation très spécialisé chez le nouveau-né prématuré.

Évaluation par la HAS

La spécialité CUROSURF 120 mg/1,5 ml et CUROSURF 240 mg/3 ml (laboratoire CHIESI) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : SMR important chez les nouveau-nés prématurés ne respirant pas spontanément à la naissance et nécessitant une intubation immédiate, ou respirant spontanément mais ne répondant pas à la ventilation en pression positive continue
• ASMR : II (amélioration du service médical rendu importante)
• Référence : Dossier CT n°13656

Spécialités contenant PORACTANT ALFA