PALMITATE DE PALIPÉRIDONE

L'essentiel à retenir

Le palmitate de palipéridone est un antipsychotique atypique de la famille des benzisoxazoles (code ATC : N05AX13), utilisé exclusivement sous forme d'injection à libération prolongée. Cette substance active est prescrite dans le traitement de la schizophrénie et des troubles schizo-affectifs, avec des administrations mensuelles ou trimestrielles selon la formulation. On la trouve sous les noms commerciaux XEPLION (injections mensuelles), TREVICTA (injections trimestrielles) et leurs génériques. Ces médicaments sont soumis à prescription médicale obligatoire, réservée aux spécialistes en psychiatrie, et sont remboursés à 65 % par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Information non disponible dans le RCP officiel fourni. Le palmitate de palipéridone, selon sa classification ATC (N05AX13), est indiqué dans le traitement des psychoses et troubles psychiatriques sévères. Cette forme injectable à libération prolongée est généralement utilisée pour maintenir un traitement antipsychotique chez des patients nécessitant une observance thérapeutique renforcée, particulièrement dans la schizophrénie et les troubles schizo-affectifs.

Important : Ces médicaments sont exclusivement administrés par injection intramusculaire en milieu médical spécialisé, contrairement aux antipsychotiques oraux utilisés en première intention.

Points de sécurité essentiels

• Prescription spécialisée obligatoire : Ces médicaments sont réservés aux spécialistes et services de psychiatrie. La prescription initiale est réservée à certains spécialistes.

• Administration hospitalière ou spécialisée : L'injection intramusculaire doit être réalisée par un professionnel de santé formé, en respectant les sites d'injection appropriés.

• Surveillance neurologique : Risque de syndrome extrapyramidal, de dyskinésie tardive et de syndrome malin des neuroleptiques nécessitant une surveillance médicale régulière.

• Patients à risque : Surveillance renforcée chez les personnes âgées (risque d'AVC), patients avec troubles cardiovasculaires, insuffisance rénale ou hépatique.

• Signes d'alerte : En cas de fièvre, rigidité musculaire, troubles de la conscience, mouvements involontaires anormaux, consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15.

• Interactions importantes : Ne pas associer avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central sans avis médical.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

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Formes pharmaceutiques disponibles

Le palmitate de palipéridone existe exclusivement sous forme de suspension injectable à libération prolongée (100 % des spécialités), administrée par voie intramusculaire (100 % des présentations).

Voie injectable (usage médical spécialisé uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage en milieu médical spécialisé par des professionnels de santé formés.

Deux types de formulations sont disponibles : - Injections mensuelles (XEPLION et génériques) : administrées tous les 28 jours - Injections trimestrielles (TREVICTA) : administrées tous les 3 mois

La posologie et le rythme d'administration sont déterminés individuellement par le psychiatre en fonction de l'état clinique du patient et de sa réponse au traitement antérieur.

Important : Ces médicaments nécessitent une surveillance médicale continue et ne peuvent pas être auto-administrés.

Noms commerciaux et présentations

Le palmitate de palipéridone est disponible sous plusieurs marques et dosages :

Disponibilité des génériques : Des génériques sont disponibles pour les dosages de 25, 50, 75, 100 et 150 mg sous les marques BIOGARAN et TEVA, offrant une alternative moins coûteuse au princeps XEPLION.

Effets indésirables possibles

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Les antipsychotiques de cette famille peuvent généralement provoquer :

Effets neurologiques : - Troubles du mouvement (tremblements, rigidité) - Somnolence, vertiges - Maux de tête

Effets métaboliques : - Prise de poids - Augmentation de la glycémie - Modifications du bilan lipidique

Autres effets : - Réactions au site d'injection - Troubles digestifs - Troubles de l'humeur

Cette liste n'est pas exhaustive. Pour une information complète sur les effets indésirables, consulter le RCP complet de chaque spécialité.

Contre-indications et précautions

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Contre-indications générales probables : - Hypersensibilité connue à la palipéridone, à la rispéridone ou à l'un des excipients - Démence liée à la maladie d'Alzheimer (risque d'AVC)

Précautions d'emploi : - Surveillance cardiaque chez les patients à risque cardiovasculaire - Monitoring glycémique chez les diabétiques - Précautions chez les patients épileptiques - Surveillance chez les personnes âgées

Conduite de véhicules : Ces médicaments peuvent altérer la vigilance et les capacités de conduite.

Grossesse et allaitement

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Grossesse : Les données disponibles sur l'utilisation pendant la grossesse sont limitées. L'utilisation n'est envisageable que si le bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement : Le passage dans le lait maternel est probable. L'allaitement est généralement déconseillé pendant le traitement.

Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement pour évaluer le rapport bénéfice/risque.

Interactions médicamenteuses

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Interactions probables à surveiller : - Dépresseurs du SNC : alcool, benzodiazépines, opioïdes (risque de sédation excessive) - Médicaments prolongeant l'intervalle QT : risque de troubles du rythme cardiaque - Médicaments dopaminergiques : antagonisme mutuel - Antihypertenseurs : risque d'hypotension orthostatique

Informer le médecin de tous les traitements en cours, y compris les médicaments sans ordonnance et les compléments alimentaires.

Évaluation par la HAS

La spécialité TREVICTA (palmitate de palipéridone trimestriel, laboratoire JANSSEN CILAG) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement d'entretien de la schizophrénie chez l'adulte
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par les spécialités TREVICTA (palmitate de palipéridone trimestriel) reste important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : TREVICTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux injections mensuelles de palmitate de palipéridone (XEPLION), malgré la démonstration de non-infériorité d'efficacité
• Référence : Dossier CT n°19886

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