PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le phosphate disodique dihydraté est une substance active appartenant à la classe thérapeutique des solutions pour hémodialyse et hémofiltration (code ATC B05ZB). Cette substance est exclusivement utilisée en milieu hospitalier lors de techniques d'épuration extrarénale continue chez les patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë grave. Elle est commercialisée sous les noms PHOXILIUM et BIPHOZYL par le laboratoire Vantive Belgium. Ces médicaments sont remboursés par la Sécurité sociale mais nécessitent une prescription hospitalière et sont classés sur liste I.

Indications thérapeutiques

Le phosphate disodique dihydraté est utilisé dans des situations très spécialisées en milieu hospitalier :

Épuration extra-rénale continue (EERC) chez les patients gravement atteints d'insuffisance rénale aiguë dont : - Le pH sanguin et la concentration de potassium (kaliémie) sont redevenus normaux - Qui ont besoin d'un apport complémentaire en phosphate pour compenser la perte de ce minéral lors de la dialyse

Cas d'empoisonnement ou d'intoxication par des substances qui peuvent être éliminées par dialyse ou filtration.

Le traitement est indiqué uniquement chez les patients ayant : - Une concentration normale de potassium dans le sang - Une concentration normale ou faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusivement : Ce médicament ne peut être utilisé que dans un service de soins intensifs sous surveillance médicale continue.

⚠️ Contre-indications absolues : - Taux de potassium trop élevé dans le sang (hyperkaliémie) - Taux de phosphate trop élevé dans le sang (hyperphosphatémie) - Alcalose métabolique (pH sanguin trop élevé)

⚠️ Surveillance obligatoire : Les concentrations sanguines de potassium, phosphate et l'équilibre acido-basique doivent être contrôlées en permanence.

⚠️ Risque d'hypoglycémie : Cette solution ne contient pas de glucose, une surveillance de la glycémie est indispensable, particulièrement chez les patients diabétiques.

⚠️ Signes d'alerte nécessitant un arrêt immédiat : - Augmentation du taux de potassium ou de phosphate - Troubles du rythme cardiaque - Symptômes d'acidose métabolique

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le phosphate disodique dihydraté existe uniquement sous forme de solutions pour hémodialyse et hémofiltration, conditionnées en poches bicompartimentées.

Administration hospitalière (usage exclusif)

Important : Cette voie est réservée à l'usage hospitalier en services de soins intensifs.

Chez l'adulte

Débits d'administration variables selon la technique : - Solution de substitution pour hémofiltration et hémodiafiltration : 500 à 3000 ml/heure - Dialysat pour hémodialyse continue et hémodiafiltration continue : 500 à 2500 ml/heure - Débits totaux combinés usuels : environ 2000 à 2500 ml/h (soit 48 à 60 litres par jour)

Chez l'enfant (nouveau-nés à 18 ans)

Débits adaptés au poids : - 1000 à 4000 ml/h par 1,73 m² de surface corporelle - Chez les adolescents de 12 à 18 ans : posologie adulte si le calcul pédiatrique dépasse la dose maximale adulte

Mode d'administration

La solution peut être administrée : - En pré-dilution (en amont de l'hémofiltre) - En post-dilution (en aval de l'hémofiltre) - Comme dialysat dans le compartiment séparé du circuit sanguin

La solution doit être mélangée avant utilisation (les deux compartiments de la poche) et peut être réchauffée à 37°C pour le confort du patient.

Noms commerciaux et présentations

Le phosphate disodique dihydraté est commercialisé sous deux noms de marque :

Laboratoire : Vantive Belgium (Belgique) pour les deux spécialités.

Génériques : Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables peuvent être liés à la solution utilisée ou au traitement de dialyse lui-même.

Fréquence indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition : - Déséquilibres électrolytiques (notamment hyperphosphatémie) - Déséquilibre liquidien (hypervolémie, hypovolémie) - Troubles de l'équilibre acido-basique (acidose métabolique, alcalose métabolique)

Affections vasculaires : - Hypotension (généralement liée aux traitements par dialyse)

Affections gastro-intestinales : - Nausées (généralement liées aux traitements par dialyse) - Vomissements (généralement liés aux traitements par dialyse)

Affections musculo-squelettiques : - Crampes musculaires (généralement liées aux traitements par dialyse)

La plupart de ces effets sont directement liés à la procédure de dialyse et peuvent être prévenus par une surveillance étroite et des ajustements thérapeutiques appropriés.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Liées à la substance : - Allergie connue au phosphate disodique dihydraté ou à l'un des excipients - Hyperkaliémie (taux de potassium trop élevé) - Alcalose métabolique - Hyperphosphatémie (taux de phosphate trop élevé)

Liées à la technique de dialyse : - Insuffisance rénale avec hypercatabolisme important si les symptômes urémiques ne peuvent pas être corrigés - Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires - Anticoagulation contre-indiquée en cas de risque hémorragique élevé

Précautions particulières

• Surveillance continue de l'équilibre électrolytique et acido-basique
• Contrôle régulier de la glycémie (risque d'hypoglycémie)
• Surveillance de l'état hémodynamique et hydrique
• Utilisation d'équipement approprié pour l'épuration extrarénale
• Manipulation aseptique lors des connexions

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques documentées concernant l'utilisation du phosphate disodique dihydraté pendant la grossesse. Cette substance ne doit être administrée à la femme enceinte que si c'est absolument nécessaire, dans le cadre de situations d'urgence vitale nécessitant une épuration extrarénale.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. L'utilisation ne doit se faire que si elle est absolument nécessaire chez la femme qui allaite.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'est attendu étant donné que les composants de cette solution sont des constituants normaux de l'organisme (calcium, sodium, potassium, magnésium, chlorure, phosphate d'hydrogène et bicarbonate).

Important : Toujours consulter un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions significatives

Sources supplémentaires de phosphate : - Liquides d'hyperalimentation contenant du phosphate - Risque d'hyperphosphatémie par effet cumulatif

Vitamine D et analogues : - Médicaments contenant du calcium (chlorure de calcium, gluconate de calcium) - Risque d'hypercalcémie, particulièrement lors d'anticoagulation au citrate

Bicarbonate de sodium : - Toute source de tampon ajoutée aux liquides de dialyse - Risque d'alcalose métabolique

Citrate (anticoagulant) : - Inclus dans le volume total de tampon - Peut réduire les concentrations plasmatiques de calcium

Médicaments éliminés par dialyse

La concentration sanguine des médicaments filtrables ou dialysables peut être réduite pendant le traitement. Un ajustement des doses peut être nécessaire pour maintenir l'efficacité thérapeutique.

Évaluation par la HAS

La spécialité BIPHOZYL (laboratoire Vantive Belgium) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Solutions pour hémodialyse et hémofiltration
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par BIPHOZYL est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Dans la mesure où des solutions de substitution et de dialyse de caractéristiques et d'usage comparables à BIPHOZYL sont actuellement disponibles, la commission de la Transparence estime que BIPHOZYL n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents"
• Référence : Dossier CT n°15089

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