OLSALAZINE SODIQUE
L'essentiel à retenir
L'olsalazine sodique est un médicament anti-inflammatoire de la famille des aminosalicylés (code ATC : A07EC03), utilisé spécifiquement dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Cette substance active est principalement prescrite pour traiter la rectocolite hémorragique, notamment chez les patients allergiques ou intolérants à la sulfasalazine (Salazopyrine). Elle est commercialisée en France sous le nom DIPENTUM, disponible en gélules de 250 mg et en comprimés de 500 mg. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.
Indications thérapeutiques
L'olsalazine sodique est indiquée pour :
Traitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique, particulièrement en cas d'allergie ou d'intolérance à la sulfasalazine.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire chronique qui touche le côlon (gros intestin) et le rectum, provoquant des inflammations, des ulcérations et des saignements de la muqueuse intestinale. Les symptômes incluent des diarrhées souvent sanglantes, des douleurs abdominales et une fatigue.
Cette indication est approuvée chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Informations critiques de sécurité :
- Dose maximale : Ne jamais dépasser 3 g par jour chez l'adulte (soit 12 gélules de 250 mg), avec un maximum de 1 g par prise (4 gélules)
- Surveillance obligatoire : Contrôler la fonction rénale avant le traitement puis au moins 2 fois par an
- Populations à risque : Patients avec insuffisance rénale ou hépatique grave (contre-indication absolue)
- Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de fièvre, angine, ulcères dans la bouche, contusions ou saignements anormaux (risque de troubles sanguins graves)
- Démarrage progressif : Commencer par de faibles doses pour améliorer la tolérance digestive
- Prise alimentaire : Prendre impérativement après les repas pour réduire les troubles digestifs
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
L'olsalazine sodique est disponible uniquement par voie orale sous deux formes : - Gélules de 250 mg - Comprimés de 500 mg
Voie orale
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Les gélules doivent être prises à intervalles réguliers au cours de la journée, impérativement après les repas.
Chez l'adulte
Traitement d'attaque : - Posologie usuelle : 6 à 8 gélules par jour (1,5 à 2 g), réparties en 3 à 4 prises - Démarrage recommandé : commencer par 2 gélules puis augmenter progressivement - En cas de réponse insuffisante et bonne tolérance : possible d'augmenter jusqu'à 12 gélules par jour (3 g), sans dépasser 4 gélules par prise
Traitement d'entretien : - 4 gélules par jour (1 g), réparties en 2 prises de 2 gélules
Chez l'enfant de plus de 6 ans
Traitement d'attaque : - 2 à 6 gélules par jour selon l'âge et le poids de l'enfant
Traitement d'entretien : - 4 gélules par jour (1 g), réparties en 2 prises de 2 gélules
La posologie pédiatrique doit être adaptée par le médecin selon le poids et l'âge de l'enfant.
Noms commerciaux et présentations
L'olsalazine sodique est commercialisée en France exclusivement sous la marque DIPENTUM par les laboratoires ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (Pays-Bas).
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| DIPENTUM | Gélule | 250 mg × 100 | 32,68 € | 65% |
| DIPENTUM | Comprimé | 500 mg × 60 | 38,92 € | 65% |
Il n'existe actuellement aucun générique de l'olsalazine sodique en France. Seul le princeps DIPENTUM est disponible sur le marché français.
Effets indésirables possibles
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
- Diarrhées (effet le plus courant, environ 5% des patients) - généralement transitoires mais peuvent nécessiter une réduction de dose
- Nausées
- Maux de tête
- Éruptions cutanées
- Douleurs articulaires
Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Vomissements, troubles digestifs
- Fièvre
- Démangeaisons, perte de cheveux, réactions de photosensibilité, urticaire
- Diminution des plaquettes sanguines
- Augmentation des enzymes du foie
- Essoufflement, vertiges, fourmillements
- Douleurs musculaires, dépression
- Palpitations cardiaques
Fréquence indéterminée
Effets graves nécessitant un arrêt immédiat et une consultation urgente : - Troubles sanguins graves (anémie sévère, baisse importante des globules blancs) - Inflammation du cœur (myocardite, péricardite) - Inflammation des poumons ou des reins - Hépatite, pancréatite - Réactions allergiques sévères
Contre-indications et précautions
Contre-indications absolues
- Allergie connue à l'olsalazine, aux salicylés ou à l'un des excipients
- Insuffisance rénale grave
- Insuffisance hépatique grave
Précautions d'emploi
- Surveillance renforcée en cas d'intolérance préalable à d'autres médicaments de la même famille
- Patients asthmatiques ou allergiques sévères : surveiller l'aggravation des symptômes
- Insuffisance hépatique modérée : surveillance médicale nécessaire
- Conduite de véhicules : possible vertiges, prudence recommandée
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement du fœtus (retard de croissance, retard d'ossification) à des doses élevées. Il n'existe pas d'études adéquates chez la femme enceinte.
L'olsalazine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus.
Allaitement
De petites quantités du métabolite actif (5-ASA) passent dans le lait maternel. Des diarrhées ont été rapportées chez des enfants allaités.
L'olsalazine ne doit pas être prise pendant l'allaitement, sauf si le bénéfice du traitement dépasse les risques. Dans ce cas, l'arrêt de l'allaitement est conseillé.
Consultez toujours votre médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Associations à prendre en compte
- Azathioprine et Mercaptopurine (médicaments immunosuppresseurs) : l'olsalazine peut augmenter leur toxicité sur la moelle osseuse en ralentissant leur élimination, particulièrement chez les patients présentant un déficit enzymatique spécifique (TPMT).
Recommandations générales
- Informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez
- Surveillance particulière si vous êtes traité par des immunosuppresseurs
- Éviter l'automédication pendant le traitement
Évaluation par la HAS
La spécialité DIPENTUM (laboratoire ATNAHS PHARMA NETHERLANDS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : "Le service médical rendu par DIPENTUM reste important dans l'indication de l'AMM"
- Référence : Dossier CT n°15611
Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de l'olsalazine dans le traitement de la rectocolite hémorragique.
Spécialités contenant OLSALAZINE SODIQUE
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| DIPENTUM 250 mg, gélule | gélule | ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS) | Princeps |
| DIPENTUM 500 mg, comprimé | comprimé | ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS) | Princeps |
Questions Fréquentes
L'olsalazine sodique est-elle remboursée par la Sécurité sociale ?
Oui, les spécialités à base d'olsalazine sodique (DIPENTUM) sont remboursées à 65% par l'Assurance Maladie sur prescription médicale.
Peut-on prendre l'olsalazine sodique pendant la grossesse ?
L'utilisation pendant la grossesse n'est envisageable que si le bénéfice dépasse clairement les risques. Une consultation médicale est indispensable pour évaluer le rapport bénéfice/risque.
Quels sont les noms commerciaux de l'olsalazine sodique ?
En France, l'olsalazine sodique n'est commercialisée que sous le nom DIPENTUM, en gélules de 250 mg et comprimés de 500 mg.
Existe-t-il des génériques de l'olsalazine sodique ?
Non, il n'existe actuellement aucun générique de l'olsalazine sodique en France. Seul le princeps DIPENTUM est disponible.
Combien de temps peut-on prendre l'olsalazine sodique ?
L'olsalazine est utilisée en traitement d'attaque puis d'entretien au long cours dans la rectocolite hémorragique. La durée de traitement est déterminée par le médecin selon l'évolution de la maladie.
L'olsalazine sodique nécessite-t-elle une ordonnance ?
Oui, l'olsalazine sodique est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire. Elle ne peut être délivrée qu'avec une ordonnance d'un médecin.
Que faire en cas d'oubli d'une prise ?
En cas d'oubli, prendre la dose dès que possible, sauf si l'heure de la prise suivante est proche. Ne jamais doubler la dose pour compenser l'oubli.
Pathologies associées
OLSALAZINE SODIQUE peut être prescrit dans le cadre des pathologies suivantes :
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 00:27:38
- Évaluation HAS : Service Médical Rendu Important pour DIPENTUM dans le traitement de la rectocolite hémorragique (dossier CT-15611)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63634128
- Mention : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.